PROVIRSAN 200MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACIKLOVIR (ACICLOVIRUM)
Dostupné s:
PRO.MED.CS Praha a.s.
ATC kód:
J05AB01
INN (Mezinárodní Name):
ACICLOVIR (ACICLOVIRUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ACIKLOVIR
Přehled produktů:
PROVIRSAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 217/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595026412132

sp.zn. sukls311723/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

PROVIRSAN 200 mg tablety

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Provirsan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Provirsan užívat

Jak se Provirsan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Provirsan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Provirsan a k

čemu se používá

Provirsan obsahuje léčivou látku aciklovir. Ta patří do skupiny léčiv, která se nazývají antivirotika.

Účinkuje tak, že zastavuje růst některých virů.

Provirsan lze užít

k léčbě planých neštovic a pásového oparu; u pásového oparu pomáhá také snížit bolest nervů,

která se vyskytuje po vymizení vyrážky,

k léčbě oparu na rtu, na genitáliích a jiných infekcí způsobených virem herpes simplex,

k prevenci návratu oparu na rtu, na genitáliích a jiných infekcí způsobených virem herpes simplex,

k prevenci infekce virem herpes u osob, jejichž imunitní systém je oslaben, což vede k tomu, že

jejich tělo je oslabeno pro boj s infekcemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Provirsan užívat

Neužívejte

Provirsan

jestliže jste alergický(á) na aciklovir, na příbuznou látku valaciklovir nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Provirsan

užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Provirsan se poraďte se svým lékařem, pokud

máte problémy s ledvinami,

je Vám více než 65 let.

Lékař může snížit dávku přípravku Provirsan.

Užíváte-li Provirsan, je nutné, abyste v dostatečné míře přijímal(a) tekutiny.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete Provirsan užívat.

Další léčivé přípravky a Provirsan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin, jako jsou např.

cimetidin a probenecid.

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Provirsan není obvykle v průběhu těhotenství doporučován. Lékař zváží přínosy užívání přípravku

Provirsan během těhotenství pro Vás a riziko pro Vaše dítě.

Léčivá látka přípravku Provirsan může přestupovat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou narušit Vaši schopnost koncentrace a reakce. Před

řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že se u Vás tyto nežádoucí účinky nevyskytují.

Provirsan obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento přípravek užívat.

Provirsan obsahu

je sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Provirsan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám určí správnou dávku, způsob a délku užívání přípravku

podle druhu Vaší infekce,

podle toho, zda se jedná o léčbu infekce nebo o prevenci jejího návratu.

K léčbě infekcí virem herpes simplex se dospělým obvykle podává 200 mg 5× denně, přibližně

v intervalu 4 hodin s vynecháním noční dávky. V léčbě se obvykle pokračuje po dobu 5 dní, při

těžkých infekcích se léčba může prodloužit.

Dětem ve věku 2 let a starším se obvykle podává stejná dávka jako dospělým.

K prevenci návratu infekcí virem herpes simplex se dospělým obvykle podává 200 mg 4× denně,

přibližně v intervalu 4 hodin.

K léčbě planých neštovic a pásového oparu se dospělým obvykle podává 800 mg 5× denně, přibližně

v intervalu 4 hodin s vynecháním noční dávky. V léčbě se obvykle pokračuje po dobu 7 dní.

Dětem ve věku od 6 let se obvykle podává 800 mg 4× denně; dětem ve věku od 2 do 6 let 400 mg

4× denně a dětem mladším než 2 roky 200 mg 4× denně.

Máte-li poruchu funkce ledvin, dávku Vám lékař upraví.

Tento lék se užívá ústy. Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody.

Užívejte Provirsan každý den ve stejnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Provirsan,

než jste mě

l(a)

Provirsan není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů. Pokud jste

užil(a)

příliš

mnoho

přípravku

Provirsan,

řekněte

svému

lékaři.

Vezměte

s sebou

balení

přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Provir

san

Jestliže jste zapomněl(a) užít Provirsan, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete. Pokud se již ale blíží

čas

další

dávky,

zapomenutou

dávku

vynechejte.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou

pozornost

vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000), ale závažné alergické reakce (anafylaxe). Rychlý

rozvoj příznaků zahrnuje:

svědivou kožní vyrážku (kopřivku),

otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém),

pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte Provirsan užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

bolest hlavy, závratě,

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, bolest břicha,

svědění, kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita),

únava, zvýšená teplota (horečka).

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

svědivá vyrážka (kopřivka), vypadávání vlasů.

Vzácné

nežádoucí účink

y (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

pocit zkráceného dechu (dušnost),

zvýšení hodnot jaterních enzymů,

otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém),

změna v krevních testech.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

zmatenost nebo neklid, třes, nestabilita při chůzi a porucha koordinace pohybů (ataxie), pomalá,

nesrozumitelná řeč (dysartrie), slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace), psychotické

poruchy, záchvaty (křeče), ospalost, onemocnění mozku (encefalopatie), porucha vědomí (kóma),

zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka),

selhání ledvin, bolest v dolní části zad v oblasti ledvin nebo přímo nad boky (bolest ledvin).

Velm

i vzácné nežádoucí účinky

, které se mohou projevit v krevních testech: (mohou postihnout až

1 pacienta z 10 000)

snížený počet červených krvinek (anemie),

snížený počet bílých krvinek (leukopenie),

snížený

počet

krevních

destiček

(krevní

buňky,

které

pomáhají

srážení

krve)

(trombocytopenie),

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100

41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Provirsan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Provirsan obsahuje

Léčivou látkou je aciclovirum. Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.

Dalšími

složkami

jsou

monohydrát

laktózy,

mikrokrystalická

celulóza,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, kopovidon, polysorbát 80.

Jak Provirsan vypadá a co obsahuje toto balení

Provirsan jsou bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 12 mm se zkosenými hranami a půlicí rýhou na

jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Provirsan je dodáván v blistrech po 30 tabletách v krabičce.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. 1. 2020

sp.zn. sukls311723/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROVIRSAN 200 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 212,1mg monohydrátu laktózy a 0,924

mg.sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 12 mm se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aciklovir v perorální lékové formě se užívá k léčbě infekcí kůže a sliznic vyvolaných virem herpes

simplex, včetně primární a recidivující genitální herpetické infekce

(mimo infekcí vyvolaných tímto

virem u novorozenců a závažných infekcí vyvolaných tímto virem u imunokompromitovaných dětí).

Aciklovir

v perorální

lékové

formě

užívá

k supresi

recidivujících

infekcí

(prevence

recidiv)

vyvolaných virem herpes simplex u imunokompetentních pacientů.

Aciklovir v perorální lékové formě se užívá k profylaxi infekcí vyvolaných virem herpes simplex

u imunokompromitovaných pacientů.

Aciklovir v perorální lékové formě se užívá k léčbě infekcí vyvolaných virem varicella zoster (plané

neštovice) a herpes zoster (pásový opar). Studie prokázaly, že včasné zahájení léčby pásového oparu

aciklovirem má pozitivní efekt na bolest a může snížit incidenci postherpetické neuralgie.

Aciklovir je indikován k léčbě pacientů těžce imunokompromitovaných, zejména v pokročilém stadiu

onemocnění HIV (CD4+ méně než 200/mm

, včetně pacientů s AIDS nebo těžké ARC) nebo po

transplantaci kostní dřeně. Klinické studie prokázaly, že perorální aciklovir podaný v kombinaci

s jinou antivirovou terapií (hlavně s perorálním zidovudinem) snížil mortalitu u pacientů v pokročilém

stadiu HIV onemocnění. Předchází-li jednoměsíční intravenózní terapie aciklovirem, dochází ke

snížení mortality u pacientů po transplantací kostní dřeně.

Perorální forma acikloviru navíc poskytuje efektivní profylaxi onemocnění herpetickými viry.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba infekce

herpes simplex

Dospělí

Obvykle se podává 200 mg acikloviru pětkrát denně, přibližně v intervalu 4 hodin s vynecháním noční

dávky. V léčbě se obvykle pokračuje po dobu pěti dní, při těžkých primárních infekcích je však nutné

dobu léčby prodloužit.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů

s poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg, popřípadě lze zvážit i možnost

intravenózní aplikace.

Podávání je nutné zahájit co nejdříve po nástupu infekce. Při recidivách se v optimálním případě léčba

zahajuje již v prodromálním období nebo při prvním zjištění lézí.

Pediatrická populace

K léčbě infekcí herpes simplex se mají dětem ve věku 2 let a starším podávat dávky pro dospělé

a kojencům a dětem mladším 2 let se mají podávat dávky odpovídající polovině dávek pro dospělé.

K léčbě herpetické infekce u novorozenců se doporučuje intravenózní aciklovir.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz

bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou

hydrataci.

Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba

podávat aciklovir pacientům

s poruchou

funkce ledvin.

Je nutné

udržovat

přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí herpes simplex u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené perorální

dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro intravenózní infuzi.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min) se však doporučuje

dávku

upravit

200 mg

acikloviru

dvakrát

denně,

podávaných

v přibližně

dvanáctihodinovém

intervalu.

Suprese infekce herpes simplex u i

munokompetentních pacientů

Dospělí

K supresi infekcí herpes simplex u osob s normální funkcí imunitního systému se používá dávky

200 mg acikloviru čtyřikrát denně přibližně v intervalech 6 hodin.

U řady pacientů postačuje podávání 400 mg acikloviru dvakrát denně, přibližně v intervalu 12 hodin.

Efektivní může být titrační snížení dávek na 200 mg acikloviru podávaných třikrát denně, přibližně

v osmihodinovém intervalu, nebo i dvakrát denně v přibližně dvanáctihodinovém intervalu.

U některých pacientů může i při celkové denní dávce 800 mg acikloviru dojít k exacerbaci infekce.

Léčbu je třeba pravidelně přerušovat po 6 až 12 měsících, aby bylo možné pozorovat možné změny

v normálním vývoji onemocnění.

Pediatrická populace

O supresi

infekcí

herpes

simplex

u dětí

s normální

funkcí

imunitního

systému

nejsou

dostupná

specifická data.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz

bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou

hydrataci.

Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba

podávat

aciklovir pacientům

s poruchou

funkce ledvin.

Je nutné

udržovat

přiměřenou hydrataci.

Při

profylaxi

infekcí

herpes

simplex

u pacientů

s poruchou

funkce

ledvin

nevedou

doporučené

perorální

dávky

kumulaci

acikloviru

hranici,

která

byla

stanovena

jako

bezpečná

intravenózní infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min)

se však doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných v přibližně

dvanáctihodinovém intervalu.

Profylaxe infekce herpes simplex u imu

nokompromitovaných pacientů

Dospělí

K profylaxi infekcí herpes simplex u imunokompromitovaných pacientů se obvykle podává 200 mg

acikloviru čtyřikrát denně, přibližně v intervalu 6 hodin.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů

s poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg acikloviru, případně lze zvážit

intravenózní aplikaci.

Délka profylaktického podávání se řídí délkou rizikového období.

Pedia

trická populace

K profylaxi infekcí herpes simplex u imunokompromitovaných dětí ve věku 2 let a starších se podávají

dávky pro dospělé. Kojencům a dětem mladším 2 let se podávají dávky odpovídající polovině dávek

pro dospělé.

Starší pacient

i

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz

bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou

hydrataci.

Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba

podávat aciklovir pacientům

s poruchou

funkce ledvin.

Je nutné

udržovat

přiměřenou hydrataci.

Při

profylaxi

infekcí

herpes

simplex

u pacientů

s poruchou

funkce

ledvin

nevedou

doporučené

perorální

dávky

kumulaci

acikloviru

hranici,

která

byla

stanovena

jako

bezpečná

intravenózní infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min)

se však doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných v přibližně

dvanáctihodinovém intervalu.

Léčba infekcí

varicella a herpes zoster

Dospělí

Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster je nutné podávat dávky 800 mg acikloviru pětkrát denně,

přibližně v intervalu 4 hodin s vynecháním noční dávky. V léčbě se pokračuje po dobu sedmi dnů.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů

s poruchou absorpce ze střeva je třeba zvážit možnost intravenózní aplikace.

Podávání je třeba zahájit co nejdříve po rozvinutí infekce. Výsledky léčby jsou lepší, pokud se léčba

zahájí ihned po výsevu vyrážky.

Pediatrická populace

Léčba infekcí varicelou u dětí:

6 let a starší

800 mg acikloviru 4× denně

2 až ˂ 6 let

400 mg acikloviru 4× denně

mladší než 2 roky

200 mg acikloviru 4× denně

Přesnější výši dávky lze určit jako 20 mg acikloviru/kg tělesné hmotnosti podávaných čtyřikrát denně,

maximálně 800 mg čtyřikrát denně. V léčbě se pokračuje po dobu pěti dnů.

K dispozici nejsou žádné údaje ohledně léčby infekce herpes zoster u imunokompromitovaných dětí.

Starší paci

enti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz

bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou

hydrataci.

Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba

podávat aciklovir

pacientům

s poruchou

funkce ledvin.

Je nutné

udržovat

přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, tedy s intervalem

podávání přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu v rozmezí 10 až 25 ml/min) na 800 mg třikrát denně, podávaných v intervalu přibližně 8

hodin.

Léčba

pa

cientů s

projevy těžké imunodeficience

Dospělí

V průběhu léčby pacientů s projevy těžké imunodeficience je nutné podávat aciklovir v dávce 800 mg

acikloviru čtyřikrát denně, přibližně v intervalu 6 hodin.

V průběhu léčby příjemců kostní dřeně má normálně předcházet až jednoměsíční intravenózní terapie

aciklovirem.

V klinických studiích byla délka léčby pacientů po transplantacích kostní dřeně 6 měsíců (od 1 do

7 měsíců po transplantaci). V klinické studii u pacientů s pokročilým onemocněním HIV trvala léčba

12 měsíců, ale delší léčba by pravděpodobně měla na tyto pacienty pozitivní dopad.

Pedi

atrická populace

Z omezených dat týkajících se péče o děti s těžkou formou poruchy imunitního systému vyplývá, že

dětem starším 2 let může být podávána stejná dávka jako u dospělých pacientů.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz

bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou

hydrataci.

Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba

podávat aciklovir pacientům

s poruchou

funkce ledvin.

Je nutné

udržovat

přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, s intervalem podávání

přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

v rozmezí 10 až 25 ml/min) na 800 mg třikrát denně, podávaných v intervalu přibližně 8 hodin.

Způsob podání

Přípravek se užívá při jídle nebo bezprostředně po něm a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

U dětí do 3 let je nutné tablety rozdrtit nebo rozpustit ve sklenici vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou hydrataci.

Riziko poruchy funkce ledvin se při užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků zvyšuje.

Podávání přípravku pacientům s

poruchou funkce ledvin a starším pacientům

Aciklovir je vylučován cestou renální clearance, proto musí být u pacientů s poruchou funkce ledvin

dávka snížena (viz bod 4.2). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin,

proto se má u této skupiny pacientů zvážit snížení dávky. Jak u starších pacientů, tak u pacientů

s poruchou funkce ledvin je zvýšené riziko rozvoje neurologických nežádoucích účinků, a proto má

být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených případů byly tyto reakce při

ukončení léčby většinou reverzibilní (viz bod 4.8).

Prodloužená nebo opakovaná léčba aciklovirem může u těžce imunokompromitovaných pacientů vést

k selekci

virových

kmenů

sníženou

citlivostí,

které

nemusí

odpovědět

pokračující

léčbu

aciklovirem (viz bod 5.1).

Provirsan obsahuje monohydrát laktózy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Provirsan obsahuje sodíkProvirsan obsahuje méně než 1mmol (23mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými

p

řípravky a jiné fo

rmy interakce

Aciklovir je primárně eliminován v nezměněném stavu močovými cestami, a to tubulární sekrecí.

Přípravky

podávané

souběžně,

které

eliminují

stejným

mechanismem,

mohou

zvyšovat

plazmatickou koncentraci acikloviru.

Probenecid

cimetidin

zvyšují

tímto

mechanismem

(plochu

křivkou

plazmatické

koncentrace) acikloviru a snižují jeho renální clearance. Bylo prokázáno, že při paralelním podávání

přípravků

dochází

zvýšení

acikloviru

inaktivního

metabolitu

mofetil

mykofenolátu,

imunosupresivního

agens

užívaného

u transplantovaných

pacientů.

Vzhledem

k rozsáhlému

terapeutickému indexu acikloviru však není zapotřebí dávkování upravovat.

Experimentální studie u pěti mužů ukazuje, že současná léčba aciklovirem zvyšuje AUC celkově

podaného theofylinu přibližně o 50 %. Během současné léčby s aciklovirem se doporučuje měřit

plazmatické koncentrace.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Užití acikloviru se doporučuje pouze, pokud potenciální přínosy převáží možnost neznámých rizik.

Registr užívání acikloviru v těhotenství dokumentoval dopad na těhotenství u žen, jimž byla podávána

některá

z lékových

forem

acikloviru.

Výsledky

z registru

neukázaly

zvýšení

počtu

defektů

u novorozenců matek léčených aciklovirem ve srovnání s celkovou populací; žádný z defektů nebyl

unikátní, ani se neukázal konzistentní vzor, který by poukazoval na společnou příčinu. Systémové

podání acikloviru nevedlo v mezinárodně uznávaných testech k embryotoxickým nebo teratogenním

účinkům

u králíků,

potkanů

myší.

V nestandardních

testech

u potkanů

byly

pozorovány

abnormality plodu, pouze však po vysokých subkutánních dávkách, které vedly i k maternální toxicitě.

Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.

Kojení

Po perorálním podání dávky 200 mg acikloviru pětkrát denně byl aciklovir zjištěn v mateřském mléce

v koncentracích, jež odpovídaly 0,6 až 4,1násobku plazmatických koncentrací. Tyto koncentrace by

mohly pro kojence představovat dávky acikloviru až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den, aciklovir se

proto kojícím ženám podává pouze ve zdůvodněných případech.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje je nutno zvážit klinický stav pacienta

a profil nežádoucích účinků acikloviru.

Studie hodnotící účinky acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Z farmakologie léčivé látky však nelze předpovědět škodlivý účinek na zmíněné aktivity.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvenční kategorie přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou pouze orientační, protože

u mnoha účinků nejsou dostupná data pro výpočet jejich výskytu. Navíc se výskyt nežádoucích účinků

může měnit v závislosti na indikaci.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté

1/10),

časté

1/100

1/10),

méně

časté

1/1 000

1/100),

vzácné

1/10 000

1/1 000), velmi vzácné (

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi

vzácné:

anemie, leukopenie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

anafylaxe.

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy, závratě.

Velmi vzácné:

agitovanost, zmatenost, třes, ataxie, dysartrie, halucinace, psychotické příznaky, křeče,

ospalost, vertigo,

encefalopatie, kóma

Výše zmíněné příznaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkce

jater nebo s jinými predisponujícími faktory (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

dušnost.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

reverzibilní zvýšení hladin bilirubinu a jaterních enzymů.

Velmi vzácné:

hepatitida a žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

svědění, kopřivka (včetně fotosenzitivní reakce).

Méně časté:

kopřivka, zrychlené vypadávání vlasů. Zrychlené vypadávání vlasů bylo spojováno

s rozsáhlou různorodostí onemocnění a medikace. Přímá spojitost s léčbou aciklovirem je nejistá.

V

zácné:

angioedém.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:

zvýšení hladin urey a kreatininu v krvi.

Velmi vzácné:

akutní renální insuficience, renální bolest. Renální bolest může být spojena s renální

insuficiencí.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

: únava, horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

P

ředávkování

Příznaky

Aciklovir

pouze

částečně

absorbuje

v gastrointestinálním

traktu.

jednorázové

dávce

20 g

acikloviru většinou nedošlo k vývoji toxických příznaků. Při náhodném opakovaném perorálním

podání vysokých dávek acikloviru po dobu několika dnů došlo k vývoji gastrointestinálních projevů

jako nevolnosti a zvracení, nebo neurologických příznaků jako bolesti hlavy a zmatenosti.

Léčba

Pacient musí být pečlivě sledován pro možný vznik toxických projevů. Hemodialýza významně

zvyšuje vylučování acikloviru z krve, a proto by měla být zvážena jako léčebná volba v případě

symptomatického předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AB01.

Mechanismus účinku

Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro a in vivo proti

lidským herpetickým virům, a to včetně virů herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru varicella zoster

(VZV), viru Epstein-

Barrové

(EBV) a cytomegaloviru (CMV). V buněčných kulturách vykazuje

aciklovir největší antivirový účinek proti HSV-1 a dále (v sestupném pořadí účinku) proti HSV-2,

VZV, EBV a CMV.

Inhibiční účinek acikloviru proti HSV-1, HSV-2, VZV, EBV a CMV je vysoce selektivní. Enzym

tymidinkináza (TK) zdravých neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát, proto je

toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; avšak TK zakódovaná viry HSV, VZV a EBV

přeměňuje aciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále přeměňuje na

difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA

viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.

Farmakodynamické vlastnosti

U jedinců s těžkou poruchou imunity může delší nebo opakovaná léčba aciklovirem vést k selekci

virových kmenů s omezenou senzitivitou, které nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem.

Většina klinicky izolovaných kmenů s omezenou senzitivitou vykazovala relativní nedostatek virové

TK, byly však popsány i kmeny s pozměněnou TK nebo s polymerázou DNA viru. In vitro expozice

izolovaných kmenů HSV acikloviru může také vést ke vzniku méně citlivých kmenů. Vztah mezi

senzitivitou izolovaných kmenů HSV stanovenou in vitro a klinickou odpovědí na léčbu aciklovirem

není jasný.

Všichni pacienti by měli být upozorněni, aby se vyhnuli možnému přenosu viru, zvláště když jsou

přítomné aktivní léze.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Aciklovir se ze střeva vstřebává pouze částečně. Průměrné maximální plazmatické koncentrace

v rovnovážném stavu (C

) po dávkách 200 mg podávaných po 4 hodinách byly 3,1 μmol (0,7 μg/ml)

a obdobné minimální koncentrace (C

) činily 1,8 μmol (0,4 μg/ml). Odpovídající hodnoty C

podání dávek 400 a 800 mg podávaných v intervalu 4 hodiny byly 5,3 μmol (1,2 μg/ml) a 8 μmol

(1,8 μg/ml), odpovídající hodnoty C

byly 2,7 μmol (0,6 μg/ml) a 4 μmol (0,9 μg/ml).

Distribuce

Koncentrace acikloviru v likvoru jsou přibližně 50 % odpovídajících plazmatických koncentrací.

Vazba acikloviru na plazmatické proteiny je poměrně nízká (9 až 33 %) a lékové interakce vyvolané

vytěsňováním z vazebných míst se nepředpokládají.

Eliminace

U dospělých

činí

konečný

plazmatický

poločas

acikloviru

intravenózní

aplikaci

přibližně

2,9 hodiny. Většina látky se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Renální clearance acikloviru je

podstatně vyšší než clearance kreatininu, což ukazuje, že k vylučování léku ledvinami přispívá kromě

glomerulární

filtrace

tubulární

sekrece.

Jediným

významným

metabolitem

acikloviru

karboxymetoxy-metylguanin, který představuje přibližně 10 až 15 % dávky získané z moči.

Při podání acikloviru 1 hodinu po aplikaci 1 g probenecidu se konečný poločas prodlužuje o 18 %

a plocha pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase se zvětšuje o 40 %.

Průměrné maximální plazmatické koncentrace (C

) v rovnovážném stavu u dospělých byly po

podání jednohodinové infuze acikloviru v dávce 2,5 mg/kg 22,7 μmol (5,1 μg/ml), v dávce 5 mg/kg

43,6 μmol (9,8 μg/ml) a v dávce 10 mg/kg 92 μmol (20,7 μg/ml). Odpovídající minimální koncentrace

) po 7 hodinách byly 2,2 μmol (0,5 μg/ml), 3,1 μmol (0,7 μg/ml) a 10,2 μmol (2,3 μg/ml).

U dětí starších než 1 rok byly po podání dávky 5 mg/kg místo 250 mg/m

a dávky 10 mg/kg místo

500 mg/m

zjištěny obdobné maximální (C

) i minimální (C

) koncentrace.

U novorozenců a mladších kojenců (0 až 3 měsíce věku) léčených dávkami 10 mg/kg podávaných

v parenterální infuzi v jednohodinových periodách každých 8 hodin byla zjištěna C

61,2 μmol

(13,8 μg/ml) a C

10,1 μmol (2,3 μg/ml). V jiné skupině novorozenců léčené dávkou 15 mg/kg

podávanou každých 8 hodin byl prokázán vzestup přibližně úměrný dávce, C

byla 83,5 μmol

(18,8 μg/ml) a C

14,1 μmol (3,2 μg/ml).

Zvláštní skupiny pacientů

Konečný plazmatický poločas acikloviru u těchto pacientů byl 3,8 hodiny. U starších osob celková

clearance klesá s rostoucím věkem, což je spojeno s poklesem clearance kreatininu, i když změna

konečného plazmatického poločasu acikloviru je malá.

U pacientů s chronickým selháním funkce ledvin dosahoval průměrný konečný poločas acikloviru

hodnoty 19,5 hodiny. Průměrný poločas acikloviru během hemodialýzy byl 5,7 hodiny. Plazmatické

koncentrace acikloviru klesly během dialýzy přibližně o 60 %.

Klinické studie neprokázaly zjevné změny farmakokinetického chování acikloviru nebo zidovudinu

poté, co byly obě látky podávány společně pacientům infikovaným virem HIV.

Klinické studie

Nejsou dostupné informace týkající se účinku perorální formy acikloviru nebo acikloviru ve formě i.v.

infuzí na fertilitu žen. V klinické studii u 20 mužů s normálním počtem spermií užívajících perorálně

aciklovir v dávce až 1 g denně po dobu až šesti měsíců se neprokázal žádný signifikantní účinek na

počet spermií, jejich morfologii, ani na jejich motilitu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Mutagenita

Výsledky

in

vitro

in

vivo

testů

mutagenity

ukazují,

aciklovir

u člověka

pravděpodobně

nezpůsobuje genetické změny.

Kancerogenita

Dlouhodobé studie prováděné u myší a u potkanů neprokázaly kancerogenitu acikloviru.

Fertilita

Vysoce reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi spojené s celkovou toxicitou byly u potkanů

a psů popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.

Dvougenerační studie na myších neprokázaly žádný vliv perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.

Teratogenita

V mezinárodně akceptovaných standardních testech neměl aciklovir u potkanů, králíků ani u myší

žádné embryotoxické ani teratogenní účinky. V nestandardním testu na potkanech se vyskytly fetální

abnormality, avšak jenom jako následek tak vysokých subkutánních dávek, které vedly k známkám

toxicity i u matek. Klinický význam těchto pozorování není jistý.

6.

FARMACEUTICK

É ÚDAJ

E

6.1

Seznam všech

p

omocných látek

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Kopovidon

Polysorbát 80

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba po

užitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opa

t

ření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

n

ím

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽIT

EL ROZHODNU

TÍ O

REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

42/217/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTR

ACE

Datum první registrace: 12. 4. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 4. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace