ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD 70MG/5600IU Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 15455 PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

M05BB03

INN (Mezinárodní Name):

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 15455 PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL

Dávkování:

70MG/5600IU

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224282 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224283 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-08-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls264304/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD 70 MG/2 800 IU TABLETY
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD 70 MG/5 600 IU TABLETY
acidum alendronicum/colecalciferolum (vitamin D3)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité
porozumět informacím v bodu 3.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívat
3. Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D Accord 3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_Co je přípravek _
_Alendronic acid/Vitamin D3 Accord? _
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je tableta obsahující
dvě léčivé látky, kyselinu
alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol,
který je znám jako vitamin D3.
CO JE ALENDRONÁT?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných
bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po p�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls264304/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2800 IU tablety
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5600 IU tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU tablety
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii
alendronas trihydricus)
a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem_
_ _
Jedna tableta obsahuje 90 mg laktózy a 13,7 mg sacharózy.
Jedna tableta obsahuje 0,073 mmol (1,67 mg) sodíku.
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU tablety
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii
alendronas trihydricus)
a colecalciferolum (vitamin D3) 140 mikrogramů (5 600 IU).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem_
_ _
Jedna tableta obsahuje 64 mg laktózy a 27,5 mg sacharózy.
Jedna tableta obsahuje0,073 mmol (1,67 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU tablety
Oválné bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy,
skvrnité, s vyraženým číslem 2800 na jedné straně,
12,3
±
0,2mm dlouhé a 6,5
±
0,2 mm široké.
Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikovaného obdélníku, bílé až téměř
bílé barvy, skvrnité, s vyraženým číslem 5600
na jedné straně, 11,4
±
0,2mm dlouhé a 7,2
±
0,2mm široké.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je indikován k léčbě
postmenopauzální osteoporózy u žen
s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a
proximálního femuru.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku
přípravku Alendronic acid/Vitamin D3
Accord, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou.
Nesmějí užívat dvě