PROVERA 500MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dostupné s:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

L02AB02

INN (Mezinárodní Name):

882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEDROXYPROGESTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0058390 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235923 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091618 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS248104/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROVERA
100 MG TABLETY
PROVERA
500 MG TABLETY
medroxyprogesteroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Provera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera
užívat
3.
Jak se přípravek Provera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Provera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROVERA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Provera
obsahuje
léčivou
látku
medroxyprogesteron-acetát,
který
patří
do
skupiny
gestagenů, což je skupina hormonů působících na reprodukční
orgány žen. Jedná se o derivát
(sloučenina odvozená od základní látky) přirozeně se
vyskytujícího ženského hormonu progesteronu.
Přípravek Provera se používá ki léčbě některých nádorových
onemocnění prsu (u žen po přechodu (po
menopauze)), endometria (slizniční vrstva dělohy) a ledvin (muži i
ženy) nebo při příznacích anorexie
(nechutenství) – kachexie (celkové sešlosti organismu spojené s
výraznou tělesnou slabostí), které jsou
následkem pokročilého zhoubného nádorového růstu nebo AIDS.
2.
ČEMU MU

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS248104/2020
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
L. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROVERA
100 MG TABLETY
PROVERA
500 MG
TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje medroxyprogesteroni acetas 100 mg nebo 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 0,139 mg natrium-benzoátu (100mg tableta) nebo
0,694 mg natrium-benzoátu
(500mg tableta).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
. LÉKOVÁ
FORMA
Tableta.
_ _
_Popis přípravku_
:
_PROVERA 100 mg_: bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné
straně a na druhé straně nápis U 467
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
_PROVERA 500 mg_: bílé, podlouhlé, vypouklé tablety, na jedné
straně nápis UPJOHN 717
4. KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
_4.1 _
_TERAPEUTICKÉ INDIKACE_
_ _
PROVERA tablety jsou indikovány k léčbě:
•
recidivujícího nebo metastazujícího zhoubného nádoru prsu u žen
po menopauze_ _
•
recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu endometria_ _
•
recidivujícího nebo metastazujícího zhoubného nádoru ledvin_ _
•
syndromu anorexie – kachexie, který je následkem pokročilé
maligní neoplasie a AIDS_ _
_ _
_4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ_
_ _
_ _
_Recidivující zhoubný nádor endometria_
_ nebo ledvin _
Doporučují se dávky 200 až 600 mg/den.
_ _
_Recidivující zhoubný nádor prsu u žen po me_
_nopauze_
Doporučují se dávky 400 až 1200 mg/den.
Léčba tabletami PROVERA má pokračovat, dokud nebude zjevný důkaz
o pozitivní reakci pacientky
na léčbu.
2
Reakce na hormonální léčbu nádoru endometria, ledvin nebo prsu
nemusí být zjevná až do 8-10 týdnů
od začátku léčby. Rychlý postup onemocnění během léčby
tabletami PROVERA má za následek
přerušení léčby.
_ _
_Syndrom anorexie _
_–_
_ _
_kachexie, který je následkem pokročilé maligní ne_
_oplasie nebo AIDS _
1000 mg/den v 1 nebo 2 dávkách denně.
_PORUCHA FUNKCE JATER_
Vliv jater