PROVERA 5MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dostupné s:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

G03DA02

INN (Mezinárodní Name):

882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEDROXYPROGESTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0021681 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091231 Velikost balení: 24 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235684 Velikost balení: 24 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097132 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021680 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

Provera 5 mg_formal product name update incl excipient warning
update;V1 2.12.2019_pil
1/5
SP.ZN.SUKLS321052/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROVERA 5 MG TABLETY
medroxyprogesteroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.
-
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PROVERA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROVERA
užívat
3.
Jak se přípravek PROVERA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PROVERA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
PROVERA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek PROVERA je určen:
-
k diagnostice příčin amenorhey (nedostaví-li se krvácení
vůbec),
-
k úpravě abnormálního děložního krvácení způsobeného
anovulací (tzn. stavu, kdy nedojde k
uvolnění vajíčka),
-
jako nutný doplněk k omezení stimulujícího účinku estrogenů na
endometrium (vnitřní výstelku
dělohy) při podávání estrogenů ženám v menopauze,
-
k léčbě endometriózy (stavu, kdy tkáň obdobná vnitřní
vystýlce dělohy se usídlí na nežádoucím
místě, jako jsou vaječníky a vejcovody),
-
k léčbě příznaků menopauzy jako jsou návaly a výrazné
pocení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZA

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS321052/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROVERA 5 MG TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě
Pomocné látky se známým účinkem: 84,2 mg monohydrátu laktózy,
1,5 mg sacharózy v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
_Popis přípravku_
: světle modré, kulaté tablety, na jedné straně půlící rýha a
na obou polovinách
vyraženo 286, na druhé vyražené „U“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ Ú
DAJE
_ _
4.1.
TE
RAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
A)
Přípravek
Provera
lze
použít
po
vyloučení
gravidity
v
diagnostice
primární
a
sekundární
amenorrhey.
B) Přípravek Provera je indikován při:
-
děložním krvácení v důsledku poruchy funkce (při anovulaci)
-
endometrióze
-
reverzi účinků estrogenu na endometrium u menopauzálních žen
léčených estrogenem
-
léčbě vasomotorických symptomů menopauzy (v kombinaci s
estrogeny).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Pediatrická populace_
_ _
Použití přípravku Provera u pediatrické populace není
relevantní.
Způsob podání
Primární
a
sekundární
amenorrhea:
5-10
mg/den
po
dobu
10
dní.
Pokud
bylo
endometrium
stimulováno dostatečnou dávkou endogenního estrogenu, ke
krvácení by mělo dojít během 3-7 dnů po
vysazení léčby.
Dysfunkční krvácení (v důsledku anovulační poruchy):
počáteční dávka 5 až 10 mg/den po dobu 10
dní by mělo vést k postupnému zastavení krvácení během
léčby. Krvácení se dostaví 3 -7 dní po
vysazení přípravku Provera. Od 16. dne cyklu lze opakovat dávku
5-10 mg přípravku Provera po dobu
10 dní. Léčba probíhá další 2-3 cykly s následným vysazením
k zjištění, zda se dysfunkce upravila.
2
Hormonální
substituční
léčba:
S
cílem
působit
proti
účinku
estrogenu
na
endometrium
u
postmenopauzálních žen, u nichž nebyla provedena hysterektomie a
jimž se podává