Prepandrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Použitý kmen A / Indonésie / 05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky-A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené s H5N1 kmeny. Prepandrix by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000822
Datum autorizace:
2008-05-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000822

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-07-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-05-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-07-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix

Jak se vakcína Prepandrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Prepandrix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá

Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá

Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let. Je určena k podání před nebo

v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než

10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou

podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

Jak vakcína Prepandrix účinkuje

Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří

vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix

Vakcína Prepandrix nesmí být podána:

jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku

obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou

vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,

ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. Příznaky

alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C). Pokud to

platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná

infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem

lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Prepandrix.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Prepandrix podána.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Prepandrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci

na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na

vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na

deoxycholát sodný.

jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být

slabá.

jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.

V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Prepandrix nemusí být výsledky těchto testů

správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína

Prepandrix.

jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.

Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře nebo

zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix. Je to proto, že očkování nemusí

být doporučeno nebo může být odloženo.

Děti

Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po

očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C. Proto se po očkování každou

dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo

jiných léků snižujících teplotu).

Další léčivé přípravky a vakcína Prepandrix

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému

očkování.

Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba

kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.

Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být

dostatečná.

Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami. Avšak pokud je to nutné, další

vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin. Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou,

mohou být závažnější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete očkována.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na

Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nejlépe bude, když se ujistíte, jak

na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.

Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal

Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla

nastat alergická reakce. Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.

Vakcína Prepandrix obsahuje sodík a draslík

Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg)

v jedné dávce. To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3.

Jak se vakcína Prepandrix podává

Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix. Druhá dávka se má podat

v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.

Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix. První dvě

dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí

intervalu tří týdnů po první dávce.

Použití u dětí

V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo

dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen

A/Vietnam/1194/2004. Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.

Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.

Podává se obvykle do horní části paže.

Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní

sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak. Pokud tento stav není

léčen, může vést až k šoku. Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu

pohotovostní léčbu.

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných

únava;

bolest hlavy;

bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;

horečka;

bolestivé svaly, bolest kloubu.

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných

pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce;

zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;

otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.

Méně časté:

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných

brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;

závrať;

spavost;

nespavost;

průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;

svědění, vyrážka;

celkový pocit nemoci.

Další nežádoucí účinky u dětí

V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo

dvěma

polovičními

dávkami

dospělé

(0,25 ml)

podobnou

vakcínou

obsahující

kmen

A/Vietnam/1194/2004. Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční

dávkou pro dospělé. Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro

dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků,

které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.

V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se

zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),

které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.

Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03. Mohou se také

vyskytnout u vakcíny Prepandrix. Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne,

ihned o tom, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku. Pokud tento stav není léčen,

může vést k šoku. Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou

pohotovostní léčbu.

záchvaty;

celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).

Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování

jinými vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok. Tyto nežádoucí účinky se

mohou objevit i u vakcíny Prepandrix. Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků

vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných

onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět

nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom“;

zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.

Vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných

závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů;

nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích

účinků

uvedeného

v Dodatku

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak vakcínu Prepandrix uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Před smísením vakcíny:

Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po smísení složek vakcíny:

Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Prepandrix obsahuje

Léčivá látka:

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu

v 1 dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

vyjádřený v mikrogramech

hemaglutininu

Adjuvans:

Vakcína obsahuje ‘adjuvans’ AS03. Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-

tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). Adjuvancia se používají ke

zlepšení odpovědi organismu na očkování.

Ostatní pomocné látky:

Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,

hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid

hořečnatý, voda pro injekci.

Jak vakcína Prepandrix vypadá a co obsahuje toto balení

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady. Rekonstituovaná vakcína je bělavá až

slabě žlutá homogenní mléčná emulze.

Jedno balení vakcíny Prepandrix obsahuje:

jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen).

dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:

Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen,

Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:

Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat

na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut): každá injekční lahvička by se měla

protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není

změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně

částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml

injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K této injekční stříkačce se

doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly,

může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být

injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.

Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až

slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu

vyřadit.

Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být

podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se vakcína Prepandrix

podává”).

Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost

jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování

něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.

Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.

K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.

Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď

v chladničce (2°C – 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. Pokud je smísená

vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat

na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).

Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu

připraveno ve vejcích

hemaglutinin

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramu)

a polysorbát 80 (4,86 miligramu)

Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.

Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.

Pomocná látka se známým účinkem

Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a emulze pro injekční emulzi.

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.

Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku

po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).

Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí ve věku nad 18 let:

Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.

Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců

po první dávce pro maximální účinnost.

Zvláštní populace:

Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní

odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří

týdnů (viz bod 5.1).

Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky. Nicméně, v případě oficiálně

vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma

dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene

stejného subtypu viru

chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou,

které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až

17 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny obsahující adjuvans

AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a vakcíny s obsahem

poloviční dávky (tj. 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den 0

a v den 21 velmi omezené. Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do

anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).

V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.

Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky

látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

a deoxycholát sodný). Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.

Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na

thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

a deoxycholát sodný).

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.

Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby

zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo

s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud

možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.

Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce

určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před

očkováním synkopa (mdloba). Synkopa může být během zotavování doprovázena různými

neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče

končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž

vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené

riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.

U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou

incidenci na 100 000 očkovaných jedinců. Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad

20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců. Tato data naznačují, že toto

dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. V současné

době

nejsou

žádné

doklady

indikující,

vakcína

Prepandrix

mohla

být

spojena

s rizikem

narkolepsie.

Pediatrická populace

Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci

připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po

podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile). Proto se u malých

dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke

snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Prepandrix s jinými vakcínami. Pokud by měla

být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin. Je

třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů

používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru

hepatitidy C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi

na očkování.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.

Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech

těhotenství. Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou

v současné době omezené. Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než

100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.

Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami

bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.

Použití vakcíny Prepandrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je

nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.

Kojení

Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.

Fertilita

Data týkající se fertility nejsou dostupná.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let

a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest

v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)

a bolest kloubů (13,5 %).

U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě

podání injekce (32,6 %).

V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující

3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti

nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.

Seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Četnost je následující:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: lymfadenopatie.

Psychiatrické poruchy

Méně časté: nespavost.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy.

Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.

Méně časté: svědění, vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté: artralgie, myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.

Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).

Méně časté: nevolnost.

Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.

V průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg

HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systém

Anafylaxe, alergické reakce.

Poruchy nervového systému

Febrilní křeče.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.

Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny

následující nežádoucí účinky:

Vzácné:

Neuralgie, přechodná trombocytopenie.

Velmi vzácné:

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Pediatrická populace

V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po

podání buď dvou dávek pro dospělé (tj. 0,5 ml) nebo dvou polovičních dávek pro dospělé (tj. 0,25 ml)

(v intervalu 21 dní) chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii

(H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo).

Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí

očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po

každé dávce. Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita

nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště

výskyt horečky u dětí < 6 let. Četnost nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v následující

tabulce:

Nežádoucí účinky

3 - 5 let

6 - 9 let

Poloviční dávka

Plná dávka

Poloviční dávka

Plná dávka

Indurace

9,9 %

18,6 %

12,0 %

12,2 %

Bolest

48,5 %

62,9 %

68,0 %

73,5 %

Zarudnutí

10,9 %

19,6 %

13,0 %

6,1 %

Otok

11,9 %

24,7 %

14,0 %

20,4 %

Horečka (> 38°C)

4,0 %

11,3 %

2,0 %

17,3 %

Horečka (> 39°C)

četnost na dávku

četnost na

subjekt

2,0 %

3,9 %

5,2 %

10,2 %

7,1 %

14,3 %

Ospalost

7,9 %

13,4 %

Podrážděnost

7,9 %

18,6 %

Nechutenství

6,9 %

16,5 %

Svalový třes

1,0 %

12,4 %

4,0 %

14,3 %

NA = není dostupné

V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila

četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly

pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina

s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.

Farmakodynamické vlastnosti

Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0

a v den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného od

A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005

Den 21

N = 140

Den 42

N = 140

Den 180

N = 138

Míra séroprotekce

45,7 %

96,4 %

49,3 %

Míra sérokonverze

45,7 %

96,4 %

48,6 %

Faktor sérokonverze

95,3

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 %

subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky

a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.

V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny

s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1). 42. den

po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech

subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6. Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních

protilátek alespoň 1:80.

Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Pediatrická populace

V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď

plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg

HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21. V den 42 byla protilátková anti-

HA odpověď následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

3 až 5 let

6 až 9 let

Poloviční dávka

N = 49

Plná dávka

N = 44

Poloviční dávka

N = 43

Plná dávka

N = 43

Míra séroprotekce

95,9 %

100 %

100 %

100 %

Míra sérokonverze

95,9 %

100 %

100 %

100 %

Faktor sérokonverze

78,5

191,3

108,1

176,7

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40 u dětí není znám.

U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra

séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

3 - 5 let

6 měsíců po očkování

12 měsíců po očkování

24 měsíců po očkování

Poloviční

dávka

(N = 50)

Plná dávka

(N = 29)

Poloviční

dávka

(N = 47)

Plná dávka

(N = 27)

Poloviční

dávka

(N = 27)

Plná dávka

(N = 26)

Míra séroprotekce

56,0 %

82,8 %

38,3 %

48,1 %

38,3 %

73,1 %

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

6 – 9 let

6 měsíců po očkování

12 měsíců po očkování

24 měsíců po očkování

Poloviční

dávka

(N = 44)

Plná dávka

(N = 41)

Poloviční

dávka

(N = 37)

Plná dávka

(N = 35)

Poloviční

dávka

(N = 37)

Plná dávka

(N = 34)

Míra séroprotekce

63,6 %

78,0 %

24,3 %

62,9 %

24,3 %

67,6 %

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

Neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující:

Sérové virus

neutralizační

protilátky

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

3 až 5 let

21. den po druhé dávce

6 měsíců po

očkování

12 měsíců po

očkování

24 měsíců po

očkování

Poloviční

dávka

N = 47

Plná

dávka

N = 42

Poloviční dávka

N = 49

Poloviční dávka

N = 47

Poloviční dávka

N = 47

1044,4

4578,3

781,2

238,9

302,5

Míra sérokonverze

95,6 %

97,4 %

87,2 %

82,2 %

80,0 %

≥ 1:80

100 %

100 %

100 %

93,6 %

95,7 %

geometrický střední titr

čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru

procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80

Sérové virus

neutralizační

protilátky

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

6 až 9 let

21. den po druhé dávce

6 měsíců po

očkování

12 měsíců po

očkování

24 měsíců po

očkování

Poloviční

dávka

N = 42

Plná

dávka

N = 42

Poloviční

dávka

N = 40

Poloviční dávka

N = 36

Poloviční

dávka

N = 38

1155,1

3032,5

756,1

179,4

234,5

Míra sérokonverze

100 %

100 %

95,0 %

67,6 %

63,9 %

≥ 1:80

100 %

100 %

100 %

86,1 %

97,4 %

geometrický střední titr

čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru

procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou

Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky

obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).

Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA

odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1)

Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18-60 let byly odpovědi anti-HA

protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

Den 21

N = 140

Den 42

N = 140

Míra séroprotekce

15 %

59,3 %

Míra sérokonverze

12,1 %

56,4 %

Faktor sérokonverze

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.

Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004

mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky

a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.

Zkřížená imunitní odpověď po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA

odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

U subjektů ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkovaných dvěma buď plnými nebo polovičními dávkami

AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) byla v den 42 protilátková anti-HA odpověď proti kmenu

A/Indonesia/5/2005/ následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005

3 až 5 let

6 až 9 let

Poloviční dávka

N = 49

Plná dávka

N = 44

Poloviční dávka

N = 43

Plná dávka

N = 43

Míra séroprotekce

71,4 %

95,5 %

74,4 %

79,1 %

Míra sérokonverze

71,4 %

95,5 %

74,4 %

79,1 %

Faktor sérokonverze

10,7

33,6

12,2

18,5

míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru);

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra

séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:

Protilátka anti-

Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005

3 až 5 let

6 měsíců

12 měsíců

24 měsíců

Poloviční

Plná dávka

Poloviční

Plná dávka

Poloviční

Plná dávka

dávka

N = 49

N = 27

dávka

N = 47

N = 27

dávka

N = 47

N = 26

Míra

séroprotekce

6,1 %

70,4 %

36,2 %

44,4 %

10,6 %

53,8 %

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

Protilátka anti-

Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005

6 až 9 let

6 měsíců

12 měsíců

24 měsíců

Poloviční

dávka

N = 42

Plná dávka

N = 34

Poloviční

dávka

N = 36

Plná dávka

N = 35

Poloviční

dávka

N = 37

Plná dávka

N = 34

Míra

séroprotekce

4,8 %

64,7 %

19,4 %

42,9 %

10,8 %

29,4 %

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem

virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.

Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:

Sérové virus

neutralizační

protilátky

Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005

3 až 5 let

6 až 9 let

Den 42

N = 46

6 měsíců

N = 48

12 měsíc

N = 47

24 měsí

N = 47

Den 42

N = 42

6 měsíců

N = 40

12 měsíců

N = 35

24 měsí

N = 38

331,4

242,1

177,7

188,5

412,1

208,4

128,1

146,0

Míra séro-

pozitivity

95,6 %

93,0 %

97,9 %

97,9 %

97,2 %

97,3 %

94,1 %

97,4 %

≥ 1:80

75,6 %

72,1 %

85,1 %

80,9 %

88,9 %

70,3 %

86,1 %

81,6 %

geometrický střední titr

procento subjektů s titry ≥ 1:28

procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80

Alternativní schémata

Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina

jedinců ve věku 18 – 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců. Dvacet jedna

dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce

89,6 % a míra odpovědi na vakcínu 95,7 % proti A/Vietnam/1194/2004. Dvacet jedna dní po podání

druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra

odpovědi na vakcínu 100,0 %.

V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005. Dvacet

jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce

83,3 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %. Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří

obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.

Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03

obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.

V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18 - 60 let očkovány jednou dávkou

vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene

A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou

nebo dvěma dávkami základního očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA

odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21. Odpovědi anti-HA

protilátek byly následující:

Protilátka anti-HA

Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po

přeočkování s kmenem A/Vietnam

N = 46

Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po

přeočkování s kmenem A/Indonesia

N = 49

Po jedné

základní dávce

Po dvou

základních

dávkách

Po jedné základní

dávce

Po dvou

základních

dávkách

Míra séroprotekce

89,6 %

91,3 %

98,1 %

93,9 %

Míra sérokonverze

posilovací dávky

87,5 %

82,6 %

98,1 %

91,8 %

Faktor sérokonverze

posilovací dávky

29,2

11,5

55,3

45,6

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní

a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před přeočkováním

séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před

přeočkováním a GMT po přeočkování.

Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly

míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA

odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po

dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Indonesia/05/2005 > 90 %. Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň

1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez

ohledu na počet předchozích dávek.

V další klinické studii (D-Pan-H5N1-015) obdrželo 39 subjektů ve věku 18 - 60 let jednu dávku

vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03

obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21. Míra

séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.

V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 - 60 let jednu dávku

vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozené z kmene A/Indonesia/05/2005 36 měsíců

poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.

V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 %

a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.

Další informace

Protilátková odpověď anti-HA a odpověď neutralizačních protilátek proti kmeni

A/Indonesia/05/2005 po očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze

stejného kmene byla srovnatelná s imunitní odpovědí na kmen A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou

vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene. Proto použití údajů

získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.

V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující

3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 – 60 let odpověď

anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

Schéma 0, 21 dní

(D-Pan-H5N1-002)

Schéma 0, 6 měsíců

(D-Pan-H5N1-012)

21 dní po

první dávce

N = 925

21 dní po

druhé dávce

N = 924

21 dní po

první dávce

N = 55

7 dní po

druhé

dávce

N = 47

21 dní po

druhé dávce

N = 48

Míra séroprotekce

44,5 %

94,3 %

38,2 %

89,4 %

89,6 %

Míra sérokonverze

42,5 %

93,7 %

38,2 %

89,4 %

89,6 %

Faktor sérokonverze

39,8

38,2

54,2

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné

zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 – 100 % mělo titr alespoň 1:80.

U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra

séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

6 měsíců po první

dávce

N = 256

12 měsíců po

první dávce

N = 559

24 měsíců po

první dávce

N = 411

36 měsíců po

první dávce

N = 387

Míra séroprotekce

40,2 %

23,4 %

16,3 %

16,3 %

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

V další studii (D-Pan-H5N1-010) obdrželo 297 subjektů starších 60 let (rozdělených do skupin od

61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans

AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21. Ke

dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42)

61 až 70 let

71 až 80 let

> 80 let

Jedna

dávka

N = 91

Dvě

dávky

N = 92

Jedna

dávka

N = 48

Dvě

dávky

N = 43

Jedna

dávka

N = 13

Dvě

dávky

N = 10

Míra

séroprotekce

84,6 %

97,8 %

87,5 %

93,0 %

61,5 %

90,0 %

Míra

sérokonverze

74,7 %

90,2 %

77,1 %

93,0 %

38,5 %

50,0 %

Faktor

sérokonverze

11,8

26,5

13,7

22,4

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)

a prevakcinačního GMT.

Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek

vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),

vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.

Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou

jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce. Nicméně po podání dvou

dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.

U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď. Míra

séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

6 měsíců po očkování

12 měsíců po očkování

24 měsíců po očkování

Jedna

dávka

(N = 140)

Dvě dávky

(N = 131)

Jedna

dávka

(N = 86)

Dvě dávky

(N = 81)

Jedna

dávka

(N = 86)

Dvě dávky

(N = 81)

Míra séroprotekce

52,9 %

69,5 %

45,3 %

44,4 %

37,2 %

30,9 %

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo

dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek

v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.

Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď

následující:

Sérové virus

neutralizační

protilátky

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

12 měsíců po očkování

24 měsíců po očkování

Jedna dávka

N = 51

Dvě dávky

N = 54

Jedna dávka

N = 49

Dvě dávky

N = 54

274,8

272,0

391,0

382,8

Míra séro-

pozitivity

27,5 %

27,8 %

36,7 %

40,7 %

≥ 1:80

82,4 %

90,7 %

91,8 %

100 %

geometrický střední titr

čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru

procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80

Informace z neklinických studií:

Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena

v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.

V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína

s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dávky

15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky

15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.

Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans

(15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok. Fretky byly očkovány

v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene

H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05. Z fretek, které dostaly

adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního

a heterologního kmene. U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do

horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu. Všechna zvířata, ať už

z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro

celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity

a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální

toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. S vakcínou

Prepandrix obsahující A/VietNam/1194/2004 byly provedeny reprodukční studie toxicity na zvířatech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Injekční lahvička se suspenzí:

Polysorbát 80

Oktoxinol 10

Thiomersal

Chlorid sodný (NaCl)

Hydrogenfosforečnan sodný (Na

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH

Chlorid draselný (KCl)

Chlorid hořečnatý (MgCl

Voda pro injekci

Injekční lahvička s emulzí:

Chlorid sodný (NaCl)

Hydrogenfosforečnan sodný (Na

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH

Chlorid draselný (KCl)

Voda pro injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin. Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení

byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahující:

jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).

dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).

Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí

(2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:

Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen;

Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.

Před podáním se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:

Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat

na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla

protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není

změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně

částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml

injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K této injekční stříkačce se

doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly,

může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být

injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.

Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až

slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu

vyřadit.

Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být

podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).

Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost

jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování

něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.

Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.

K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.

Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď

v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. Pokud je smísená

vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat

na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/08/453/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. května 2008

Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

EMA/774844/2012

EMEA/H/C/000822

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prepandrix

prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.

Co je Prepandrix?

Prepandrix je injekčně podávaná vakcína. Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány

(usmrceny). Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).

K čemu se přípravek Prepandrix používá?

Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1

chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prepandrix používá?

Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách,

přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny. U dospělých ve věku nad 80 let může být

nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).

Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí

ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Prepandrix působí?

Přípravek Prepandrix je „prepandemická“ vakcína (předběžná pandemická vakcína). Jedná se o

speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může

v budoucnosti vyvolat pandemii. K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru

chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou

žádnou imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.

Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem

H5N1 chřipkového viru. Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti

tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru

H5N1. Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je jedinci

podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud

se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To

může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.

Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený

virus, s emulzí. Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně. Tato emulze obsahuje „adjuvans”

(složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek Prepandrix zkoumán?

Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost

různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).

Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix. Hlavním

měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých

okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).

Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat

bezpečnost vakcíny.

Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií?

Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných

hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.

Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě

tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje. Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než

90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10)

jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce

(ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této

vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako

jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,

Prepandrix

strana 2/3

gentamycin-sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát. U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou

infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.

Na základě čeho byl přípravek Prepandrix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Prepandrix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne

14. května 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.

Prepandrix

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace