Prepandrix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Použitý kmen A / Indonésie / 05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky-A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené s H5N1 kmeny. Prepandrix by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000822
Datum autorizace:
2008-05-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000822

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-07-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-07-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix

Jak se vakcína Prepandrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Prepandrix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá

Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá

Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let. Je určena k podání před nebo

v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než

10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou

podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

Jak vakcína Prepandrix účinkuje

Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří

vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix

Vakcína Prepandrix nesmí být podána:

jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku

obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou

vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,

ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. Příznaky

alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C). Pokud to

platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná

infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem

lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Prepandrix.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Prepandrix podána.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Prepandrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci

na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na

vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na

deoxycholát sodný.

jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být

slabá.

jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.

V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Prepandrix nemusí být výsledky těchto testů

správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína

Prepandrix.

jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.

Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře nebo

zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix. Je to proto, že očkování nemusí

být doporučeno nebo může být odloženo.

Děti

Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po

očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C. Proto se po očkování každou

dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo

jiných léků snižujících teplotu).

Další léčivé přípravky a vakcína Prepandrix

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému

očkování.

Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba

kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.

Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být

dostatečná.

Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami. Avšak pokud je to nutné, další

vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin. Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou,

mohou být závažnější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než budete očkována.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na

Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nejlépe bude, když se ujistíte, jak

na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.

Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal

Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla

nastat alergická reakce. Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.

Vakcína Prepandrix obsahuje sodík a draslík

Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg)

v jedné dávce. To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3.

Jak se vakcína Prepandrix podává

Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix. Druhá dávka se má podat

v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.

Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix. První dvě

dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí

intervalu tří týdnů po první dávce.

Použití u dětí

V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo

dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen

A/Vietnam/1194/2004. Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.

Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.

Podává se obvykle do horní části paže.

Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní

sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak. Pokud tento stav není

léčen, může vést až k šoku. Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu

pohotovostní léčbu.

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu

připraveno ve vejcích

hemaglutinin

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramu)

a polysorbát 80 (4,86 miligramu)

Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.

Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.

Pomocná látka se známým účinkem

Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a emulze pro injekční emulzi.

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.

Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku

po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).

Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí ve věku nad 18 let:

Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.

Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců

po první dávce pro maximální účinnost.

Zvláštní populace:

Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní

odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří

týdnů (viz bod 5.1).

Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky. Nicméně, v případě oficiálně

vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma

dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene

stejného subtypu viru

chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou,

které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až

17 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny obsahující adjuvans

AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a vakcíny s obsahem

poloviční dávky (tj. 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den 0

a v den 21 velmi omezené. Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do

anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).

V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.

Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky

látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

a deoxycholát sodný). Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.

Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na

thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

a deoxycholát sodný).

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.

Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje. Proto je třeba, aby

zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo

s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud

možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.

Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce

určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před

očkováním synkopa (mdloba). Synkopa může být během zotavování doprovázena různými

neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče

končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž

vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené

riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.

U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou

incidenci na 100 000 očkovaných jedinců. Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad

20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců. Tato data naznačují, že toto

dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. V současné

době

nejsou

žádné

doklady

indikující,

vakcína

Prepandrix

mohla

být

spojena

s rizikem

narkolepsie.

Pediatrická populace

Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci

připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po

podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile). Proto se u malých

dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke

snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Prepandrix s jinými vakcínami. Pokud by měla

být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin. Je

třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů

používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru

hepatitidy C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/774844/2012

EMEA/H/C/000822

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prepandrix

prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.

Co je Prepandrix?

Prepandrix je injekčně podávaná vakcína. Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány

(usmrceny). Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).

K čemu se přípravek Prepandrix používá?

Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1

chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prepandrix používá?

Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách,

přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny. U dospělých ve věku nad 80 let může být

nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).

Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí

ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Prepandrix působí?

Přípravek Prepandrix je „prepandemická“ vakcína (předběžná pandemická vakcína). Jedná se o

speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může

v budoucnosti vyvolat pandemii. K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru

chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou

žádnou imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.

Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem

H5N1 chřipkového viru. Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti

tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru

H5N1. Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je jedinci

podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud

se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To

může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.

Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený

virus, s emulzí. Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně. Tato emulze obsahuje „adjuvans”

(složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek Prepandrix zkoumán?

Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost

různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).

Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix. Hlavním

měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých

okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).

Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat

bezpečnost vakcíny.

Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií?

Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných

hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.

Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě

tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje. Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než

90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10)

jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce

(ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této

vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako

jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,

Prepandrix

strana 2/3

gentamycin-sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát. U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou

infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.

Na základě čeho byl přípravek Prepandrix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Prepandrix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne

14. května 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.

Prepandrix

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace