Prepandrix

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Použitý kmen A / Indonésie / 05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky-A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené s H5N1 kmeny. Prepandrix by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2008-05-14

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREPANDRIX SUSPENZE A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM VAKCÍNA BUDE PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
vakcínou Prepandrix
3.
Jak se vakcína Prepandrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak vakcínu Prepandrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA PREPANDRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VAKCÍNA PREPANDRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18
let. Je určena k podání před nebo
v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před
chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v
intervalech, jejichž délka se liší od méně než
10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě.
Příznaky pandemické chřipky jsou
podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem
závažnější.
JAK VAKCÍNA PREPANDRIX ÚČINKUJE
Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém
organismu (imunitní systém) vytváří
vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze slož

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
mikrogramu
**
*
připraveno ve vejcích
**
hemaglutinin
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s
emulzí vznikne multidávkové balení.
Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Pomocná látka se známým účinkem
Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných
na zdravých subjektech od 18 let věku
po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1
(viz bod 5.1).
Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí ve věku nad 18 let:
Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu
nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců
po první dávce pro maximální účinnost.
3
_Zvláštní populace: _
_ _
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let
potřebovat k dosažení imunitní
odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den
a poté v intervalu nejméně tří
týdnů (viz b