국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Použitý kmen A / Indonésie / 05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky-A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené s H5N1 kmeny. Prepandrix by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 13
Staženo
2008-05-14
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPANDRIX SUSPENZE A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM VAKCÍNA BUDE PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix 3. Jak se vakcína Prepandrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak vakcínu Prepandrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA PREPANDRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VAKCÍNA PREPANDRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let. Je určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější. JAK VAKCÍNA PREPANDRIX ÚČINKUJE Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze slož 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu ** * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu) Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5. Pomocná látka se známým účinkem Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a emulze pro injekční emulzi. Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina. Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1). Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí ve věku nad 18 let: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost. 3 _Zvláštní populace: _ _ _ Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz b 전체 문서 읽기