Pregabalin Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pregabalin
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
pregabalin
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Terapeutické indikace:
Neuropatická bolest Pregabalin Mylan je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých. Epilepsy, Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. Generalised Anxiety Disorder, Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004078
Datum autorizace:
2015-06-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/004078

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 200 mg tvvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat

Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pregabalin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků

používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD)

u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Mylan se používá k léčbě dlouhotrvající

bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada

onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost,

pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost,

mravenčení apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady,

poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu

života.

Epilepsie: Pregabalin Mylan se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciálních záchvatů se

sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin

Mylan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit

Váš stav. Přípravek Pregabalin Mylan se užívá navíc k současné léčbě. Pregabalin Mylan není určen k

samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními antiepileptiky (léky k

léčbě epilepsie).

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Mylan se používá k léčbě generalizované

úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná

úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit

neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit

prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu

a napětí běžného života.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Mylan

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s užíváním přípravku Pregabalin Mylan byly hlášeny závažné kožní vyrážky,

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete

kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4,

přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan hlásili příznaky nasvědčující alergické

reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní

vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Pregabalin Mylan způsobuje závrať a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných

poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na

všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny

zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned

svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan bylo hlášeno srdeční selhání; tito

pacienti byly nejčastěji starší pacienti se srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto

léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy

dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Mylan bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud

během léčby přípravkem Pregabalin Mylan zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte

svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Pregabalin Mylan, měl myšlenky

na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Pregabalin Mylan podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu

(např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa,

neprůchodnost nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li

k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší

množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan nebo krátce po jeho vysazení byly hlášeny případy

křečí/záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Mylan a zároveň měli další

onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému

lékaři, pokud máte jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byl y hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití

u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Mylan:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (interakce). Při

současném užívání přípraveku Pregabalin Mylan s určitými léky, které mají zklidňující účinky (včetně

opioidů), může přípravek Pregabalin Mylan zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k

selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závrati, ospalosti a poklesu koncentrace se může zvýšit,

pokud se přípravek Pregabalin Mylan užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Pregabalin Mylan se může používat současně s perorální antikoncepcí.

Přípravek Pregabalin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Mylan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Mylan se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB25.

Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB50.

Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle

broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky

je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB75.

Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě

broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky

je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB100.

Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 2 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem

a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB150.

Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 1 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem

a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle

tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB200.

Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 1 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem

a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle

tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB225.

Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 0 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem

a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB300.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti

u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Pregabalin Mylan je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised

Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150–600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně v intervalu 3–7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi

a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu

je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po

dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu převážně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek

u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu

), jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

(ml/min) =

1,23 × [140 − věk (roky)] × hmotnost (kg)

(× 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu (CL

(ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2× nebo 3× denně

≥ 30 – < 60

2× nebo 3× denně

≥ 15 – < 30

25–50

1× nebo 2× denně

< 15

1× denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–17 let

věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pregabalin Mylan

pregabalinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pregabalin Mylan a k čemu se používá?

Pregabalin Mylan je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,

jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem),

a centrálních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy,

epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba“ k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících

parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),

generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních

záležitostí).

Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin.

Přípravek Pregabalin Mylan je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan obsahuje

stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravek Lyrica. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

strana 2/3

Jak se přípravek Pregabalin Mylan používá?

Přípravek Pregabalin Mylan je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg)

a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se

rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek. Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg

denně. Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka přípravku

činí 600 mg denně. Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan ukončit, dávka by se měla

snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne. Je možné, že u pacientů s onemocněním

ledvin bude třeba dávku snížit.

Jak přípravek Pregabalin Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu

„neurotransmiteru“, což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické

účinky. Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových

buněk. Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým

se do nervových buněk dostává vápník. Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk

v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii

a úzkosti.

Jak byl přípravek Pregabalin Mylan zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Pregabalin Mylan. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Mylan je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Mylan?

Jelikož přípravek Pregabalin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravek Pregabalin Mylan byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pregabalin Mylan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Pregabalin Mylan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan platné v celé Evropské unii

dne 25. června 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace