POSACONAZOLE TEVA PHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
POSAKONAZOL (POSACONAZOLUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
J02AC04
INN (Mezinárodní Name):
POSACONAZOLE (POSACONAZOLE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 96X1 III; 24X1 III; 96 III; 24 III; 96X1 II; 24X1 II; 24 II; 24X1 I; 96X1 I; 96 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
POSAKONAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 529/18-C
Datum autorizace:
2021-03-19

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls143461/2022

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Posaconazole Teva Pharma 100 mg enterosolventní tablety

posakonazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně

postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Posaconazole Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole Teva Pharma užívat

Jak se přípravek Posaconazole Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Posaconazole Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Posaconazole Teva Pharma a k

čemu se používá

Přípravek Posaconazole Teva Pharma obsahuje léčivou látku posakonazol. Patří do skupiny léků

zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou

způsobovat infekce.

Přípravek Posaconazole Teva Pharma lze použít u dospělých k léčbě plísňových infekcí způsobených

plísněmi z rodu Aspergillus.

Přípravek Posaconazole Teva Pharma lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let, které váží více než

40 kg, k léčbě následujících plísňových infekcí:

infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými

přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky

přerušena;

infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B,

nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;

infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako „chromoblastomykóza“

a „mycetom“, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba

itrakonazolem přerušena;

infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním

nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud

musela být léčba těmito přípravky přerušena.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých a dětí ve věku od 2 let,

které váží více než 40 kg, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie „akutní myeloidní

leukemie“ (AML) nebo „myelodysplastického syndromu“ (MDS)

pacienti, kteří užívají „vysokodávkovou imunosupresivní léčbu“ po transplantaci

„hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk“ (HSCT).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Posaconazole Teva Pharma

užívat

Neužívejte

přípravek

Posaconazole Teva Pharma:

jestliže jste

alergický(á)

posakonazol

nebo

na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky

obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je

simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin

jestliže jste právě začali užívat venetoklax nebo se Vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje

z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole Teva Pharma neužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Posaconazole

Teva Pharma užívat.

Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Teva Pharma“, kde najdete

více informací včetně informací o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Teva

Pharma vzájemně ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Posaconazole Teva Pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,

itrakonazol nebo vorikonazol

máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto

léčivým přípravkem provádět krevní testy

se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto

léčivého přípravku

máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc

interval

máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

máte velmi pomalý tep

trpíte poruchami srdečního rytmu

máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi

užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny)

užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se dříve, než začnete

přípravek Posaconazole Teva Pharma užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Teva Pharma vyvine závažný průjem nebo

zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit

správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.

Děti

Přípravek Posaconazole Teva Pharma se nemá používat u dětí mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Posaconazole Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

N

eužívejte

přípravek

Posaconazole Teva Pharma

, pokud užíváte kterýkoli

z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Posaconazole Teva Pharma může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi

závažným změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls143461/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Posaconazole Teva Pharma 100 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, přibližně 17,5 mm dlouhá a 6,7 mm široká, s vyraženým

„100P“ na jedné straně, na druhé straně hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Posaconazole Teva Pharma je indikován k použití při léčbě následujících mykotických

infekcí u dospělých (viz body 4.2 a 5.1):

Invazivní aspergilóza

Přípravek Posaconazole Teva Pharma je indikován k použití při léčbě následujících mykotických

infekcí u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u dospělých (viz body 4.2

a 5.1):

Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo

itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří

amfotericin B netolerují;

Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu,

nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;

Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B,

itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech

předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.

Přípravek Posaconazole Teva Pharma je také indikován jako prevence invazivních mykotických

infekcí u následujících pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u dospělých (viz

body 4.2 a 5.1):

Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myeloidní leukemii (AML) nebo

myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých se očekává vyústění v protrahovanou neutropenii a

u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;

Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující

vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je

vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího

posakonazol ve formě perorální suspenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou

léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů.

Nezam

ě

nitelnost mezi posakonazolem tablety a posakonazolem peror

á

ln

í

suspenze

Tablety nejsou zaměnitelné s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma

lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické

koncentraci léčiva. Proto pro dávku každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro

danou lékovou formu.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml, 300mg koncentrát

pro infuzní roztok a 300mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. Posakonazol

ve formě tablet poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než posakonazol ve formě perorální

suspenze za podmínek po jídle i nalačno. Proto jsou tablety upřednostňovanou lékovou formou k

optimalizaci plazmatických koncentrací.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u dospělých je

uvedeno v tabulce 1.

Posakonazol enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi je doporučen pro

perorální podání u pediatrických pacientů od 2 let věku a starších vážících 40 kg nebo méně. Další

informace o dávkování nalezete v SmPC pro enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální

suspenzi.

Tabulka 1. Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg

a u dospělých podle jednotlivých indikací

Indikace

Dávkování a délka léčby

(viz bod 5.2)

Léčba invazivní aspergilózy

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg

(pouze pro dospělé)

tablety nebo 300 mg koncentrátu pro infuzní

roztok) dvakrát denně první den, pak

300 mg (tři 100mg tablety nebo 300 mg

koncentrátu pro infuzní roztok) jednou denně.

Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na

příjem potravy.

Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.

Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit

podání intravenózní a perorální.

Refrakterní invazivní mykotické

infekce (IMI)/Pacienti s IMI

s nesnášenlivostí léčby 1. volby

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg

tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři

100 mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze

užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby

má být založena na závažnosti primárního

onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a

klinické odpovědi.

Prevence invazivních

mykotických infekcí

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg

tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři

100 mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze

užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby

závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo

imunosuprese. U pacientů s akutní myeloidní

leukemií nebo myelodysplastickým syndromem

má preventivní léčba posakonazolem začít

několik dní před

očekávaným nástupem neutropenie a má

pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů

vzroste nad 500 buněk v mm

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná

úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického

onemocnění jater dle Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické

expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná

úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší

plazmatické expozici.

Pediatrick

á

populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou

žádné klinické údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Enterosolventní tablety lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).

Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, nesmějí se drtit, žvýkat ani rozlamovat.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace