Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16097 POSAKONAZOL
Zentiva, k.s., Praha Array
J02AC04
16097 POSAKONAZOL
100MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx Array
POSAKONAZOL
Kód SÚKL: 0253329 Velikost balení: 24X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253330 Velikost balení: 96X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253324 Velikost balení: 24 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253332 Velikost balení: 96X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253328 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253325 Velikost balení: 96 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253327 Velikost balení: 96 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253323 Velikost balení: 96 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253326 Velikost balení: 24 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253334 Velikost balení: 96X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253331 Velikost balení: 24X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253322 Velikost balení: 24 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253333 Velikost balení: 24X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-01
1 Sp. zn. sukls108434/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA POSACONAZOLE ZENTIVA 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY posaconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Posaconazole Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Posaconazole Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Posaconazole Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Posaconazole Zentiva obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí. Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce. Přípravek Posaconazole Zentiva lze použít u dospělých k léčbě plísňových infekcí způsobených plísněmi z rodu _Aspergillus_ . Přípravek Posaconazole Zentiva lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let, které váží více než 40 kg, k léčbě následujících typů plísňových infekcí: - infekce Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls108434/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole Zentiva 100 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta. Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá cca 17,5 mm a široká 6,7 mm, s vyraženým „100P“ na jedné straně a druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Posaconazole Zentiva enterosolventní tablety je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz body 4.2 a 5.1): - Invazivní aspergilóza. Přípravek Posaconazole Zentiva enterosolventní tablety je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u dospělých (viz body 4.2 a 5.1): - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; - Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; - Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách. 2 Přípravek Posaconazole Zentiva enterosolventní tablety je také indikován jako profylaxe invazivních mykotických infekcí u následujících pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a dospělých (viz body 4 Přečtěte si celý dokument