PIKOSULFÁT DR.MAX Perorální kapky, roztok 7,5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT PIKOSÍRANU SODNÉHO (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
A06AB08
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE PIKOSÍRANU CHLORIDE (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
7,5MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X15ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-PIKOSULFÁT
Přehled produktů:
PIKOSULFÁT DR.MAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
61/ 584/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls376481/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Pikosulfát Dr.Max

7,5 mg/ml

perorální kapky, roztok

natrii picosulfas monohydricus

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Pikosulfát Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pikosulfát Dr.Max užívat

Jak se Pikosulfát Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pikosulfát Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Pikosulfát Dr.Max

a k

čemu se používá

Přípravek Pikosulfát Dr.Max je místně působící (tzv. kontaktní) laxativum (látka s projímavým

účinkem), které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení

stolice.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max, jako laxativum působící v tlustém střevě, stimuluje přirozené vyprázdnění

tlustého střeva. Proto přípravek Pikosulfát Dr.Max nezmění ani trávení, ani vstřebávání energetických

složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

Pikosulfát Dr.Max se používá

k léčbě akutní funkční zácpy;

k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

Pikosulfát Dr.Max je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. U dětí

od 4 let a dospívajících je použití možné pouze po konzultaci s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Pikosulfát Dr.Max

užívat

Neužívejte Pikosulfát Dr.Max

:

jestliže jste alergický(á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte neprůchodností střev (ileus) nebo ztíženou průchodností střev;

při silné bolesti břicha a/nebo horečnatých náhlých břišních příhodách (např. zánětu slepého

střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením;

při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého střeva

provázeného tvorbou vředů ve střevě);

při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu).

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem vážných

onemocnění. Při takových obtížích se Pikosulfát Dr.Max nesmí užívat a je nutné vyhledat bez prodlení

lékaře.

Nepodávejte dětem mladším 4 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pikosulfát Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší

dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může

vést

poruchám

elektrolytové

rovnováhy

(rovnováha

mezi

množstvím

vody

minerálů

v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi. Proto se má Pikosulfát Dr.Max užívat pouze

krátkodobě.

U pacientů, kteří užívali přípravek Pikosulfát Dr.Max, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy

mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset s podáním

samotného přípravku.

Stejně jako všechna ostatní laxativa, i tento léčivý přípravek by měl být použit pouze tehdy, pokud

nebylo dosaženo požadovaného efektu změnou stravy (zvýšení podílu vlákniny), ani změnou životního

stylu.

Děti a dospívající

Děti a dospívající nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem. Přípravek není určen pro děti mladší 4

let.

Další léčivé přípravky a Pikosulfát Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Podávání nadměrných dávek přípravku Pikosulfát Dr.Max současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a

vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha

mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost organismu

k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Současné podávání antibiotik (léky k léčbě bakteriální infekce) může snížit projímavý účinek přípravku

Pikosulfát Dr.Max.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Pikosulfát Dr.Max užívejte během těhotenství pouze po poradě s Vaším lékařem.

Kojení

Přípravek Pikosulfát Dr.Max se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví,

musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max

obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 g sorbitolu v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,6 g sorbitolu

v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pokud Vám Váš

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3.

Jak se

Pikosulfát Dr.Max

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí užívají 10 - 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 10 kapkami. Následně

dávka

může

být

upravena

maximální

dávky

kapek

navození

pravidelné

stolice.

Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mohou přípravek Pikosulfát Dr.Max užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Dospívající a děti nad 10 let užívají 10 - 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 10

kapkami. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 20 kapek pro navození pravidelné

stolice. Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Děti ve věku 4 - 10 let užívají 5 - 10 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 5 kapkami.

Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 10 kapek pro navození pravidelné stolice.

Nepřekračujte maximální dávku 10 kapek denně.

Způsob podání

Přípravek Pikosulfát Dr.Max se užívá večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno.

Účinek obvykle nastává 6 - 12 hodin po podání.

Pikosulfát Dr.Max lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a

to jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře. Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo

pokud trpíte přetrvávajícími bolestmi břicha, navštivte svého lékaře.

Přípravek není určen pro děti do 4 let. Děti od 4 let a dospívající smějí užívat přípravek pouze pod

dohledem lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice, kolikovité křeče v břiše a ztráta tekutin, draslíku

a dalších elektrolytů.

Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k poškození

sliznice tlustého střeva.

Chronické předávkování přípravku Pikosulfát Dr.Max stejně jako ostatních laxativ může způsobit

chronický průjem, bolesti břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin, ledvinové kameny

a pocit celkové slabosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Pikosulfát Dr.Max

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Pikosulfát Dr.Max, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete, ale

neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu dávky zapomenuté.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek

Pikosulfát Dr.Max

Přípravek Pikosulfát Dr.Max se musí užívat, pouze pokud je to nutné. Jakmile nastane úleva, musí být

jeho užívání přerušeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Pokud je ale přípravek užíván delší dobu

nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.

V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a elektrolytů (zejm. draslíku) vhodnými nápoji

(např. minerální voda) a kontaktován lékař.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

průjem

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

křeče a bolest v břiše, břišní (střevní) obtíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 100)

pocit na zvracení a zvracení, závrať

Není známo (z dostup

ných údajů

nelze určit

)

kožní reakce jako

náhlý otok kůže nebo sliznice vzniklý rychlým nahromaděním tekutin v kůži a

sliznicích v oblasti hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže (angioedém)

poléková vyrážka (vyrážka způsobena lékem)

vyrážka

svědění

mdloby

Závratě a mdloby, které se vyskytnou po užití pikosulfátu sodného, souvisejí s namáháním při stolici a

s bolestí břicha u zácpy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

Pikosulfát Dr.Max

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

Pikosulfát Dr.Max

obsahuje

Léčivou látkou je natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml (= 15 kapkách) roztoku

Pomocnými

látkami

jsou

natrium-benzoát,

nekrystalizující

sorbitol

(E420),

dihydrát

natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové (E330), čištěná voda.

Jak

Pikosulfát Dr.Max

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok v HDPE kapací lahvičce se šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost

uzávěru, krabička.

Velikost balení: 15 ml a 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Biomedica, spol. s r.o.

Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 1. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls376481/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pikosulfát Dr.Max 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku (15 kapek) obsahuje natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% 655 mg v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pikosulfát Dr.Max je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 4 let v případech akutní

funkční zácpy a k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Není-li lékařem předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování (1 ml = 15 kapek):

Doporučuje se začít s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené dávky

pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena.

Dospělí:

10 – 20 kapek (5 – 10 mg) denně

Pediatrická populace

Děti nad 10 let a dospívající:

10 – 20 kapek (5 – 10 mg) denně

Děti ve věku 4 – 10 let:

5 – 10 kapek (2,5 – 5 mg) denně

Pikosulfát kapky lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat (nebo podávat dětem) po dobu

maximálně dvou týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace s lékařem.

Způsob podání

Pikosulfát kapky se zpravidla podávají večer před spaním, k vyprázdnění dochází zpravidla následující

den ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Střevní neprůchodnost nebo střevní obstrukce.

Závažná bolest a/nebo horečnaté akutní břišní onemocnění (např. apendicitida) spojené s nauzeou

a zvracením.

Akutní zánětlivé střevní onemocnění.

Závažná dehydratace.

Děti mladší 4 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby je nutno dodržovat pravidelný příjem tekutin, a to především u starších osob.

Podobně jako u jiných laxativ není doporučeno podávat pikosulfát každodenně nebo po delší dobu, bez

zjištění příčiny zácpy. Dlouhodobé užívání laxativ může způsobit ochablost střev a zhoršení stavu zácpy.

Dlouhodobé

podávání

vyšších

dávek

může

vyvolat

poruchy

rovnováhy

tekutin

elektrolytů

hypokalemii.

U pacientů, kteří užívali pikosulfát byly popsány závratě a/nebo mdloby. Podrobnosti, které jsou

dostupné k těmto případům, naznačují, že tyto účinky mohou souviset s mdlobou při defekaci (nebo

s mdlobou související s namáháním při stolici) nebo s vazovagální reakcí na bolest břicha při zácpě.

Nemusí nutně souviset s podáním samotného pikosulfátu sodného.

Děti by neměly užívat pikosulfát bez doporučení lékaře.

1 ml roztoku obsahuje 0,45 g sorbitolu, což znamená 0,6 g sorbitolu v maximální doporučené denní

dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při podávání zvýšených dávek pikosulfátu v kombinaci s diuretiky nebo kortikosteroidy se může

zvyšovat riziko vzniku elektrolytové nerovnováhy. Porušená elektrolytová rovnováha může způsobit

zvýšení citlivosti k působení srdečních glykosidů.

Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek pikosulfátu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání pikosulfátu sodného těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Dlouhodobé zkušenosti nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Pikosulfát lze v těhotenství podávat pouze, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Klinické údaje prokázaly, že ani léčivá složka pikosulfátu sodného BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-

pyridyl-2-methane) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících

žen. Z toho důvodu je možné přípravek Pikosulfát Dr.Max užívat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u lidí. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Pacienti musí být poučeni, že v důsledku vaso-vagální odpovědi (např. v důsledku abdominálního

spazmu) mohou pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u pacienta projeví abdominální spazmus, musí

se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Pokud je ale přípravek užíván delší dobu

nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.

V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a elektrolytů (zejména draslíku.

Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100,

<1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté: závrať

Není známo: mdloby

Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného, jsou spojeny s vaso-vagální odpovědí

(např. abdominální spazmus, defekace).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem

Časté: abdominální křeče, abdominální bolest, abdominální obtíže

Méně časté: zvracení, nauzea

Delší užívání pikosulfátu vede ke zpomalení funkce střev.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo*: kožní reakce jako je angioedém, polékový výsev, vyrážka, svědění.

*= tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při post-marketingovém sledování. S 95% jistotou není

uvedená frekvence vyšší než méně častá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný,

protože se nežádoucí účinek nevyskytoval v databázi klinické studie s 1020 pacienty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice (průjem), abdominální křeče a klinicky závažné

ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů. Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší

než doporučené, může dojít k ischemii střevní sliznice.

Pikosulfát, podobně jako jiná laxativa, může při chronickém předávkování způsobit chronický průjem,

bolesti břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a ledvinové kameny.

V souvislosti s chronickým předávkováním laxativy bylo dále popsáno poškození ledvinných kanálků,

metabolická alkalóza a svalová slabost sekundárně způsobená hypokalemií.

Terapie

V průběhu krátké doby po užití lze zabránit působení přípravku (nebo je minimalizovat) vyvoláním

zvracení nebo výplachem žaludku. Podle stupně postižení je zpravidla třeba náhrada tekutin a úprava

porušené elektrolytové rovnováhy, zejména u dětí a starších osob. V některých případech je vhodné

podání spasmolytik.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa

ATC kód: A06AB08

Mechanismus účinku

Pikosulfát sodný, léčivá látka tohoto přípravku, je lokálně působícím projímadlem difenylmethanové

skupiny. Po bakteriálním štěpení pikosulfátu v tlustém střevě dochází ke stimulaci sliznice tlustého

střeva, která způsobí zvýšení peristaltiky tlustého střeva a napomáhá zadržování vody a elektrolytů

v lumen tlustého střeva. To vede ke stimulaci defekace, snížení času střevní pasáže a změknutí stolice.

Jelikož

pikosulfát

sodný

působí

v tlustém

střevě,

nedochází

změně

(porušení)

vstřebávání

energetických složek stravy a esenciálních živin v tenkém střevě.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání prochází pikosulfát sodný do tlustého střeva bez významné předchozí absorpce.

Distribuce

Nedochází k enterohepatální cirkulaci.

Biotransformace

Pikosulfát sodný je změněn na laxativní složku, bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM)

prostřednictvím bakteriálního štěpení v distální části střeva.

Eliminace

Během následující přeměny je jen malé množství BHPM absorbováno a téměř zcela konjugováno ve

střevní stěně a v játrech za vzniku neaktivního glukuronidu BHPM. Po perorálním podání 10 mg

pikosulfátu sodného bylo 10,4 % celkové dávky jako glukuronid BHPM po 48 hodinách vyloučeno

močí. Obecně platí, že se při podávání vyšších dávek pikosulfátu sodného vylučování močí snížilo.

Farmakok

inetické/farmakodynamické vztahy

Účinek nastupuje za 6 - 12 hodin v závislosti na uvolňování léčivé látky (BHPM) z přípravku. Nebyl

nalezen přímý nebo opačný vztah mezi plazmatickou hladinou aktivní složky a projímavým účinkem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

U pikosulfátu sodného byla prokázána nízká akutní toxicita u laboratorních zvířat.

Hodnoty LD

po perorálním podání byly >17 /kg (u myší), >16 g/kg (u potkanů) a >6 g/kg (u králíků,

psů). Hlavními příznaky toxicity byla polydipsie, piloerekce, průjem a zvracení.

Ve studiích subchronické a chronické toxicity na potkanech (až do 100 mg/kg) a psech (až do 1000

mg/kg) v délce až 6 měsíců vyvolával pikosulfát sodný v dávkách 500x a 5000x převyšující terapeutické

dávky doporučované lidem (vztaženo na 50 kg tělesné hmotnosti) průjem a způsoboval úbytek tělesné

hmotnosti.

Následně tyto vysoké dávky vyvolávaly atrofii gastrointestinální sliznice. Změny vzniklé v souvislosti

s léčbou byly způsobeny chronickým drážděním střev spolu s kachexií. Všechny toxické nežádoucí

účinky byly reverzibilní. Pikosulfát sodný neovlivňoval srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání zvířat

ani při plném vědomí ani při anestezii.

Pikosulfát sodný nevykazoval genotoxický potenciál u bakterií a savčích buněk za podmínek in vitro a

in vivo. Dlouhodobé běžné studie kancerogenity u potkanů a myší nejsou k dispozici.

Byl zkoumán teratogenní účinek pikosulfátu sodného (fáze II) u potkanů (v dávkách 1, 10, 1 000 a

10 000 mg/kg tělesné hmotnosti) a králíků (1, 10 a 1 000 mg/kg) po perorálním podání.

Toxické dávky podávané v těhotenství vyvolávají silný průjem spolu s embryotoxicitou (zvýšení

prvotního vstřebávání) bez teratogenních účinků nebo nežádoucích účinků na reprodukci potomstva.

Plodnost a vývoj embrya (fáze I), stejně jako pre- a postnatální vývoj (fáze III) u potkanů nebyly

ovlivněny po perorálním podání dávek 1, 10 a 100 mg/kg.

Celkově vzhledem k nízké celkové biologické dostupnosti po perorálním podání je akutní a chronická

toxicita pikosulfátu sodného nízká.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

natrium-benzoát

nekrystalizující sorbitol 70%

dihydrát natrium-citrátu

monohydrát kyseliny citronové

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření je třeba spotřebovat do tří měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílá HDPE kapací lahvička se šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost uzávěru, krabička

Velikost balení: 15 ml nebo 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/584/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9. 1. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace