PIKOSULFÁT DR.MAX Perorální kapky, roztok 7,5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT PIKOSÍRANU SODNÉHO (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
A06AB08
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE PIKOSÍRANU CHLORIDE (NATRII PICOSULFAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
7,5MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X15ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NATRIUM-PIKOSULFÁT
Přehled produktů:
PIKOSULFÁT DR.MAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
61/ 584/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls376481/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Pikosulfát Dr.Max

7,5 mg/ml

perorální kapky, roztok

natrii picosulfas monohydricus

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Pikosulfát Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pikosulfát Dr.Max užívat

Jak se Pikosulfát Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pikosulfát Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Pikosulfát Dr.Max

a k

čemu se používá

Přípravek Pikosulfát Dr.Max je místně působící (tzv. kontaktní) laxativum (látka s projímavým

účinkem), které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení

stolice.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max, jako laxativum působící v tlustém střevě, stimuluje přirozené vyprázdnění

tlustého střeva. Proto přípravek Pikosulfát Dr.Max nezmění ani trávení, ani vstřebávání energetických

složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

Pikosulfát Dr.Max se používá

k léčbě akutní funkční zácpy;

k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

Pikosulfát Dr.Max je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. U dětí

od 4 let a dospívajících je použití možné pouze po konzultaci s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Pikosulfát Dr.Max

užívat

Neužívejte Pikosulfát Dr.Max

:

jestliže jste alergický(á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte neprůchodností střev (ileus) nebo ztíženou průchodností střev;

při silné bolesti břicha a/nebo horečnatých náhlých břišních příhodách (např. zánětu slepého

střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením;

při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého střeva

provázeného tvorbou vředů ve střevě);

při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu).

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem vážných

onemocnění. Při takových obtížích se Pikosulfát Dr.Max nesmí užívat a je nutné vyhledat bez prodlení

lékaře.

Nepodávejte dětem mladším 4 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pikosulfát Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší

dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může

vést

poruchám

elektrolytové

rovnováhy

(rovnováha

mezi

množstvím

vody

minerálů

v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi. Proto se má Pikosulfát Dr.Max užívat pouze

krátkodobě.

U pacientů, kteří užívali přípravek Pikosulfát Dr.Max, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy

mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset s podáním

samotného přípravku.

Stejně jako všechna ostatní laxativa, i tento léčivý přípravek by měl být použit pouze tehdy, pokud

nebylo dosaženo požadovaného efektu změnou stravy (zvýšení podílu vlákniny), ani změnou životního

stylu.

Děti a dospívající

Děti a dospívající nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem. Přípravek není určen pro děti mladší 4

let.

Další léčivé přípravky a Pikosulfát Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Podávání nadměrných dávek přípravku Pikosulfát Dr.Max současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a

vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha

mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost organismu

k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Současné podávání antibiotik (léky k léčbě bakteriální infekce) může snížit projímavý účinek přípravku

Pikosulfát Dr.Max.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Pikosulfát Dr.Max užívejte během těhotenství pouze po poradě s Vaším lékařem.

Kojení

Přípravek Pikosulfát Dr.Max se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví,

musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max

obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 g sorbitolu v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,6 g sorbitolu

v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pokud Vám Váš

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3.

Jak se

Pikosulfát Dr.Max

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls376481/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pikosulfát Dr.Max 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku (15 kapek) obsahuje natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% 655 mg v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pikosulfát Dr.Max je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 4 let v případech akutní

funkční zácpy a k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Není-li lékařem předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování (1 ml = 15 kapek):

Doporučuje se začít s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené dávky

pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena.

Dospělí:

10 – 20 kapek (5 – 10 mg) denně

Pediatrická populace

Děti nad 10 let a dospívající:

10 – 20 kapek (5 – 10 mg) denně

Děti ve věku 4 – 10 let:

5 – 10 kapek (2,5 – 5 mg) denně

Pikosulfát kapky lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat (nebo podávat dětem) po dobu

maximálně dvou týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace s lékařem.

Způsob podání

Pikosulfát kapky se zpravidla podávají večer před spaním, k vyprázdnění dochází zpravidla následující

den ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Střevní neprůchodnost nebo střevní obstrukce.

Závažná bolest a/nebo horečnaté akutní břišní onemocnění (např. apendicitida) spojené s nauzeou

a zvracením.

Akutní zánětlivé střevní onemocnění.

Závažná dehydratace.

Děti mladší 4 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby je nutno dodržovat pravidelný příjem tekutin, a to především u starších osob.

Podobně jako u jiných laxativ není doporučeno podávat pikosulfát každodenně nebo po delší dobu, bez

zjištění příčiny zácpy. Dlouhodobé užívání laxativ může způsobit ochablost střev a zhoršení stavu zácpy.

Dlouhodobé

podávání

vyšších

dávek

může

vyvolat

poruchy

rovnováhy

tekutin

elektrolytů

hypokalemii.

U pacientů, kteří užívali pikosulfát byly popsány závratě a/nebo mdloby. Podrobnosti, které jsou

dostupné k těmto případům, naznačují, že tyto účinky mohou souviset s mdlobou při defekaci (nebo

s mdlobou související s namáháním při stolici) nebo s vazovagální reakcí na bolest břicha při zácpě.

Nemusí nutně souviset s podáním samotného pikosulfátu sodného.

Děti by neměly užívat pikosulfát bez doporučení lékaře.

1 ml roztoku obsahuje 0,45 g sorbitolu, což znamená 0,6 g sorbitolu v maximální doporučené denní

dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při podávání zvýšených dávek pikosulfátu v kombinaci s diuretiky nebo kortikosteroidy se může

zvyšovat riziko vzniku elektrolytové nerovnováhy. Porušená elektrolytová rovnováha může způsobit

zvýšení citlivosti k působení srdečních glykosidů.

Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek pikosulfátu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání pikosulfátu sodného těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Dlouhodobé zkušenosti nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Pikosulfát lze v těhotenství podávat pouze, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Klinické údaje prokázaly, že ani léčivá složka pikosulfátu sodného BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-

pyridyl-2-methane) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících

žen. Z toho důvodu je možné přípravek Pikosulfát Dr.Max užívat během kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u lidí. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Pacienti musí být poučeni, že v důsledku vaso-vagální odpovědi (např. v důsledku abdominálního

spazmu) mohou pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u pacienta projeví abdominální spazmus, musí

se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Pokud je ale přípravek užíván delší dobu

nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.

V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a elektrolytů (zejména draslíku.

Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100,

<1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté: závrať

Není známo: mdloby

Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného, jsou spojeny s vaso-vagální odpovědí

(např. abdominální spazmus, defekace).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem

Časté: abdominální křeče, abdominální bolest, abdominální obtíže

Méně časté: zvracení, nauzea

Delší užívání pikosulfátu vede ke zpomalení funkce střev.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace