PARVAXOR 10MG/10MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM) ; PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
C10BX15
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM) ; PERINDOPRIL-ARGININE (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
10MG/10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90(3X30); 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN A PERINDOPRIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 994/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270382/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Parvaxor 10 mg/5

mg tvrdé tobolky

Parvaxor 20 mg/5

mg tvrdé tobolky

Parvaxor 40 mg/5

mg tvrdé tobolky

Parvaxor 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Parvaxor 20 mg/10

mg tvrdé tobolky

Parvaxor 40 mg/10

mg tvrdé

tobolky

atorvastatinum/perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Parvaxor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parvaxor užívat

Jak se přípravek Parvaxor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Parvaxor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Parvaxor a k

čemu se používá

Přípravek Parvaxor obsahuje dvě léčivé látky, atorvastatin a perindopril-arginin v jedné tobolce.

Atorvastatin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky snižující hladiny lipidů (tuků).

Atorvastatin se používá ke snížení hladiny tuků nazývaných cholesterol a triglyceridy v krvi, pokud se

nepodařilo dosáhnout jejich snížení pomocí nízkotučné diety a úpravy životního stylu. Pokud máte zvýšené

riziko srdečního onemocnění, atorvastatin může být též používán ke snížení tohoto rizika, a to i v případě, že

máte normální hladiny cholesterolu.

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). U pacientů s vysokým krevním

tlakem působí tak, že rozšiřuje cévy, čímž usnadňuje Vašemu srdci zajišťovat průtok krve cévami.

Přípravek Parvaxor je určen pro dospělé pacienty, kteří jsou již léčeni atorvastatinem a perindopril-argininem

ve formě samostatných tablet za účelem snížení rizika onemocnění srdce a cév. Místo užívání atorvastatinu a

perindopril-argininu ve formě samostatných tablet budete užívat jednu tobolku přípravku Parvaxor , která

obsahuje obě léčivé látky stejné síly.

Během léčby byste měl(a) pokračovat v běžné dietě snižující hladinu cholesterolu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Parvaxor

užívat

Neužívejte přípravek

Parvaxor:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na podobné léky používané ke snížení hladiny tuků, na

perindopril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte onemocnění postihující játra,

jestliže máte neobjasněné abnormální hodnoty krevních jaterních testů,

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako hvízdavé dýchání, otok

obličeje, jazyka nebo hrdla, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky

vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro

Vás přípravek Parvaxor nevhodný,

jestliže trpíte problémy s ledvinami, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku), (viz bod

„Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Parvaxor“).

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir

jestliže jste těhotná nebo se o těhotenství pokoušíte, nebo jestliže jste žena v plodném věku a

nepoužíváte spolehlivou ochranu proti početí,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Parvaxor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte problémy s játry nebo onemocnění jater v anamnéze,

pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék nazývaný kyselina fusidová (lék na bakteriální

infekce), a to ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Parvaxor může způsobit

závažné problémy se svaly (rhabdomyolýza),

máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jste bolesti svalů měl(a) v minulosti nebo blízký

příbuzný má problémy se svaly, které se v rodině dědí,

jste měl(a) již dříve problémy se svaly při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými

statiny nebo fibráty),

máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreoidismus),

máte závažné selhávání dechu,

máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi),

trpíte selháváním srdce nebo máte jiné problémy se srdcem,

nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin v těle),

máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), nebo hypertrofickou kardiomyopatii

(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny zásobující ledviny krví),

máte problémy s ledvinami, nedávno jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo jste na dialýze,

jste starší pacient (nad 70 let),

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus),

máte závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit

obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Ta se může objevit kdykoli během léčby. Pokud se u

Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Parvaxor a okamžitě vyhledejte

lékaře,

máte kolagenové cévní onemocnění (ukládání kolagenu v cévách), např. systémový lupus

erythematodes nebo sklerodermii,

jste pacient černošské rasy, jelikož můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně

účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

užíváte některé z následujících léků, neboť se zvyšuje riziko angioedému:

racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané

k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a na rakovinu) ¨

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k léčbě dlouhodobého

srdečního selhání)

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu

(cukrovky)

máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,

jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270382/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Parvaxor 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

Parvaxor 20 mg/5 mg tvrdé tobolky

Parvaxor 40 mg/5 mg tvrdé tobolky

Parvaxor 10 mg/10 mg tvrdé tobolky

Parvaxor 20 mg/10 mg tvrdé tobolky

Parvaxor 40 mg/10 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Parvaxor 10 mg/5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

10,82 mg odpovídající atorvastatinum 10 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum

3,395 mg.

Parvaxor 20 mg/5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

21,64 mg odpovídající atorvastatinum 20 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum

3,395 mg.

Parvaxor 40 mg/5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

43,28 mg odpovídající atorvastatinum 40 mg, perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum

3,395 mg.

Parvaxor 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

10,82 mg odpovídající atorvastatinum 10 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum

6,79 mg.

Parvaxor 20 mg/10 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

21,64 mg odpovídající atorvastatinum 20 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum

6,79 mg.

Parvaxor 40 mg/10 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje atorvastatinum calcicum trihydricum

43,28 mg odpovídající atorvastatinum 40 mg, perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum

6,79 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa (33,9 mg v přípravku Parvaxor 10/5 mg tvrdé tobolky,

46,8 mg v přípravku Parvaxor 20/5 mg tvrdé tobolky, 72,6 mg v přípravku Parvaxor 40/5 mg tvrdé tobolky,

54,9 mg v přípravku Parvaxor 10/10 mg tvrdé tobolky, 67,8 mg v přípravku Parvaxor 20/10 mg tvrdé

tobolky, 93,6 mg v přípravku Parvaxor 40/10 mg tvrdé tobolky).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Parvaxor 10 mg/5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “10 5” na

světle modrém těle a s černým potiskem “

” na světle modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté

pelety.

Parvaxor 20 mg/5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “20 5” na

světle modrém těle a s černým potiskem “

” na modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Parvaxor 40 mg/5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “40 5” na

modrém těle a s černým potiskem “

” na modrém víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Parvaxor 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “10 10” na

světle zeleném těle a s černým potiskem “

” na světle zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté

pelety.

Parvaxor 20 mg/10 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “20 10” na

světle zeleném těle a s černým potiskem “

” na zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Parvaxor 40 mg/10 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, s černým potiskem “40 10” na

zeleném těle a s černým potiskem “

” na zeleném víčku, obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 mají délku přibližně 18 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parvaxor je indikován v rámci léčby ke snížení kardiovaskulárního rizika (viz bod 5.1) jako substituční

terapie u dospělých pacientů adekvátně kontrolovaných atorvastatinem a perindoprilem podávanými

současně ve stejné dávce, ale jako samostatné přípravky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.

Fixní kombinace není vhodná pro iniciální léčbu.

Je-li nutná změna dávkování, titrace se má provádět s jednotlivými složkami.

Během léčby přípravkem Parvaxor má pacient pokračovat v běžné dietě snižující hladinu cholesterolu.

Souběžné podávání s

jinými

léčivými přípravk

y

U pacientů, kteří současně s přípravkem Parvaxor užívají tipranavir, ritonavir, telaprevir nebo cyklosporin,

nesmí dávka atorvastatinu v přípravku Parvaxor překročit 10 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

U pacientů, kteří současně s přípravkem Parvaxor užívají přípravky proti hepatitidě C obsahující boceprevir,

elbasvir/grazoprevir nebo letermovir k profylaxi infekce cytomegalovirem, nesmí dávka atorvastatinu

v přípravku Parvaxor překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Použití přípravku Parvaxor se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný

s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Parvaxor lze podávat pacientům s clearance kreatininu ≥60 ml/min a není vhodný u pacientů

s clearance kreatininu <60 ml/min. U těchto pacientů se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými

složkami (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Parvaxor v závislosti na renální funkci (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Parvaxor má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater. Přípravek Parvaxor je

kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Parvaxor u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje. Použití u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Parvaxor se užívá v jedné denní dávce ráno před jídlem.

Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné inhibitory ACE (angiotensin-konvertujícího enzymu)

nebo statiny, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

Onemocnění jater v aktivním stavu nebo neobjasněné přetrvávající zvýšení sérových aminotransferáz

převyšující 3násobek horní hranice normálních hodnot,

Během těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné antikoncepční

prostředky (viz bod 4.6),

Současné užívání s antivirotiky glekaprevir/pibrentasvir proti hepatitidě C,

Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE,

Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém,

Současné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou

funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

), (viz body 4.5 a 5.1),

Současné užívání s léčbou sakubitrilem/valsartanem. Léčba přípravkem Parvaxor nesmí být zahájena

dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5),

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace