TOPAMAX 15MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10722 TOPIRAMÁT

Dostupné s:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N03AX11

INN (Mezinárodní Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TOPIRAMÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176759 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176760 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047540 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176761 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047539 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0054351 Velikost balení: 60-FÓLIE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0054352 Velikost balení: 60-FÓLIE Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls61665/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topamax 15 mg tvrdé tobolky
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topamax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat
3.
Jak se Topamax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Topamax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“.
Používá se:
−
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
−
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
−
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TOPAMAX
−
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
−
k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve
věku, kdy můžete otěhotnět a
nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod
„Těhotenství a kojení“). Poraďte se
se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou
bud

Charakteristika produktu

1/21
Sp. zn. sukls20004/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topamax 15 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje topiramatum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: také obsahuje zrněný cukr,
který má ne méně než 62,5 % a ne více
než 91,5 % sacharosy:
Jedna 15mg tobolka obsahuje mezi 28,1 a 41,2 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
15 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 obsahující bílé až
téměř bílé mikrogranule, spodní část bílá
neprůhledná s označením „15 mg“, vrchní část průhledná s
označením „TOP“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat
plazmatické koncentrace
topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k
fenytoinu, může být k docílení
optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování
fenytoinu. Přidání nebo vysazení fenytoinu a
karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může
vyžadovat úpravu dávkování
přípravku Topama