Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Гипотензивные,
Hipertenzija, plućna
Opsumit, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran je za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih bolesnika WHO Functional Class (FC) II do III. Učinkovitost je dokazana u populaciji uh uključujući идиопатическую i nasljednih uh, uh, povezane s porazom vezivnog tkiva i uh svezi s popravkom, jednostavnih urođenih srčanih .
Revision: 23
odobren
2013-12-20
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OPSUMIT 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE macitentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Opsumit i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit 3. Kako uzimati Opsumit 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Opsumit 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPSUMIT I ZA ŠTO SE KORISTI Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina“. Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a. PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije). U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih. To uzrokuje umor, omaglicu i nedostatak zraka kod ljudi. Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OPSUMIT NEMOJTE UZIMATI OPSUMIT ako ste alergični na macitentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcija). Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'. ako dojite. Pogledajte dio Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Opsumit 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 37 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10” na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III. Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om uključujući idiopatski i nasljedni PAH, PAH povezan s poremećajima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom urođenom srčanom bolešću (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. Doziranje Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Posebne populacije _Stariji_ U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije jetre_ Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Međutim, nema kliničkog iskustva s upotrebom macitentana u bolesnika s PAH-om s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili 3 klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). _Oštećenje funkcije bubrega_ Na temelju PK podataka, nije potrebn Přečtěte si celý dokument