OMNISCAN 0,5 MMOL/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GADODIAMID (GADODIAMIDUM)
Dostupné s:
GE Healthcare AS, Oslo
ATC kód:
V08CA03
INN (Mezinárodní Name):
GADODIAMID (GADODIAMIDUM)
Dávkování:
0,5MMOL/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X10ML II; 1X15ML II; 1X20ML II; 10X10ML II; 10X15ML II; 10X20ML II; 1X15ML I; 10X10ML I; 10X15ML I; 1X20ML I; 10X20ML I; 1X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GADODIAMID
Přehled produktů:
OMNISCAN
Stav Autorizace:
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu.
Registrační číslo:
48/ 142/95-B/C
Datum autorizace:
2015-08-25
EAN kód:
7037960621832

sp.zn. sukls139546/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omniscan 0,5 mmol/ml

injekční roztok

Omniscan 0,5 mmol/ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Gadodiamidum

(V této příbalové informaci nazývaný Omniscan)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Omniscan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omniscan používat

Jak se Omniscan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Omniscan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Omniscan a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Omniscan je používán jako kontrastní látka pro vyšetření mozku a páteře pomocí magnetické

rezonance (MRI) a pro celotělové vyšetření MRI po intravenózním podání. Může pomoci lékaři

posoudit Váš zdravotní stav výrazně přesněji. Může tak poskytnout množství informací, které lékař

potřebuje, aby určil onemocnění (stanovil diagnózu).

U dětí od 4 týdnů věku, dospívajících a dospělých je přípravek určen k magnetické rezonanci hlavy

a páteře.

U dětí od 6 měsíců věku, dospívajících a dospělých je přípravek určen k celotělové magnetické

rezonanci.

Dále je přípravek používán jako kontrastní látka pro vyšetření cév pomocí magnetické rezonance u

dospělých (MRI angiografie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omniscan používat

Nepoužívejte Omniscan,

jestliže jste alergický(á) na gadodiamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte vážné problémy s ledvinami a/nebo akutní poškození ledvin, nebo se chystáte

podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.

dále nesmí být přípravek Omniscan podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Omniscan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže jste prodělal těžkou reakci po podání kontrastní látky,

jestliže máte, nebo jste měli nějaké alergie (např. alergii na mořské plody, sennou rýmu,

kopřivku),

jestliže máte astma nebo jinou alergii či přecitlivělost obecně,

jestliže trpíte srdečními nemocemi,

jestliže máte problémy s poruchami centrální nervové soustavy (epilepsie nebo poškození

mozku).

Přípravek Vám nesmí být podán, jestliže máte vážné problémy s ledvinami a/nebo akutní

poškození ledvin, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době

transplantaci jater podstoupili a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití

přípravku Omniscan pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).

NSF je onemocnění, při kterém dochází k zesílení a zabarvení kůže a podkožních tkání,

může být bolestivé a může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může

ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.

Dále nesmí být přípravek Omniscan podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů,

jestliže jste osoba ve věku nad 65 let,

jestliže má být přípravek podán kojenci ve věku od 4 týdnů do 1 roku.

Pokud si nejste jistý(á), že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku

Omniscan se svým lékařem.

Před podáním přípravku Omniscan musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.

Děti

Omniscan se nesmí použít u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 roku se

(vzhledem k nezralosti ledvin) smí přípravek Omniscan použít pouze po pečlivé lékařské úvaze.

Další léčivé přípravky a přípravek Omniscan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávně době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit, informujte o tom svého lékaře. Poté, co Vám bude

Omniscan podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známé žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Omniscan

Přípravek Omniscan obsahuje sodík: 0,62 mg/ml. To je nutno vzít do úvahy, jestliže Vám byla

nařízena dieta s omezeným příjmem sodíku. Máte-li nějaké další otázky o použití tohoto přípravku,

zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

3.

Jak se Omniscan používá

Dávkování a způsob podání

Před, nebo během vyšetření, Vám bude Omniscan podáván injekcí, obvykle jednorázově. Pro

doplňující diagnostickou informaci se může příležitostně podat druhá injekce.

Injikované množství bude záležet na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, která část Vašeho těla bude

vyšetřována. Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti, nebo to může být až do 0,6 ml/kg

tělesné hmotnosti. Je-li Vaše hmotnost vyšší než 100 kg, můžete normálně obdržet 20 ml až 60 ml

přípravku.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Omniscan Vám nesmí být podán, jestliže máte závažné problémy s ledvinami a/nebo akutní

poškození ledvin, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci

jater podstoupili. Dále Omniscan nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána

pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Kojenci do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze

jedna dávka přípravku Omniscan a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní

testy ke zjištění funkce ledvin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina pozorovaných účinků a projevů byla přechodného rázu a mírné intenzity.

Pokud se u Vás v průběhu vyšetření nebo po vyšetření vyskytne cokoli z následujícího:

alergické reakce:

-

dušnost, problémy s dýcháním nebo pocit úzkosti na hrudi nebo bolest na

hrudi,

-

vyrážka na kůži, puchýřky nebo svědivá místa,

menší množství vyloučené moči nebo změna její barvy,

nefrogenní systémová fibróza (NSF), která způsobuje zesílení a zabarvení kůže, může být

bolestivá a může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo poruše funkce

vnitřních orgánů,

musíte to ihned oznámit Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-

nepříjemný pocit tepla, chladu, tlaku nebo bolesti v místě vpichu (pouze po krátkou

dobu),

-

bolest hlavy,

-

nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-

reakce podobné alergickým reakcím na kůži a sliznicích (ústa, hrdlo),

-

závrať,

-

pocit brnění,

-

zvracení,

-

průjem,

-

návaly tepla,

-

svědění,

-

chvilková změna vnímání chuti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

-

chvilková změna vnímání vůně,

-

záchvaty nebo křeče,

-

ospalost,

-

problémy s dýcháním,

-

bolest kloubů,

-

třes,

-

pocity úzkosti,

-

poruchy ostrosti vidění,

-

bolest na hrudi,

-

akutní selhání ledvin u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin,

-

kašel,

-

vyrážka a kopřivka,

-

otok, včetně otoku tváře, úst nebo hrdla,

-

horečka,

-

třesavka.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

-

alergická reakce (z přecitlivělosti), včetně alergického šoku (viz část alergické reakce

uvedené v předcházejícím textu pro další příznaky),

-

nefrogenní systémová fibróza (NSF), která způsobuje zesílení a zabarvení pokožky,

může být bolestivá a vést ke zmenšené pohyblivosti kloubů, svalové slabosti nebo

poruchám funkce vnitřních orgánů,

-

zvýšená hladina kreatininu v krvi (výsledek testu, který poukazuje na poškození

ledvin) u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin,

-

velmi rychlý tlukot srdce,

-

dráždění v hrdle,

-

kýchání,

-

vážné problémy s dýcháním,

-

ztluštění kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Omniscan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek je určen pro jednorázové použití a nevyužité léčivo musí být znehodnoceno.

Předplněné injekční stříkačky se nesmí používat, obsahují-li méně než 5 ml kontrastní látky.

Oddělitelnou část štítku ze skleněných lahviček/předplněných injekčních stříkaček je třeba vlepit do

dokumentace

pacienta,

přesně

zaznamenán

použitý

kontrastní

přípravek

s obsahem

gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název

podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

6.

Obsah balení a další informace

Co Omniscan obsahuje

Léčivou látkou je gadodiamidum (287 mg gadodiamidum na ml, odpovídající 0,5 mmol/ml).

Pomocnými látkami jsou hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného nebo

roztok kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak Omniscan vypadá a co obsahuje toto balení

Omniscan je injekční roztok.

Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Bezbarvé injekční lahvičky o objemu 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml, uzavřené zátkou z pryže bez

obsahu latexu, hliníkovým uzávěrem a krytem.

Velikost balení:

10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml.

PPX21N systém:

Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml, polypropylenové (PP), průhledné, bezbarvé,

uzavřené šroubovacím uzávěrem z téhož materiálu na jedné straně, z druhé strany injekční zátka

z šedé bromobutylové pryže.

Sterifill CCP systém:

Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml.

Tělo stříkačky:

polycycloolefin BD CCP, průhledné, bezbarvé, zakončené hrotem.

Uzávěr:

z téhož

materiálu,

kombinovaný

s termoplastickým

elastomerem

(TPE)

s vnějším závitem, který zapadá do hrotového zakončení těla stříkačky.

Táhlo pístu:

polypropylénová pryskyřice s přidaným bílým barvivem.

Píst:

styren-butadienová pryž, SBR, bez obsahu latexu.

Krabička.

Velikost balení:

1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml

10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare AS

Nycoveien 1–2

P.O. Box 4220 Nydalen

-

0401 Oslo

Norsko

Výrobce pro skleněné lahvičky

GE Healthcare AS, Oslo, Norsko

GE Healthcare Ireland, Carrigtohill, Co. Cork, Irsko

Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Shandong, Čína

Výrobce pro přeplněné stříkačky

GE Healthcare AS, Oslo, Norsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

760 01 Zlín

Česká republika

e-mail: mgp@mgp.cz

tel.: +420 577 212 140

fax: +420 577 211 724

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.05.2016.

1/10

sp.zn. sukls139546/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/ml

Injekční roztok

Omniscan 0,5 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Síla

Obsah v 1 ml

Gadodiamidum

0,5 mmol/ml

287 mg (odp. 0,5 mmol)

Gadodiamidum je kontrastní látka pro magnetickou rezonanci. Injekce přípravku Omniscan je

neiontová paramagnetická kontrastní látka s následujícími fyzikálně-chemickými vlastnostmi:

Osmolalita (mOsm/kg H

O) při 37 °C

Viskozita (mPa·s) při 20 °C

Viskozita (mPa·s) při 37 °C

Hustota při 20 °C (kg/l)

1,15

Molární relaxivita

· s

) při 20 MHz a 37 °C

·

) při 10 MHz a 37 °C

·

) při 10 MHz a 37 °C

5,1

pH 6,0–7,0

Gadodiamid je volně rozpustný ve vodě.

Pomocná látka se známým účinkem:

sodík (přípravek obsahuje v 1 ml 0,62 mg sodíku)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku:

čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

2/10

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek je používán jako kontrastní látka pro vyšetření hlavy a páteře pomocí magnetické

rezonance (MRI) a pro celotělové vyšetření MRI po intravenózní aplikaci.

Omniscan je v indikaci magnetické rezonance CNS indikován pro děti od 4 týdnů věku, dospívající

a dospělé. V indikaci celotělové magnetické rezonance je určen pro děti od 6 měsíců věku,

dospívající a dospělé.

Dále je přípravek používán jako kontrastní látka pro vyšetření cév pomocí magnetické rezonance u

dospělých (MRI angiografie).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Není zapotřebí žádná zvláštní příprava pacienta. Omniscan se má natáhnout do injekční stříkačky

bezprostředně před aplikací. Obsah skleněné lahvičky, polypropylenové lahvičky nebo předplněné

injekční stříkačky přípravku Omniscan je určen jen pro jednu dávku. Nepoužitá kontrastní látka při

jednom vyšetření se musí ihned po prvním použití znehodnotit.

Přípravek je určen pro intravenózní použití. Pro děti i dospělé je doporučeno podání přípravku jedné

intravenózní injekci. Aby se zajistilo úplné podání injekce kontrastní látky, je vhodné propláchnout

intravenózní linku fyziologickým roztokem.

Předplněné injekční stříkačky přípravku Omniscan nemají být použity na podání dávky menší než

5 ml.

VYŠETŘENÍ CNS

Dávkování pro dospělé a děti (od 4 týdnů věku)

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odpovídá 0,2 ml/ kg t. hm.) až do 100 kg t. hm. Při váze

nad 100 kg obvykle k dosažení diagnosticky přiměřeného kontrastu stačí dávka 20 ml.

Dávkování pouze pro dospělé pacienty

Při podezření na metastázy v mozku lze podat dávku 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá

0,6 ml/kg t. hm.) až do váhy 100 kg. Nad tuto hmotnost obvykle postačuje celková dávka 60 ml.

Dávka 0,3 mmol/ kg t. hm. může být podána jako intravenózní bolus. U pacientů, kde byly

výsledky, dosažené s dávkou 0,1 mmol/kg t. hm., nejednoznačné, může pomoci druhý bolus

0,2 mmol/kg tělesné váhy (odpovídá 0,4 ml/kg t. hm.), podaný do dvaceti minut po první dávce.

CELOTĚLOVÉ VYŠETŘENÍ

Dávkování pro dospělé

Doporučená dávka je vždy 0,1 mmol/kg t. hm (odpovídá 0,2 ml/kg t. hm.), nebo lze podat

0,3 mmol/kg t. hm (odp. 0,6 ml/kg t. hm) do 100 kg. Nad tuto váhu obvykle postačí 20–60 ml

k dosažení diagnosticky adekvátního zobrazení.

Dávkování pro děti (od 6 měsíců věku)

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odp. 0,2 ml/kg t. hm.).

3/10

CNS A CELOTĚLOVÉ VYŠETŘENÍ

Vyšetření MRI je třeba zahájit krátce po podání kontrastní látky podle použitých pulzních sekvencí

a protokolu vyšetření. K optimálnímu zesílení kontrastu dochází během prvních minut po aplikaci

(zpoždění je závislé na typu léze a tkáně). Zvýšený kontrast obvykle trvá až 45 minut po podání

kontrastní látky. Zvlášť vhodné pro vyšetření s přípravkem Omniscan jsou skenovací sekvence v T

– váženém obraze. Relativní kontrast obrazu je, jak se ukázalo, nezávislý na použité intenzitě pole,

a to v celém zkoumaném rozsahu intenzity, tj. 0,15–1,5 Tesly.

ANGIOGRAFIE

Dávkování pro dospělé

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (tj. 0,2 ml/kg t. hm.). V případě zúžení břišních a

iliackých arterií, vyšší

dávka do 0,3 mmol/kg t. hm. (tj. 0,6 ml/kg

t. hm.) poskytuje

další

diagnostické informace.

Vyšetření by mělo být provedeno během primární distribuce kontrastní látky (“first-pass”), nebo

vzápětí

injekci.

Volba

postupu

závisí

používané

přístroji,

bylo

dosaženo

optimálního kontrastního efektu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Omniscan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml /min /

1,73 m

) a/nebo akutním poškozením ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater

(viz bod 4.3). Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být Omniscan použit u pacientů se

středně

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

(GFR

30–59

1,73

v dávce

nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4). Během jednoho vyšetření může být

podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné

injekce přípravku Omniscan opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Pediatrická populace

Použití přípravku Omniscan je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).

U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Omniscan

použít pouze po pečlivé úvaze a to v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během

jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka.

Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Omniscan

opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.

Starší pacienti (věk 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba

postupovat opatrně (viz

bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4/10

Omniscan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /

1,73 m

) a/nebo akutním poškozením ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater

a u novorozenců až do věku 4 týdnů (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost vzniku reakce na podání přípravku Omniscan, včetně vážných, život ohrožujících fatálních

anafylaktických stavů, nebo kardiovaskulární reakce, není vyloučena, zvláště jestliže má pacient

pozitivní anamnézu na astma, jinou alergii či hypersenzitivitu obecně.

Při aplikaci kontrastní látky je nutné mít v dosahu léky a vybavení k řešení možných vážných

reakcí.

Po podání přípravku Omniscan mohou být pozorovány přechodné změny v hladině sérového železa

většině

případů

hranicích

normálních

hodnot).

Tyto

změny

probíhaly

pacientů

asymptomaticky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před aplikací přípravku Omniscan musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů

skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /

1,73 m

) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s použitím přípravku Omniscan

(gadodiamid) a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy

nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Omniscan je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující transplantaci jater, a to proto, že incidence

akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Omniscan nesmí používat u pacientů v

perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).

Opatrnosti je třeba při používání a výběru dávky přípravku Omniscan u pacientů s hepatorenálním

syndromem.

Interval podání injekce přípravku Omniscan by neměl být, vzhledem k nedostatku informací o

opakovaném podání, kratší než 7 dní.

Riziko

vzniku

pacientů

středně

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

(GFR

30–59 ml / min / 1,73 m

) není známo. Proto se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce

ledvin může Omniscan použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Omniscan může být vhodným postupem k odstranění

přípravku Omniscan z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k

léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Pacienti s poruchou centrálního nervového systému

U pacientů trpících epilepsií nebo jiným onemocněním mozku může být zvýšena pravděpodobnost

epileptického

záchvatu

během

vyšetření.

Při

vyšetřování

těchto

pacientů

třeba

dbát

bezpečnostních opatření (např. jejich monitorování) a je nezbytná dostupnost potřebného vybavení

a léků pro rychlou léčbu případného záchvatu.

Novorozenci a kojenci

5/10

Použití přípravku Omniscan je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).

Vzhledem k nezralosti ledvin u kojenců ve věku do 1 roku se smí přípravek Omniscan použít pouze

po pečlivé úvaze.

Starší pacienti

U starších pacientů může být renální clearance gadodiamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby

byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

Tento přípravek obsahuje sodík: 0,62 mg/ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým

obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Omniscan

interferuje s kolorimetrickými (komplexometrickými) metodami stanovení sérového

vápníku, jež se běžně v nemocnicích užívají. Může také zkreslovat stanovení jiných elektrolytů

(např. železa). Nedoporučuje se tedy používat tyto metody po 12

24 hodin od podání přípravku

Omniscan. Pokud je stanovení těchto hodnot nezbytné, je lépe použít jiné metody stanovení.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání gadodiamidu těhotným ženám. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3). Omniscan se

nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadodiamidu.

Kojení

Není známo, zda se gadodiamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje prokazují

vylučování gadodiamidu do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě

nemůže být vyloučeno. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku

Omniscan.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů v rámci klinických studií.

Většina pozorovaných nežádoucích účinků a projevů byla přechodného rázu a mírné intenzity.

Nejčastěji hlášenými spontánními nežádoucími reakcemi po aplikaci přípravku Omniscan byly

hypersenzitivita,

nauzea

zvracení.

Při

použití

přípravku

Omniscan

byly

hlášeny

případy

nefrogenní systémové fibrózy (NSF)(viz bod 4.4).

V klinických studiích s přípravkem Omniscan byly nežádoucí účinky hlášeny podle frekvence jejich

výskytu následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <

1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

6/10

-

méně časté

-

reakce

podobné

alergickým

reakcím

kůži

sliznici,

hypersenzitivita

-

není známo

-

anafylaktické / anafylaktoidní reakce*

Psychické poruchy

-

vzácné

-

pocity úzkosti

Poruchy nervového systému

-

časté

-

bolest hlavy

-

méně časté

-

závrať, parestezie, přechodné poruchy chuti

-

vzácné

-

křeče, třes, zvýšená spavost, přechodné poruchy čichu

Poruchy zraku

-

vzácné

-

poruchy vidění

Poruchy srdce a srdeční činnosti

-

není známo

-

tachykardie

Cévní poruchy

-

méně časté

-

návaly tepla

Poruchy dýchací soustavy, hrudníku a mezihrudí

-

vzácné

-

dušnost, kašel

-

není známo

-

kýchání, dráždění hrtanu, bronchospasmus, dechová tíseň

Poruchy gastrointestinálního traktu

-

časté

-

nauzea

-

méně časté

-

zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkoží

-

méně časté

-

svědění

-

vzácné

-

vyrážka, urtikaria, otok (včetně otoku tváře a angioedém)

-

není známo

-

nefrogenní systémová fibróza (NSF), kožní ložisko**

Poruchy kosterní a svalové soustavy a svalové tkáně

-

vzácné

-

bolest kloubů

Poruchy ledvin a močových cest

-

vzácné

-

akutní

poškození

ledvin

pacientů

s již

existující

těžkou

nedostatečností ledvin

-

není známo

-

zvýšení hladiny kreatininu v krvi u pacientů s již existující

těžkou nedostatečností ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě podání

-

časté

-

přechodný

pocit

tepla,

chladu

nebo

tlaku

v místě

vpichu,

přechodný pocit bolesti v místě injekce

-

vzácné

-

bolest na hrudi, horečka, třes

Anafylaktické / anafylaktoidní reakce, které se mohou vyskytnout bez ohledu na dávku a

způsob podání, mohou být prvotním signálem počínajícího šoku.

7/10

U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy,

byly u gadodiamidu hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým

průkazem sklerotických útvarů.

Pozdní nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po několika hodinách až dnech po podání přípravku

Omniscan.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Klinické důsledky předávkování nebyly publikovány a akutní příznaky otravy nejsou u pacientů s

normální ledvinovou funkcí pravděpodobné. Léčba je symptomatická; antidotum pro tuto kontrastní

látku neexistuje. U pacientů, kteří mají s ohledem na ledvinovou insuficienci zpožděnou eliminaci

přípravku, stejně i u pacientů, kteří dostali příliš velké dávky, je možné odstranit kontrastní látku

hemodialýzou.

Omniscan je možné odstranit hemodialýzou. Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad,

že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

paramagnetické kontrastní látky

ATC kód:

V08CA03

Zesílení kontrastu při MRI zajišťují paramagnetické vlastnosti přípravku.

U většiny hemodynamických a biochemických parametrů séra a moči, sledovaných po injekčním

podání přípravku zdravým dobrovolníkům, nebyly zjištěny významné odchylky od původních

hodnot.

Byla

však

zaznamenána

malá

přechodná

změna

sérových

hladinách

železa

8 až 48 hodin po injekci gadodiamidu.

Podání přípravku Omniscan zesiluje signál z míst, kde patologické procesy narušily funkci bariéry

mezi krevním řečištěm a mozkem, a může tak poskytnout lepší diagnostické informace než MRI

použití

kontrastní

látky.

Nepřítomnost

kontrastu

však

neznamená,

tkáň

prosta

patologických jevů, neboť u malignit nízkého stupně a plaků u roztroušené sklerózy mozkomíšní, je

kontrastní metoda neúčinná – je však možno ji použít k rozlišení mezi různými typy patologických

lézí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

8/10

Distribuce

Gadodiamid je rychle distribuován do extracelulární tekutiny a objem distribuce odpovídá objemu

extracelulární tekutiny. Průměrný distribuční poločas je cca 4 minuty, zatímco eliminační poločas

zhruba 70 minut. U pacientů se snížením renálních funkcí (GFR pod 30 ml/min) je eliminační

poločas prodloužen v závislosti na poklesu GFR.

Eliminace

Gadodiamid je vylučován především glomerulární filtrací ledvin. U pacientů s nezměněnou funkcí

ledvin cca 85 % přípravku bylo vyloučeno nezměněno močí do 4 hodin po podání, a 95–98 %

do 24 hodin po intravenózní aplikaci. Ledvinová clearance gadodiamidu je téměř totožná s clearancí

celkovou a odpovídá látkám, vylučovaným primárně glomerulární filtrací.

Žádné metabolity nebyly nalezeny. Vazba na proteiny nebyla prokázána.

Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)

U dávek v rozmezí 0,1–0,3 mmol/ kg t. hm. nebyla pozorována žádná kinetika závislosti na

podaném množství.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinnost přípravku Omniscan jako kontrastní látky pro magnetickou rezonanci byla prokázána v

sérii pokusů na zvířatech.

Farmakologické testy bezpečnosti přípravku, prováděné na psech a

potkanech, prokázaly, že

Omniscan nemá žádné významné účinky na kardiovaskulární systém. Studie in vitro nedokázaly

žádný nebo žádný významný efekt na uvolnění histaminu žírnými buňkami, na aktivační faktory

lidského komplementu, aktivitu cholinesterázy lidských erytrocytů, lysozymovou aktivitu, odolnost

a morfologii lidských erytrocytů či na napětí v izolovaných bovinních cévách. Kožní test na

morčatech neprokázal žádnou antigenicitu.

Farmakokinetické experimenty na několika živočišných druzích prokázaly, že Omniscan je rychle

distribuován do mimobuněčného prostoru a kvantitativně vylučován glomerulární filtrací ledvin.

Eliminační časy u člověka se podobají hodnotám u opic. Vypočtený distribuční objem je zhruba

25 % velikosti těla.

Toxikologické testy prokázaly vysokou akutní toleranci přípravku: přibližná LD

u myši je vyšší

než

mmol/kg

tělesné

váhy.

Obvyklým

nálezem,

následujícím

jedné

vysoké

dávce

opakovaných dávkách přípravku, byla reverzibilní vakuolizace proximálních tubulů, která nebyla

doprovázena

změnou

ledvinové

funkce.

Omniscan,

ukázalo,

nedráždí

organismus

při

intravenózní, intraarteriální, paravenózní, intramuskulární či subkutánní aplikaci, ani po nanesení na

kůži nebo do oka.

Omniscan neměl žádný vliv na plodnost či reprodukční hodnoty u potkanů, a nebyl prokázán ani

žádný vliv v teratologických testech u potkanů a králíků v dávkách, které nejsou pro plod přímo

toxické.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

9/10

Hydrát sodné soli kaldiamidu

Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Omniscan má být podáván zvláštní injekční stříkačkou, odděleně od ostatních léčivých přípravků,

přestože žádné inkompatibility nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bezbarvé injekční lahvičky o objemu 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml, uzavřené zátkou z pryže bez

obsahu latexu, hliníkovým uzávěrem a krytem.

Velikost balení:

10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml.

PPX21N systém

Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml, polypropylenové (PP), průhledné, bezbarvé,

uzavřené šroubovacím uzávěrem z téhož materiálu na jedné straně, z druhé strany injekční zátka

z šedé bromobutylové pryže.

Sterifill CCP systém

Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml.

Tělo stříkačky:

polycycloolefin BD CCP, průhledné, bezbarvé, zakončené hrotem.

Uzávěr:

z téhož materiálu, kombinovaný s termoplastickým elastomerem (TPE) s

vnějším závitem, který zapadá do hrotového zakončení těla stříkačky.

Táhlo pístu:

polypropylénová pryskyřice s přidaným bílým barvivem.

Píst:

styren-butadienová pryž, SBR, bez obsahu latexu

Krabička.

Velikost balení:

1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml

10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podobně jako u všech ostatních parenterálních léků i Omniscan má být před použitím vizuálně

zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně barvy obsahu nebo celistvosti obalu.

10/10

Nepoužívejte jej, pokud zjistíte, že jistící nálepka vnějšího obalu

je porušená, což svědčí o

manipulaci s obsahem.

Přípravek je určen pro jednorázové intravenózní použití a nevyužité léčivo musí být znehodnoceno.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

Předplněné injekční stříkačky:

Nepoužívejte injekční stříkačku, obsahuje-li méně než 5 ml

kontrastní látky.

Oddělitelnou část štítku ze skleněných lahviček/předplněných injekčních stříkaček je třeba vlepit do

dokumentace

pacienta,

přesně

zaznamenán

použitý

kontrastní

přípravek

s obsahem

gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název

podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS

Nycoveien 1–2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Injekční roztok:

48/142/95-A/C

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

48/142/95-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

22.02.1995

Datum posledního prodloužení registrace:

07.05.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.05.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace