HAVRIX 1440EU Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07BC02

INN (Mezinárodní Name):

13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A

Dávkování:

1440EU

Léková forma:

Injekční suspenze

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEPATITIDA A, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0056572 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014322 Velikost balení: 1X1ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056573 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014321 Velikost balení: 1X1ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls40985/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HAVRIX 1440 EU
INJEKČNÍ SUSPENZE
HAVRIX JUNIOR MONODOSE 720 EU
INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE OČKOVÁN(A)/VAŠE DÍTĚ
BUDE
OČKOVÁNO, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji
žádné další osobě. Mohla by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Havrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude
podána vakcína Havrix
3.
Jak se Havrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Havrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE HAVRIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Havrix je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let
výše k ochraně před onemocněním
hepatitidou A (žloutenkou typu A). Očkování přiměje tělo
vytvořit si vlastní ochranu proti této
nemoci, tj. protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří
jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy
nebo přenosu viru. Vakcína je indikována k použití i v
případech, kdy je nutné zvládnout epidemii
hepatitidy typu A.
Havrix Junior monodose je vakcína určená dětem a dospívajícím
od 1 roku do 15 let k ochraně před
onemocněním hepatitidou typu A. Očkování přiměje tělo
vytvořit si vlastní ochranu proti této nemoci,
tj. protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou
vystaveni zvýšenému riziku nákazy nebo

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls40985/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Havrix 1440 EU injekční suspenze
Havrix Junior monodose 720 EU injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) vakcíny Havrix obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum
1, 2
1440 ELISA jednotek
_1_
_vyrobeno na lidských diploidních buňkách_
_ (_
_MRC-5) _
_2_
_adsorbov_
_á_
_no na _
_hydratovaný hydroxid hlinitý_
_ _
_celkem: 0,50 milig_
_ramů Al_
_3+_
_ _
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Havrix Junior monodose obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum
1, 2
720 ELISA jednotek
_1_
_vyrobeno na lidských diploidních buňkách_
_ (_
_MRC-5) _
_2_
_adsorbov_
_áno na hydratovaný hydroxid hlinitý_
_ _
_celkem: 0,25 _
_miligramů Al_
_3+_
_ _
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka (1 ml) vakcíny Havrix obsahuje 0,166 mg fenylalaninu
(viz bod 4.4).
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Havrix Junior monodose obsahuje 0,083
mg fenylalaninu (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Popis přípravku: bílá mléčně zakalená suspenze. Během
uchovávání se může vytvořit jemná
bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Havrix je indikována k aktivní imunizaci proti infekci
vyvolané virem hepatitidy A
(HAV) u jedinců vystavených riziku nákazy HAV.
Vakcína Havrix nevyvolává ochranu proti infekční hepatitidě
způsobené virem hepatitidy B,
hepatitidy C, hepatitidy E, ani proti dalším patogenům
vyvolávajícím jaterní infekce.
2
V oblastech s nízkou až střední prevalencí hepatitidy A je
vakcína Havrix doporučována
především osobám, které jsou nebo budou ve zvýšeném riziku
infekce virem hepatitidy A, jako
jsou:
CESTOVATELÉ
do
oblastí
s vysokým
výskytem
hepatitidy A,
jako
je
Afrika,
Asie,
oblast
Středozemního moře, Střední východ, Střední a Jižní Amerika.
PŘÍSLUŠNÍCI OZBROJENÝ