MEROPENEM APTAPHARMA 500MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14052 TRIHYDRÁT MEROPENEMU

Dostupné s:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

ATC kód:

J01DH02

INN (Mezinárodní Name):

14052 TRIHYDRÁT MEROPENEMU

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEROPENEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241641 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232676 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-03-13

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls29869/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY
MEROPENEM APTAPHARMA 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MEROPENEM APTAPHARMA 1000 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
meropenemum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Meropenem AptaPharma používat
3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MEROPENEM APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a
patří do skupiny léků
označovaných jako "karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že
zabíjí bakterie, které mohou
způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě
následujících onemocnění u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 3 měsíců a starších:
•
infekce postihující plíce (pneumonie),
•
infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou
fibrózou,
•
komplikované infekce močového ústrojí,
•
kom

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls15464/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meropenem AptaPharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Meropenem AptaPharma 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Meropenem AptaPharma 500 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako
meropenemum trihydricum 570 mg).
Meropenem AptaPharma 1000 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje b meropenemum 1000 mg (jako
meropenemumum trihydricum 1140
mg).
Pomocné látky se známým účinkem:
Meropenem AptaPharma 500 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, což
odpovídá 45 mg sodíku
(1,96 mmol).
Meropenem AptaPharma 1000 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, což
odpovídá 90 mg sodíku (3,92
mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční / infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý krystalický prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Meropenem AptaPharma je u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 3 měsíců indikován k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
•
Těžká pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové
pneumonie.
•
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy.
•
Komplikované infekce močových cest.
•
Komplikované nitrobřišní infekce.
•
Intrapartální a postpartální infekce
•
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
•
Akutní bakteriální meningitida.
Meropenem AptaPharma lze použít ke komplexní léčbě pacientů s
neutropenií s horečkou při
podezření na bakteriální infekci.
2
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s
infekcemi uvedenými výše nebo existuje
podezření na takovou souvislost.
Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití
antibakteriálních látek.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro
dávkování.
Po