Rapiscan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
regadenoson
Dostupné s:
GE Healthcare AS 
ATC kód:
C01EB21
INN (Mezinárodní Name):
regadenoson
Terapeutické skupiny:
Kardioterapie
Terapeutické oblasti:
Periferní zobrazování myokardu
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití jako farmakologický zátěžový agent pro radionuklidové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) u dospělých pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní cvičení stres.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001176
Datum autorizace:
2010-09-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/001176

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-06-2015

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok

Regadenosonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek

podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan

Jak se přípravek Rapiscan podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rapiscan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá

Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson. Náleží do skupiny léčivých přípravků

nazývaných „koronární vazodilatátory

. Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep. To má za

následek vyšší přítok krve do svalů srdce.

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „perfuzní scintigrafie

myokardu

K vytváření snímků se při tomto skenování používá

diagnostická látka. Tyto snímky zobrazují, jak

krev vtéká do svalů srdce. Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím

pásu. Při běhání se do těla vstřikuje malé množství diagnostické látky, většinou do žíly na ruce. Potom

se pořizují snímky srdce. Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži

dostatečné množství krve.

Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude

Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve

Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.

Přípravek Rapiscan je také používán při katetrizaci (vyšetřovací metoda při podezření na srdeční

chorobu) a zobrazování srdečních tepen (invazivní koronární angiografie) k rozšíření srdečních tepen

za účelem měření rozdílu v tlaku způsobeného zúžením v jedné nebo více tepnách. Během srdeční

katetrizace je přes Vaši stehenní nebo radiální (od lokte k zápěstí) tepnu aplikována dlouhá tenká

trubička nazývaná katétr, která je následně zavedena skrz Vaše krevní cévy do Vašeho srdce. Lékař

provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách

požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan

Neužívejte přípravek Rapiscan:

jestliže máte pomalý srdeční tep (

srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového

uzlu

) a nemáte zavedený kardiostimulátor.

jestliže trpíte bolestí na hrudi, která se objevuje nepředvídatelně

(nestabilní angina pectoris)

která se po léčbě nezlepšila.

jestliže máte nízký krevní tlak

(hypotenze)

jestliže trpíte srdečním selháním.

jestliže jste alergický(á)

na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan

(uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Rapiscan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Dříve než je Vám přípravek Rapiscan podán, Váš lékař musí vědět:

jestli jste někdy měl(a)

závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý

srdeční rytmus)

jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný

(fibrilace síní nebo flutter síní)

jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen

nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.

jestli se u vás vyskytly epizody „malé mrtvice“ (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka)

jestli máte poruchu srdečního rytmu zvanou

syndrom dlouhého intervalu QT

jestli se u Vás vyskytly případy

srdeční blokády

(která může zpomalovat činnost srdce) nebo

máte

velmi pomalý srdeční tep

jestli máte jakýkoli problém se

srdcem

nebo s

krevními cévami,

zejména takový, který

se

zhorší,

když se Váš krevní tlak sníží. To může zahrnovat nízký objem krve

(způsobený

například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění)

, zánět

kolem srdce

(perikarditidu)

a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny

(jako

například zúžení srdeční tepny nebo chlopně)

jestliže máte onemocnění, které způsobuje záchvaty (křeče), jako je např. epilepsie, nebo jestliže

jste někdy měl(a) záchvaty.

jestli máte

astma

nebo

plicní onemocnění

Před podáním injekce informujte svého lékaře,

pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.

Děti a dospívající

Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rapiscan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:

theofylin

, léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob,

se nesmí použít alespoň

12 hodin předtím,

než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek

přípravku Rapiscan.

dipyridamol

, léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin,

se nesmí použít

alespoň 2 dny předtím,

než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek

přípravku Rapiscan.

Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím

Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu)

alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může

ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.

Těhotenství a kojení

Dříve než je Vám podán přípravek Rapiscan, informujte svého lékaře:

Pokud

jste těhotná

, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Neexistují

adekvátní údaje o používání přípravku Rapiscan u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech byly

pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi. Váš lékař Vám podá

přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.

Pokud

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů (80 mikrogramů/ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití u dospělých pacientů jako farmakologická

zátěžová látka pro:

perfuzní scintigrafii myokardu (

myocardial perfusion imaging

, MPI) u pacientů, kteří nejsou

schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž.

měření frakční průtokové rezervy (FFR) stenózy jedné koronární tepny během invazivní

koronární angiografie v případě, že nejsou předpokládána opakovaná měření FFR (viz body

4.2 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici

vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna injekce 400 mikrogramů regadenosonu (5 ml) do periferní žíly, bez

nutnosti úpravy dávkování podle tělesné hmotnosti.

Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan konzumovat žádné produkty

obsahující metylxantiny (např. kofein) ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.5).

Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol

(viz bod 4.5).

K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít

aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem

Rapiscan (viz bod 4.4).

Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body 4.4 a 5.1). Pacienti musí zůstat sedět

nebo ležet a musí se sledovat v častých intervalech po podání injekce až do doby, kdy se parametry

EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky.

Opakované použití

Pro použití při MPI: Tento přípravek se smí podávat pouze jednou za 24 hodin. Bezpečnost a

snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.

Pro použití při FFR: Tento přípravek nesmí být podáván více než dvakrát během 24 hodin, s nejméně

10minutovým odstupem podání. Jsou-li během 24 hodin podány dvě dávky s 10minutovým odstupem,

nejsou pro druhou injekci léčivého přípravku Rapiscan k dispozici úplné bezpečnostní údaje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Perfuzní scintigrafie myokardu (MPI):

Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití

katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.

Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného

9 mg/ml (0,9%).

Akviziční protokol pro MPI má být v souladu s doporučenými postupy pro klinickou praxi.

Frakční průtoková rezerva (FFR):

Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití

katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.

Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9

mg/ml (0,9%).

Hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu

hyperémie.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu,

pokud nemají tito pacienti funkční umělý kardiostimulátor.

Nestabilní angina pectoris, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.

Závažná hypotenze.

Dekompenzované srdeční selhání.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Regadenoson může způsobovat závažné a život ohrožující reakce, včetně těch uvedených níže (viz

také bod 4.8). Nepřetržitě se musí sledovat EKG a životní funkce se musí sledovat v častých

intervalech až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před

podáním dávky. Regadenoson se musí používat s opatrností a smí se podávat pouze ve zdravotnickém

zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci. K zmírnění

závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu je možné podat aminofylin v

dávkách v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenózní injekcí (50 mg až 100 mg po dobu

30-60 sekund), ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených

regadenosonem.

Ischémie myokardu

Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být

následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.

Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu. Pacienti s

nedávným (v průběhu 3 měsíců) infarktem myokardu byli vyloučeni z klinických studií s využitím

SPECT (

single photon emission computed tomography

, jednofotonová emisní výpočetní tomografie)

MPI prováděných s regadenosonem.

Z klinických hodnocení zkoumajících měření FFR byli vyloučeni pacienti s akutním infarktem

myokardu nebo během 5 dnů po akutním infarktu myokardu.

Blokáda sinoatriálního a atrioventrikulárního uzlu

Agonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních

(SA) a AV uzlů a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou

bradykardii.

Hypotenze

Agonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu způsobují arteriální vazodilataci a hypotenzi.

Riziko závažné hypotenze může být vyšší u pacientů s autonomní dysfunkcí, hypovolemií, stenózou

kmene levé koronární tepny, valvulární stenózou srdce, perikarditidou nebo perikardiální efuzí nebo

stenózou karotické tepny s cerebrovaskulární insuficiencí.

Zvýšený krevní tlak

Regadenoson může způsobit klinicky významné zvýšení krevního tlaku, které u některých pacientů

může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.8). Riziko významného zvýšení krevního tlaku může být

vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí. Je třeba zvážit oddálení podávání regadenosonu do té doby,

než bude krevní tlak dobře upraven.

Kombinace s fyzickou zátěží

Použití regadenosonu s fyzickou zátěží je spojováno se závažnými nežádoucími účinky včetně

hypotenze, hypertenze, synkopy a srdeční zástavy. Pacienti, u kterých se vyskytly jakékoli příznaky

nebo známky ukazující na akutní ischemii myokardu během zátěže nebo zotavení, mají

pravděpodobně zvláště vysoké riziko závažných nežádoucích účinků.

Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda

Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8). Na základě post-

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rapiscan

regadenosonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.

Co je Rapiscan?

Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.

K čemu se přípravek Rapiscan používá?

Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se při určitém typu skenování

srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu“, aby bylo možné sledovat tok krve

v srdečním svalu.

Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako

například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév

v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem. Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová

látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž. Používá se u dospělých pacientů (ve věku

od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rapiscan používá?

Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování

pacienta.

Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání

přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku). Poté pacient

Rapiscan

EMA/175972/2015

strana 2/3

podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce

radiofarmaka, a to během 10–20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného. Vzhledem

k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku,

pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku

neodezní.

Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin. Pacienti nesmějí během nejméně 12

hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující

metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin). Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan

by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin). Další

informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Jak přípravek Rapiscan působí?

Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A

. Působí tak,

že se navazuje na adenosiové receptory A

ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich

rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu. Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci

během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.

Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?

V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou

perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté

následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan. Hlavní

měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan

a adenosinu.

Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné. „Míra shody“ mezi

prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých

přípravků byl použit při druhém skenování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG),

návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech

(gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří

mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi

s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním

tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo). Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Rapiscan

EMA/175972/2015

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rapiscan?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Rapiscan:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne

6. září 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace