NOVALGIN 500MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BB02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE OF SODIUM SALT METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
500MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X2ML; 5X5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL METAMIZOLU
Přehled produktů:
NOVALGIN INJEKCE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 448/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8585004410021

sp. zn. sukls81698/2019

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

Novalgin 500 mg/ml

injekční

roztok

metamizolum natricum monohydricum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

po

užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Novalgin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin používat

Jak se přípravek Novalgin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Novalgin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Novalgin a k

čemu

se

používá

Přípravek Novalgin je nenávykový léčivý přípravek s účinky analgetickými (tlumení bolesti),

antipyretickými (snížení horečky) a spasmolytickými (tlumení křečí).

Protože se může podávat nitrožilně, lze dosáhnout velmi silného analgetického účinku při různých

stavech a je možné ovlivňovat bolest, která by v jiném případě reagovala jen na přípravky obsahující

opiáty. Přípravek Novalgin i ve vysokých dávkách (na rozdíl od opiátů) nezpůsobuje návyk ani útlum

dýchání. Neovlivňuje pohyb střev při trávení ani porodní stahy.

Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu.

Léčivou látkou přípravku Novalgin je metamizol.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Novalgin

používat

Nepo

užívejte

přípravek

Novalgin:

Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné příbuzné látky (např. fenazon, propyfenazon, fenylbutazon,

oxyfenbutazon).

Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo

poruchou krvetvorby. Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty,

paracetamol nebo jiná analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma

nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího

nebo trávicího ústrojí).

Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).

Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu

červených krvinek).

V posledních třech měsících těhotenství.

Pokud máte nízký tlak nebo problémy s krevním oběhem.

Upozornění

a

opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin je zapotřebí:

Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás

některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou

souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou

(pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi).

Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně

jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život.

Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie (počet

neutrofilů < 1 500 buněk /mm

) by léčba měla být okamžitě přerušena. Lékař bude sledovat Váš

krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.

Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost,

infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře.

Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).

Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po podání

metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), a to zejména

při injekčním podání přípravku.

Pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením

sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena a

nesmí být nikdy znovu zahájena.

Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku

těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:

průduškové astma a současný zánět nosní sliznice,

dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,

přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů,

kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje,

přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo

počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje

zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).

Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol

podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika

těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s

výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce a jejich výskyt je

pravděpodobnější po injekčním podání.

Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy

zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve,

proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké

dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Novalgin

Metamizol může způsobit snížení účinku cyklosporinu (léku na potlačení imunity). Proto Vás bude

lékař pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s cyklosporinem.

Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék na potlačení imunity) se může zesílit nežádoucí účinek

metotrexátu na krvetvorbu (hematotoxicita), a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat

se podávání této kombinace.

Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Novalgin a užívání aspirinu pro prevenci

srdečních příhod.

Přípravek Novalgin může ovlivňovat účinnost bupropionu a jeho aktivního metabolitu v krvi

(látka

používaná při léčbě depresí a závislostí), proto je třeba opatrnosti při jejich současném

podávání.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale

nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti

léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být

akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání

metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Novalgin z důvodu zvýšeného rizika

komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje

plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze

vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během

kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a

likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Při používání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při používání vyšších než doporučených dávek přípravku Novalgin a při jeho současném užití s

alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní

prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Novalgin

injekce

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml injekčního

roztoku. To odpovídá 1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se

přípravek

Novalgin

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Novalgin.

Přípravek Novalgin Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu. Nástup účinku lze očekávat 30

minut po podání, doba trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny.

Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pozdější, když analgetický účinek odeznívá,

může

Vám lékař podat dávku až do maximální denní dávky uvedené v tabulce níže.

Dospělí a dospívající od 15 let

Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána

dávka 1–2 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na

5 ml (odpovídá 2 500 mg přípravku Novalgin). Maximální denní dávka je 8 ml; v případě potřeby může

být denní dávka zvýšena až na 10 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku Novalgin).

Kojenci a děti

Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně nebo nitrosvalově má být

použito jako návod:

Věk dítěte (tělesná hmotnost)

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

kojenci ve věku 3–11 měsíců (cca 5–8 kg)

0,1–0,2 ml

0,4–0,8 ml

1–3 roky (cca 9–15 kg)

0,2–0,5 ml

0,8–2,0 ml

4–6 let (cca 16–23 kg)

0,3–0,8 ml

1,2–3,2 ml

7–9 let (cca 24–30 kg)

0,4–1,0 ml

1,6–4,0 ml

10–12 let (cca 31–45 kg)

0,5–1,4 ml

2,0–5,6 ml

13–14 let (cca 46–53 kg)

0,8–1,8 ml

3,2–7,2 ml

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s

poruchou funkce ledvin

Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin,

protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým

dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání

není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Při injekčním podání je nezbytné, abyste zůstal(a) po podání přípravku ležet pod dohledem lékaře, který

bude Váš stav pečlivě sledovat.

Jestliže

jste po

užil(a)

více

pří

pravku Novalgin,

než

jste

měl(a)

Po akutním předávkování byly hlášeny reakce jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zhoršení

funkce ledvin/akutní selhání ledvin, nervové poruchy (závrať, spavost, kóma, křeče), pokles tlaku krve

poruchy srdečního rytmu. Po velmi vysokých dávkách může dojít k neškodnému červenému

zabarvení

moči.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

po

užít

přípravek

Novalgin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné

(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby: snížený počet červených krvinek z útlumu kost ní

dřeně (aplastická anemie), pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve

(agranulocytóza) a snížení počtu všech krevních derivátů (pancytopenie) včetně smrtelných případů,

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).

Velmi vzácné: typickými příznaky trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený

sklon ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích, zatímco

známkami agranulocytózy (pokles počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek z krve) jsou např.

zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v oblasti

konečníku a genitálií, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu objeví). U

pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Sedimentace červených krvinek

je značně zvýšená, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné.

Poruchy

imunitního

systému

Vzácné: metamizol může vyvolat alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní

reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, že

užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací. Obvykle se takové reakce vyvinou

během první hodiny po užití přípravku Novalgin, mohou se však objevit okamžitě nebo naopak po

několika hodinách.

Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např.

svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často – zažívacími

potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle,

s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou

dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému někdy

předchází zvýšení tlaku krve) a šokem. U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují

formou průduškového záchvatu.

Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní

poruchy

Není známo: přechodný – pouze výjimečně kritický – izolovaný pokles tlaku krve bez dalších příznaků

reakce z přecitlivělosti.

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Vzácné: vyrážka.

Není známo: kožní reakce, která se vyznačuje vznikem kulatých fialových až temně červených puchýřů

velikosti mince až dlaně; vzácně vyrážka a v ojedinělých případech těžké kožní reakce

s puchýři

obvykle s postižením sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, nebo Lyellův syndrom).

Poruchy ledvin a

močových

cest

Velmi vzácné: přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moči (oligurií) nebo její zástavou

(anurií) nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči (protenurie).

Není známo: zánět ledvin (intersticiální nefritida).

Celkové

poruchy a reakce v

místě

aplikace

Není známo: bolest v místě vpichu, zánět žil.

Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny kreatininu,

triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Novalgin

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Novalgin obsahuje

Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum. 1 ml injekčního roztoku obsahuje

metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak

přípravek

Novalgin vypadá

a co obsahuje toto

balení

Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic. Ampulky z hnědého

skla, vložka z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 5 × 5 ml, 10 × 2 ml.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Miskolc, Maďarsko

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

30. 5. 2019

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.

Pokud je zvažováno injekční podání u dětí ve věku mezi 3 a 11 měsíci, je třeba zdůraznit, že metamizol

u těchto dětí smí být aplikován výhradně nitrosvalově.

Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce mohla být injekce

přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum. Při parenterálním podání je nezbytné

zajistit, aby pacient zůstat ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc musí být v zájmu

prevence hypotenzních reakcí intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg

metamizolu) za minutu.

Injekční roztok může být naředěn v 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku NaCl nebo Ringerově roztoku.

Avšak tyto roztoky musí být podány okamžitě, protože jejich stabilita je omezena.

Z důvodu možné inkompatibility nesmí být roztok metamizolu podán společně s jinými injekčními

přípravky.

sp. zn. sukls200286/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Novalgin 500 mg/ml injekční roztok

Novalgin 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Novalgin injekce: metamizolum natricum monohydricum 500 mg v 1 ml injekčního roztoku.

Novalgin tablety: metamizolum natricum monohydricum 500 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem:

Novalgin injekce: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 32,7 mg sodíku.

Novalgin tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje 32,6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Injekční roztok: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.

Potahované tablety: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy s

označením

“OEP” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Silná akutní nebo chronická bolest. Horečka nereflektující na jinou léčbu.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi na přípravek Novalgin.

Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky.

Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem

anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Perorální podání je obvykle dostačující k dosažení

uspokojivé analgezie. Pouze tam, kde perorální podání není vhodné (např. při zvracení, poruchách

polykání apod.), se doporučuje podání intravenózní nebo intramuskulární.

Metamizol nesmí být podán parenterálně pacientům s hypotenzí nebo hemodynamicky nestabilním.

Novalgin injekce: U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8–16 mg

metamizolu/kg tělesné hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg

metamizolu/kg tělesné hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít

až 1 000 mg.

V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6–8

hodin.

Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.

Novalgin tablety: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg

metamizolu až 4x denně v intervalech 6–8 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 4 000 mg.

Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po perorálním podání. Doba trvání je obvykle asi 4

hodiny.

Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo opožděný, když analgetický účinek odeznívá,

možné opakované podání dávky až na maximální denní dávky uvedené níže v tabulce.

Protože nelze vyloučit, že hypotenzní reakce následující po injekci závisí na podané dávce, indikace

pro parenterální podání jednotlivé dávky vyšší než 1 g metamizolu musí být velmi pečlivě zvážena

(viz níže Způsob podání). Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce

aplikována velmi pomalu.

Vzhledem k nežádoucím účinkům není přípravek vhodný pro dlouhodobé

podávání (měsíce).

Novalgin injekce: V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální

denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

věk

5–8

3–11 měsíců

0,1–0,2

50–100

0,4–0,8

200–400

9–15

1–3 let

0,2–0,5

100–250

0,8–2,0

400–1 000

16–23

4–6 let

0,3–0,8

150–400

1,2–3,2

600–1 600

24–30

7–9 let

0,4–1,0

200–500

1,6–4,0

800–2 000

31–45

10–12 let

0,5–1,4

250–700

2,0–5,6

1 000–2 800

46–53

13–14 let

0,8–1,8

400–900

3,2–7,2

1 600–3 600

>53

≥ 15 let

1,0–2,0*

500–1 000*

4,0–8,0*

2 000–4 000*

* Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní

dávka na 10 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).

Novalgin tablety: V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální

denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

věk

počet tablet

počet tablet

>53

≥ 15 let

1–2

500–1 000

4 000

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater a ledvin

Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se

vyhnout opakovaným vysokým dávkám. Při krátkodobém užívání není třeba snížit dávku.

Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým užíváním metamizolu u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater a ledvin nejsou dostatečné.

Sta

rší

pacienti,

oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu

Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance

kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.

Pedi

atrická

populace

Dávkování viz tabulka výše.

Přípravek Novalgin tablety se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému

množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly,

které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.

Přípravek Novalgin injekce se podává kojencům, dětem a dospívajícím intravenózně nebo

intramuskulárně.

Způsob podání

Novalgin tablety: perorální podání.

Doporučuje se tablety polykat vcelku, bez kousání, s dostatečným množstvím vody (asi 1/2

sklenice).

Novalgin injekce: intravenózní nebo intramuskulární podání.

Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylakticko/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8) mohla

být injekce přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum. Je nezbytné při

parenterálním podání zajistit, aby pacient zůstal ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc

musí být v zájmu prevence hypotenzních reakcí intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj.

nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu.

4.3

Kontraindikace

Metamizol se nesmí podat pacientům:

s alergií na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. phenazon, propyphenazon) nebo

pyrazolidiny (např. phenylbutazon, oxyphenbutazon) včetně například předchozích

zkušeností s agranulocytózou po podání některé z těchto látek,

s poruchou funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo poruchou hematopoézy,

s analgetickým astmatem nebo s analgetickou intolerancí typu urtikarie-angioedém, tj.

pacienti se známým vznikem bronchospasmu nebo jiných anafylaktoidních reakcí (např.

urtikarie, rinitis, angioedém) po podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických

analgetik, např. diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu, naproxenu,

s alergií na kteroukoliv pomocnou látku přípravku,

s akutní intermitentní hepatickou porfyrií (riziko vyvolání porfyrické ataky),

s vrozeným defektem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy),

během třetího trimestru těhotenství.

Metamizol v injekční formě

Přípravek nesmí být aplikován parenterálně pacientům s hypotenzí nebo nestabilním oběhem.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Varování

Agranulocytóza

Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně

jeden týden. Tyto reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být

fatální. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být

informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících

příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v ústní dutině.

V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm

) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné

neprodleně provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek má být sledován až do návratu

k původním hodnotám.

Pancytopenie

V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován kompletní

krevní obraz, dokud se neupraví.

Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby

metamizolem objeví známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce,

přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Anafylaktický

šok

Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být předepisován s

opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Závažné

kožní

reakce

V souvislosti s podáváním metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-

Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Objeví-li se známky nebo

příznaky SJS či TEN (jako je zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři a slizničními lézemi),

musí být léčba metamizolem okamžitě ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.

Pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích kožní reakce a pečlivě jejich stav monitorovat

zejména během prvních týdnů léčby.

Upozornění

Anafylaktické/anafylaktoidní

reakce

Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vyšším rizikem

anafylakticko/anafylaktoidních reakcí.

Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u následujících

pacientů (viz bod 4.3):

Pacienti s astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie-

angioedém.

Pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypózní rinitidou.

Pacienti s chronickou urtikarií.

Pacienti s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických

nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být

příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu.

Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např.

benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno

zvláštní riziko anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení

možného rizika proti očekávanému přínosu léčby. Jestliže se i za těchto okolností metamizol

podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí

šoku.

Izolované

hypotenzní

reakce

Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě

závisí na dávce a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko těžkých

hypotenzních reakcí tohoto typu zvýšeno,

Jestliže se intravenózní injekce podává rychle.

U pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilním oběhem

nebo s počínajícím oběhovým selháním.

U pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je-li i za těchto okolností metamizol

podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření (hemodynamická

stabilizace) ke snížení rizika hypotenzní reakce.

U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj. pacienti s těžkou koronární

srdeční chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí metamizol

podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám

metamizolu, protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.

Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylakticko/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8) mohla

být injekce přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum, intravenózní injekce

musí být aplikována velmi pomalu (nejvýše 1 ml za minutu).

Přípravek Novalgin injekce obsahuje 32,7 mg sodíku v jednom ml injekčního roztoku, což

odpovídá 1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro

dospělého, který činí 2 g sodíku.

Přípravek Novalgin tablety obsahuje 32,6 mg sodíku v jedné potahované tabletě, což odpovídá 1,63

% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí

2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Metamizol může způsobit snížení sérových hladin cyklosporinu; hladina cyklosporinu musí být

proto sledována, pokud je současně podáván metamizol.

Přidáním metamizolu k metotrexátu se může zvýšit hematotoxicita metotrexátu, a to především u

starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace.

Při současném podávání metamizolu může být snížena účinnost kyseliny acetylsalicylové (aspirinu)

na agregaci krevních destiček. Proto je třeba opatrnosti při této kombinaci u pacientů užívajících

nízké dávky aspirinu jako prevenci srdečních příhod.

Metamizol může způsobit snížení koncentrace bupropionu v krvi a zvýšení koncentrace jeho

aktivního metabolitu hydroxybupropionu v krvi. Proto je třeba opatrnosti při současném podávání

bupropionu a

metamizolu.

U pacientů užívajících metamizol byla hlášena interference s výsledky laboratorních testů (falešně

nízké hodnoty), které používají Trinderovu, případně jí podobnou reakci (např. při vyšetřování

sérových hladin kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

4.6

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.

Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního

trimestru (n = 568) nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků. Ve

vybraných případech by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru

mohly být akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby. Nicméně obecně se užívání

metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje. Použití během třetího trimestru je

spojeno s fetotoxicitou (porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání

metamizolu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). V případě

neúmyslného použití metamizolu během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus

kontrolovány ultrazvukem a echokardiografií.

Metamizol prochází placentární bariérou.

U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).

Kojení

Metabolity metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka ve značném množství a nelze

vyloučit riziko pro kojené dítě. Je nezbytné vyhnout se zejména opakovanému použití metamizolu

během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky

shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Při doporučených dávkách metamizolu není ovlivněna pacientova schopnost reagovat a soustředit

se. Pouze při vyšších dávkách, než jsou dávky doporučené, může dojít ke zhoršení koncentrace

nebo reakce, zejména v kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí

účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné

(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Vzácné:

aplastická anemie, agranulocytóza a pancytopenie, včetně fatálních případů, leukopenie a

trombocytopenie. Tyto reakce jsou považovány za reakce imunologické povahy. Mohou se objevit i

přesto, že byl přípravek již dříve mnohokrát užíván bez komplikací.

Velmi

vzácné:

typické příznaky agranulocytózy zahrnují zánětlivé změny sliznic (např.

orofaryngeální, anorektální, genitální), bolest v krku, horečku (která přetrvává nebo se znovu

objeví).

U pacientů užívajících antibiotika mohou být typické příznaky agranulocytózy minimální.

Sedimentace erytrocytů je značně zvýšena, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo

žádné. Mezi typické příznaky trombocytopenie patří zvýšený sklon ke krvácení a výskyt petechií na

kůži

nebo slizničních membránách.

Poruchy

imunitního

systému

Vzácné:

metamizol může vyvolat anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce, které

mohou být závažné až život ohrožující, někdy i fatální. Mohou projevit i přesto, že užívání

metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací.

Tablety: anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou vyvinout okamžitě po užití metamizolu

nebo několik hodin po něm; obvykle se však objeví během první hodiny po užití.

Injekční roztok: anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou rozvinout během aplikace injekce

nebo několik hodin po ní; bývá však obvyklé, že se objeví během první hodiny po podání.

Všechny lékové formy: mírnější anafylaktické/anafylaktoidní reakce se projevují kožními a

slizničními příznaky (jako jsou svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otoky), dyspnoí a méně často

gastrointestinálními potížemi.

Mírnější reakce se mohou rozvinout do těžkých forem s generalizovanou urtikarií, těžkým

angioedémem (včetně angioedému laryngu), těžkým bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem

krevního tlaku (kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.

U pacientů se syndromem analgetického astmatu se intolerance typicky projevuje formou

astmatického záchvatu.

Není

známo:

Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní

poruchy

Není

známo:

izolované hypotenzní reakce.

Tablety: po užití se mohou objevit izolované přechodné hypotenzní reakce (možná farmakologicky

vyvolané, bez dalších doprovodných známek anafylaktické/anafylaktoidní reakce); ve vzácných

případech tyto reakce mají formu kritického poklesu krevního tlaku.

Injekční roztok: po podání se mohou objevit izolované přechodné hypotenzní reakce (možná

farmakologicky vyvolané, bez dalších doprovodných známek anafylaktické/anafylaktoidní reakce);

vzácných případech mají tyto reakce formu kritického poklesu krevního tlaku. Rychlá

intravenózní

injekce může zvýšit riziko takové hypotenzní reakce.

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Vzácné:

vyrážka

Není

známo

: fixní lékový exantém, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom (viz bod

4.4).

Poruchy ledvin a

močových

cest

Velmi

vzácné:

zhoršení ledvinové nedostatečnosti.

Není

známo:

intersticiální nefritida.

Ve velmi vzácných případech, zvláště u pacientů s chorobou ledvin v anamnéze, může dojít

k akutnímu zhoršení funkce ledvin (akutnímu selhání ledvin), v některých případech s oligurií,

anurií nebo proteinurií. V ojedinělých případech se může objevit akutní intersticiální nefritida.

Celkové

poruchy a reakce v

místě

aplikace

Není

známo:

reakce v místě vpichu

Bolest a lokální reakce se mohou objevit v místě vpichu injekce. Ty mohou někdy zahrnovat i

flebitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

předávkování

Reakce jako nauzea, zvracení, abdominální bolesti, zhoršení funkce ledvin/akutní selhání ledvin

(např. kvůli intersticiální nefritidě) a vzácněji centrálně nervové příznaky (závrať, somnolence,

kóma, křeče)

a pokles tlaku krve (někdy progredující do šoku), také srdeční arytmie (tachykardie)

byly hlášeny po

akutním předávkování. Po velmi vysokých dávkách může exkrece neškodného

metabolitu (ribazonová

kyselina) způsobit červené zabarvení moče.

Léčba

předávkování

Není známo žádné specifické antidotum pro metamizol. Bezprostředně po použití je možné se pokusit

omezit další systémovou absorpci léčivé látky opatřeními primární detoxikace (např. výplach žaludku)

nebo opatřeními navrženými k omezení absorpce (např. aktivní uhlí).

Hlavní metabolit metamizolu, 4 N-methylaminoantipyrin, může být odstraněn hemodialýzou,

hemofiltrací, hemoperfuzí nebo plazmatickou filtrací.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pyrazolony, sodná sůl metamizolu ATC kód: N02BB02.

Metamizol je nenávykové pyrazolové analgetikum s analgetickými, antipyretickými a

spasmolytickými účinky.

Mechanizmus účinku není zcela objasněn. Některá data naznačují, že metamizol a jeho hlavní

metabolit (4-N-methylaminoantipyrin) mohou mít kombinovaný centrální a periferní způsob účinku.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Farmakokinetika metamizolu a jeho derivátů není zcela prozkoumána, ale lze uvést následující

informace: po perorálním podání je metamizol zcela hydrolyzován na aktivní složku

4-N-methylaminoantipyrin (MAA). Biologická dostupnost MAA je přibližně 90 % a je o něco vyšší

po perorálním podání oproti intravenóznímu podání. Farmakokinetika MAA se významnou měrou

nemění, je-li metamizol podán společně s jídlem.

Hlavně MAA, ale do jisté míry 4-aminoantipyrin (AA) se podílí na klinickém účinku. Hodnoty AUC

AA tvoří asi 25 % hodnot AUC u MAA. Zdá se, že metabolity 4-N acetylaminoantipyrin (AAA)

a 4- N-formylaminoantipyrin (FAA) nemají klinický účinek. Je nutné si uvědomit, že u všech

metabolitů je farmakokinetika nelineární. Vzhledem ke klinickému významu tohoto zjištění jsou

nutné ještě další studie. Co se týká akumulace metabolitů u krátkodobé léčby, má malý klinický

význam.

Stupeň vazby na bílkoviny je 58 % u MAA, 48 % u AA, 18 % u FAA a 14 % u AAA.

Po intravenózní dávce, je plazmatický poločas u metamizolu přibližně 14 minut. Přibližně 96 %

intravenózní dávky označené radioaktivním izotopem bylo vyloučeno v moči a přibližně 6 % ve

stolici. 85 % metabolitů jednorázové orální dávky, které se vyloučily v moči, bylo identifikováno.

Z toho bylo 3 % ± 1 % MAA, 6 % ± 3 % AA, 26 % ± 8 % AAA a 23 % ± 4 % FAA. Po

jednorázové perorální dávce 1 g metamizolu byla renální clearance 5 ml ± 2 ml/min. u MAA, 38 ml

± 13 ml/min. u AA, 61 ml ± 8 ml/min. u AAA a 49 ml ± 5 ml/min. u FAA. Odpovídající

plazmatické poločasy byly 2.7 ± 0.5 hod. u MAA, 3.7 ± 1.3 hod. u AA, 9.5 ± 1.5 hod. u AAA a

11.2 ± 1.5 hod. u FAA.

U starších pacientů expozice (AUC) vzroste 2 až 3násobně. U pacientů s cirhózou jater, po

jednorázové dávce poločas MAA a FAA vzroste 3násobně (10 hodin), zatímco u AA a AAA není

nárůst zaznamenán.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebyli rozsáhle studováni. Dostupná data naznačují, že

eliminace některých metabolitů (AAA a FAA) je snížena.

5.3

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Akutní

toxicita

Minimální LD metamizolu u myší a potkanů: přibližně 4000 mg/kg tělesné hmotnosti perorálně;

přibližně 2300 mg metamizolu na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg MAA na kg tělesné hmotnosti

intravenózně.

Známkami intoxikace byly tachypnoe, sedace a premortální konvulze.

Chronická

toxicita

Po období 4 týdnů byly snášeny intravenózní injekce metamizolu u potkanů (150 mg/kg tělesné

hmotnosti denně) a u psů (50 mg/kg tělesné hmotnosti denně).

Studie chronické toxicity při perorálním podání byly prováděny u potkanů a psů po dobu 6 měsíců:

Denní dávky až do 300 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů a až do 100 mg/ kg tělesné hmotnosti u

psů nezpůsobily žádné příznaky intoxikace. Vyšší dávky u obou druhů způsobily chemické změny v

séru a hemosiderózu v játrech a slezině; byly také zaznamenány příznaky anemie a toxicity kostní

dřeně.

Mutagenita

V literatuře byly popsány pozitivní i negativní výsledky. Avšak, in vitro a in vivo studie se

specifikovaným Hoechst tříděným materiálem nepodaly žádné náznaky mutagenní schopnosti.

Kancerogenita

Ve studiích doby života na potkanech a NMRI potkanech nebyly prokázány žádné karcinogenní

účinky metamizolu.

Reprodukční

toxicita

Studie na potkanech a králících neindikují teratogenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Injekce: voda pro injekci.

Tablety: makrogol 4000, magnesium-stearát, potahová vrstva: hypromelosa 2910, dihydrát sodné

soli

sacharinu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek.

6.2

Inkompatibility

Injekční roztok může být naředěn v 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku NaCl nebo Ringerově

roztoku. Tyto roztoky musí být podány okamžitě, protože jejich stabilita je omezená.

Z důvodu možné inkompatibility nesmí být roztok metamizolu podán společně s jinými injekčními

přípravky.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Novalgin injekce: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Novalgin tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Novalgin injekce: ampulky z hnědého skla, vložka z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 5 × 5 ml, 10 × 2 ml.

Novalgin tablety: Al/ PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 20, 50 potahovaných tablet.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

Novalgin injekce: 07/448/00-C

Novalgin tablety: 07/447/00-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Novalgin injekce: 6. 9. 2000/12. 12. 2012

Novalgin tablety: 6. 9. 2000/12. 12. 2012

10.

DATUM REVIZE

20. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace