Rivalgin 500 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Metamizol sodný
Dostupné s:
Richter Pharma AG
ATC kód:
QN02BB
INN (Mezinárodní Name):
Metamizole sodium (Metamizolum natricum monohydricum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, skot, prasata, psi
Terapeutické oblasti:
Pyrazolones
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907672 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/062/19-C
Datum autorizace:
2019-08-14

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Rivalgin 500 mg/ml injekční roztok

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivalgin 500 mg/ml injekční roztok

Metamizolum natricum monohydricum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Metamizolum natricum monohydricum

500 mg

(odpovídá metamizolum 443,1 mg)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

30 mg

Čirý, nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic.

INDIKACE

Onemocnění koní, skotu, prasat a psů, u nichž lze očekávat pozitivní vliv centrálně analgetického,

spasmolytického, antipyretického a slabě protizánětlivého účinku přípravku, jako jsou:

Celkový útlum bolesti k potlačení nervozity a obranných reakcí způsobených bolestí.

Útlum bolesti při kolikových stavech různého původu nebo spastické stavy vnitřních orgánů u koní

a skotu.

Ucpání jícnu cizími tělesy u koní, skotu a prasat.

Horečnatá onemocnění, jako jsou těžká mastitida, MMA syndrom, chřipka prasat.

Lumbago, tetanus (v kombinaci s tetanovým antisérem).

Akutní a chronická artritida, revmatické stavy svalů a kloubů, zánět nervu, neuralgie, tendovaginitida.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček.

Přípravek se nesmí používat u zvířat s poruchami krvetvorby.

Nepodávat podkožně vzhledem k možnému lokálně dráždivému účinku.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech selhání srdce, jater nebo ledvin nebo gastrointestinální ulcerace.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně: Pomalé intravenózní podání.

Skot, prasata, psi: Pomalé intravenózní podání (v akutním stavu) nebo hluboké intramuskulární

podání.

Koně:

20-50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (4-10 ml přípravku/100 kg ž. hm.)

Skot:

20-40 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (4-8 ml přípravku/100 kg ž. hm.)

Prasata:15-50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (3-10 ml přípravku/100 kg ž. hm.)

Psi:

20-50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (0,4-1 ml přípravku/10 kg ž. hm.)

Při intramuskulárním podání skotu nemá maximální objem podaný v jednom místě překročit 29 ml.

Pokud jsou prasatům podávány větší objemy než 20 ml, je třeba je rozdělit mezi nejméně dvě místa

aplikace injekce.

Zátku lze propíchnout max. 25krát.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 8.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Koně:

Maso (intravenózní podání): 5 dní

Skot:

Maso: 12 dní

Mléko: 48 hodin

Prasata:

Maso: 12 dní

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku

a krabičce po „EXP”. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Žádná.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku je třeba roztoky obsahující metamizol podávat pomalu,

pokud jsou podávány nitrožilně.

Vyhněte se současnému podání s potenciálně nefrotoxickými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Vyhněte se používání přípravku, pokud víte, že jste citliví na pyrazolony nebo na

kyselinu acetylsalicylovou. Těhotné a kojící ženy by měly s tímto přípravkem zacházet s opatrností.

Tento přípravek může dráždit pokožku a oči. Zabraňte kontaktu s pokožkou a s očima. V případě

potřísnění pokožky a očí je ihned opláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Metamizol způsobuje reverzibilní, avšak potenciálně závažnou agranulocytózu. Předcházejte

náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Lze používat v průběhu březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Fenobarbital a jiné barbituráty stejně jako glutethimid nebo fenylbutazon mohou urychlovat

vylučování metamizolu díky indukce jaterních mikrosomálních enzymů.

Současné podávání derivátů fenothiazonu může vést k závažné hypotermii.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U všech cílových druhů zvířat byly hlášeny účinky na centrální nervový systém, jako sedace

a konvulze, v dávkách od 1 000 do 4 000 mg/kg živé hmotnosti.

V případě předávkování postupujte podle standardních postupů a v případě potřeby podávejte

nitrožilně diazepam pro zvládání záchvatů.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivalgin 500 mg/ml injekční roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Metamizolum natricum monohydricum 500 mg

(odpovídá metamizolum 443,1 mg)

Pomocné látky:

Benzylakohol (E1519)

30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění koní, skotu, prasat a psů, u nichž lze očekávat pozitivní vliv centrálně analgetického,

spasmolytického, antipyretického a slabě protizánětlivého účinku přípravku, jako jsou:

Celkový útlum bolesti k potlačení nervozity a obranných reakcí způsobených bolestí.

Útlum bolesti při kolikových stavech různého původu nebo spastické stavy vnitřních orgánů u koní

a skotu.

Ucpání jícnu cizími tělesy u koní, skotu a prasat.

Horečnatá onemocnění, jako jsou těžká mastitida, MMA syndrom, chřipka prasat.

Lumbago, tetanus (v kombinaci s tetanovým antisérem).

Akutní a chronická artritida, revmatické stavy svalů a kloubů, zánět nervu, neuralgie, tendovaginitida.

Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Přípravek se nesmí používat u zvířat s poruchami krvetvorby.

Nepodávat podkožně vzhledem k možnému lokálně dráždivému účinku.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech selhání srdce, jater nebo ledvin nebo gastrointestinální ulcerace.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku je třeba roztoky obsahující metamizol podávat pomalu, pokud

jsou podávány nitrožilně.

Vyhněte se současnému podání s potenciálně nefrotoxickými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Vyhněte se používání přípravku, pokud víte, že jste citliví na pyrazolony nebo na kyselinu

acetylsalicylovou. Těhotné a kojící ženy by měly s tímto přípravkem zacházet s opatrností.

Tento přípravek může dráždit pokožku a oči. Zabraňte kontaktu s pokožkou a s očima. V případě

potřísnění pokožky a očí je ihned opláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Metamizol

způsobuje reverzibilní, avšak potenciálně závažnou agranulocytózu. Předcházejte

náhodnému samopodání

injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné nejsou známy.

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze používat v průběhu březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Fenobarbital a jiné barbituráty stejně jako glutethimid nebo fenylbutazon mohou urychlovat

vylučování metamizolu díky indukce jaterních mikrosomálních enzymů.

Současné podávání derivátů fenothiazonu může vést k závažné hypotermii.

Podávané množství a způsob podání

Koně: Pomalé intravenózní podání.

Skot, prasata, psi: Pomalé intravenózní podání (v akutním stavu) nebo hluboké intramuskulární

podání.

Koně:

20-50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (4-10 ml přípravku/100 kg ž. hm.)

Skot:

20-40 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (4-8 ml přípravku/100 kg ž. hm.)

Prasata:15-50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (3-10 ml přípravku/100 kg ž. hm.)

Psi:

20-50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. (0,4-1 ml přípravku/10 kg ž. hm.)

Při intramuskulárním podání skotu nemá maximální objem podaný v jednom místě překročit 29 ml.

Pokud jsou prasatům podávány větší objemy než 20 ml, je třeba je rozdělit mezi nejméně dvě místa

aplikace injekce.

Zátku lze propíchnout max. 25krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U všech cílových druhů zvířat byly hlášeny účinky na centrální nervový systém, jako sedace

a konvulze, v dávkách od 1 000 do 4 000 mg/kg živé hmotnosti.

V případě předávkování postupujte podle standardních postupů a v případě potřeby podávejte

nitrožilně diazepam pro zvládání záchvatů.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Koně:

Maso (intravenózní podání): 5 dní

Skot:

Maso: 12 dní

Mléko: 48 hodin

Prasata:Maso: 12 dní

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika.

ATCvet kód: QN02BB02.

Farmakodynamické vlastnosti

Metamizol patří do skupiny pyrazolonových derivátů a používá se jako analgetikum, antipyretikum

a spasmolytikum. Má silné centrální analgetické a antipyretické účinky, avšak pouze slabé

protizánětlivé účinky.

Metamizol

inhibuje syntézu prostaglandinů blokováním cyklooxygenázy.

K analgetickému a antipyretickému účinku dochází hlavně inhibicí syntézy prostaglandinu E

. Kromě

toho má metamizol spasmolytické účinky na orgány s hladkou svalovinou. Sodná sůl metamizolu dále

antagonizuje účinky bradykinu a histaminu.

Farmakokinetické údaje

Po aplikaci se metamizol rychle vstřebává a během 1-2 hodin dosahuje maximální koncentrace v krvi.

Po 20 hodinách je rovnoměrně distribuován v tkáních a o 1-2 hodiny později koncentrace klesá na 1-

3 % maximálních hladin. Metabolizuje se hydrolýzou na různé metabolity, z nichž jsou nejdůležitější

farmakologicky aktivní methylaminoantipyrin (MAA) a aminoantipyrin (AA).

Metamizol a jeho metabolity se vylučují zejména ledvinami (85 %) a asi 15 % v trusu.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Benzylakohol (E1519)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Čirá skleněná injekční lahvička typu II s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pull-off nebo

hliníkovou/plastovou flip-off pertlí.

Velikost balení: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/062/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14. 8. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace