GAPULSID 1MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2504 CINITAPRID-HYDROGEN-TARTARÁT

Dostupné s:

Novatin Limited, Mosta Array

ATC kód:

A03FA08

INN (Mezinárodní Name):

2504 CINITAPRID-HYDROGEN-TARTARÁT

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CINITAPRID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0260725 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278281 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-06-08

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls206861/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GAPULSID 1 MG TABLETY
cinitaprid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gapulsid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gapulsid
užívat
3.
Jak se přípravek Gapulsid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gapulsid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK GAPULSID A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Gapulsid obsahuje cinitaprid patřící do skupiny léčiv
nazývaných prokinetika, která zlepšují
motilitu trávicího ústrojí (automatické pohyby střeva a
žaludku, které jsou nutné pro průchod potravy
trávicím traktem).
Tento přípravek se u dospělých používá k léčbě
gastroezofageálního refluxu (zpětný tok žaludečního obsahu
do jícnu) ke zvýšení účinku inhibitorů protonové pumpy (léky
snižující tvorbu žaludeční kyseliny) a k léčbě
mírných až středně těžkých funkčních poruch motility
trávicího traktu.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK GAPULSID
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GAPULSID:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls206861/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Gapulsid 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 1 mg cinitapridu (ve formě
hydrogen-tartarátu).
Pomocná látka se známým účinkem: 105 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Kulatá, bikonvexní, žlutá tableta o průměru přibližně 7,3 mm
± 0,5 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gapulsid je indikován u dospělých pacientů :
-
k léčbě mírné až středně závažné dysmotilitní dyspepsie.
-
jako adjuvantní léčba gastroezofageálního refluxu u pacientů, u
kterých léčba inhibitory
protonové pumpy není dostačující.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí (od 20 let): 1 tableta 3krát denně, 15 minut před
každým jídlem. Zvýšení doporučené dávky
nepřináší ani vyšší účinnost, ani nezlepšuje subjektivní
pocit pacienta.
_Pediatrická_
_ populace _
Nedoporučuje se podávat cinitaprid dětem a dospívajícím,
protože nejsou zkušenosti s jeho použitím
u těchto věkových skupin.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Cinitaprid se nesmí podávat pacientům, u nichž by zvýšená
stimulace motility žaludku mohla být
škodlivá, buď kvůli přítomnému krvácení, obstrukci nebo
perforaci nebo pacientům s prokázanou tardivní
dyskinezí vyvolanou neuroleptiky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ PRO
POUŽITÍ
U starších pacientů se může při prodloužené léčbě vyvinout
tardivní dyskineze.
Ačkoli studie in vitro při koncentracích značně převyšujících
plazmatické koncentrace zjištěné
v klinických studiích naznačují, že cinitaprid může prodloužit
srdeční repolarizaci, studie in vivo na
zvířatech i lidech neprokázaly žádný vliv na EKG a především
na QT interval.
Upozornění na pomocn�