MEDDEX VICKS SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMIDU (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Procter & Gamble GmbH, Schwalbach-am-Taunus
ATC kód:
R05DA09
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
20MG/15ML
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
180ML; 240ML; 100ML; 120ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXTROMETHORFAN
Přehled produktů:
MEDDEX VICKS SIRUP NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
36/ 561/11-C
Datum autorizace:
2012-07-23
EAN kód:
5410076294190

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls16941/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTA

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem

20 mg/15 ml sirup

Pro dospělé

a dospívající

od 14 let

věku

Dextromethorphani hydrobromidum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3-5 dní nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s

medem užívat

Jak se přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s

medem a k

čemu se používá

MedDex

Vicks

sirup

suchý

kašel

medem

obsahuje

účinnou

látku

dextromethorphani

hydrobromidum a je lékem k symptomatické léčbě suchého, dráždivého, neproduktivního kašle (bez

vykašlávání).

Tento přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 14 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel

s medem

užívat

Neužívejte

tento

přípravek

- jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan-hydrobromid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte průduškové astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (chronickou bronchitidu s

rozedmou plic), zápal plic, útlum dýchání (respirační útlum), nedostatečnou činnost dýchacího ústrojí

(respirační nedostatečnost),

- nepodávejte dětem do 14 let věku,

- jestliže užíváte současně určité léky ovlivňující náladu (inhibitory MAO), nebo jste je užíval(a) v

uplynulých 14 dnech,

- jestliže máte poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Pokud trpíte kašlem provázeným vysokou tvorbou hlenu, je třeba, abyste tento přípravek užíval(a)

pouze po poradě s lékařem a v souladu s jeho pokyny a pouze s velkou opatrností, neboť potlačení

kašle za těchto okolností není žádoucí.

Chronický kašel může být raným příznakem průduškového astmatu; tento přípravek není určen pro

potlačení takovéhoto kašle, především u dětí.

Prosím pozor: tento přípravek může vyvolat psychickou a fyzickou závislost. U pacientů, kteří jsou

náchylní ke zneužívání látek nebo vzniku závislosti na nich, má být léčba tímto přípravkem proto

krátkodobá a má probíhat pod přísným lékařským dohledem.

Děti

Tento přípravek není vhodný pro děti do 14 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s

medem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže

jste

byl(a)

léčen(a)

nebo

současné

době

užíváte

určité

léky

ovlivňujícími

náladu

(antidepresiva typu inhibitorů MAO), je možnost ovlivnění centrální nervové soustavy, což se projeví

neklidem

zmateností,

vysokou

horečkou

změnami

dechových

oběhových

funkcí

(tzv.

serotoninový syndrom). Podobné příznaky byly též pozorovány při souběžném užívání antibiotika

linezolidu.

- Současné užívání dalších léků, které mají tlumivý účinek na centrální nervovou soustavu, může vést

ke vzájemnému posílení jejich účinků.

- Jestliže se tento přípravek používá v kombinaci s léky usnadňujícími odkašlávání, může dojít k

nebezpečnému hromadění hlenu vzhledem k potlačení kašlacího reflexu.

- Souběžné užívání léků, které tlumí enzymatický systém cytochromu P450 2D6 v játrech, a tudíž

tlumí

metabolismus

dextromethorfanu,

především

amiodaronu,

chinidinu,

fluoxetinu,

haloperidolu, paroxetinu, propafenonu, thioridazinu, cimetidinu a ritonaviru, může mít za následek

zvýšení koncentrací dextromethorfanu.

- Některé léky (např. určité přípravky na snížení krevního tlaku, tzv. inhibitory ACE), mohou

vyvolávat kašel. Pokud takovéto léky užíváte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete lék,

který tlumí kašel, užívat.

P

říprav

ek MedDex Vicks sirup

na suchý kašel s

medem s alkoholem

Je třeba se vyhnout další konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Před užíváním během těhotenství a kojení má vždy lékař velmi pečlivě zvážit přínosy a možné

nežádoucí účinky (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“) pro matku a dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou

únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit nebo obsluhovat stroje bude snížena.

Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při současném užívání léků, které

samy o sobě mohou tlumit reakce.

P

říprav

ek MedDex Vicks sirup

na suchý kašel s

medem obsahuje sacharózu a invertovaný

cukr

(med)

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte Vašeho lékaře

dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru).

To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s

medem obsahuje sodík

15 ml sirupu obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku.

To je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek

MedDex

Vicks

sirup

na

suchý

kašel

s

medem

obsahuje

5

objemových

procent

alkoholu Jsou-li dodrženy pokyny k dávkování, jedna dávka představuje příjem 0,63 g alkoholu (na

15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě onemocnění jater, alkoholismu, epilepsie,

organického onemocnění mozku, těhotenství, kojení a u dětí.

Účinky jiných léků mohou být zeslabeny nebo zesíleny.

3.

Jak se přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s

medem

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let

věku

: 15 ml 3x denně (podle značek na odměrce), (odpovídajících

20 mg dextromethorfan-hydrobromidu); maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídající 60 mg

dextromethorfan-hydrobromidu).

Použití u dětí

Tento přípravek není určen pro děti do 14 let věku.

Způsob podání

Perorální podání. Lahvičku před použitím protřepejte.

Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou směrem dolů a zároveň jím otáčejte ve směru šipky.

Doba trvání

léčby

Neužívejte tento přípravek

po dobu přesahující 3

-

5 dní, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Jestliže budete mít pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se,

prosím, s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MedDex Vicks sirup

na suchý kašel s

medem

, než jste měl

(a)

Po požití více než 10 jednotlivých dávek se může dostavit neklid, závratě, respirační deprese (útlum

dýchání), halucinace, poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardie (zrychlený srdeční tep),

zvýšený svalový tonus (svalové napětí) a ataxie (pohybové potíže).

Při podezření na předávkování tímto přípravkem se neprodleně obraťte na lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

tento

přípravek

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky

Méně časté

(mohou postihnout

až 1 ze 100 pacientů

):

Reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktické reakce/šoku, otok úst a hrdla.

Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti lék

VYSAĎTE

. Informujte svého lékaře.

Mírná únava, závratě.

Nevolnost, zažívací potíže, zvracení.

Vzácné

(mohou postihnout

1 z 1 000

pacientů

):

Kožní vyrážky.

Velmi vzácné

(mohou postihnout

až 1 z

10 000 pacientů)

:

Ospalost, halucinace, při nadužívání vznik závislosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek MedDex Vicks sirup na suchý kašel s

medem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Použitelnost po otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

MedDex Vicks sirup

na suchý kašel s

medem obsahuje

Léčivou látkou je dextromethorphani hydrobromidum.

15 ml obsahuje 20 mg dextromethorfan-hydrobromidu.

Dalšími

složkami

jsou: sacharóza,

dihydrát

sodné

soli sacharinu, propylenglykol, ethanol

96%,

dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, sodná sůl karmelosy, polyethylenoxid, tekuté

medové

aroma

L-166952

(obsahuje

propylenglykol,

med,

medovou

příchuť,

karamel,

EDTA a

čištěnou

vodu),

menthoxypropandiol,

makrogol-2000-stearát,

natrium-benzoát,

tekuté

sporýšové

aroma a čištěná voda.

Jak

přípravek

MedDex Vicks sirup

na suchý kašel s

medem

vypadá a co obsahuje toto balení

Žlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí.

Tento

přípravek

balen

v jantarově

zbarvené

skleněné

lahvičce

válcovitého

tvaru

s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s polypropylenovým dávkovacím uzávěrem.

Velikosti balení: 100 ml, 120 ml, 180 ml a 240 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40

D-65824 Schwalbach am Taunus

Německo

Výrobce

Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Gross-Gerau Plant, Procter & Gamble Str. 1, 64521

GrossGerau, Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká

republika

Meddex Vicks sirup na suchý kašel s

medem

Německo

WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten

mit Honig 20mg/ 15ml Sirup

Maďarsko

MedDex

Wick

20mg/15ml

méz

ízű

szirup

Polsko

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel

suchy, 20 mg/15 ml, syrop

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 4. 2018.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls16941/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem

20 mg/15 ml sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

15 ml sirupu obsahuje: dextromethorphani hydrobromidum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

5,5 g sacharosy/15 ml

1,3 mmol (30 mg) sodíku/15 ml

0,63 g ethanolu 96%/15 ml

0,75 g medu (invertovaný cukr)/15ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Žlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indi

kace

Léčba suchého, dráždivého, neproduktivního kašle.

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 14 let

věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající od 14 let věku a dospělí užívají 15 ml (podle značek na odměrce), (odpovídajících 20 mg

dextromethorfan-hydrobromidu) 3x denně; maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídající

60 mg dextromethorfan-hydrobromidu).

V případě samoléčby se doba užívání omezuje na 3-5 dní.

Pokud sirup s dextromethorfan-hydrobromidem předepíše lékař, je třeba jej užívat výhradně v souladu

s pokyny předepisujícího lékaře.

Pediatrická populace

Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku.

Porucha funkce jater

Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce

jater.

Způsob podání

Perorální podání. Před použitím protřepejte.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Asthma bronchiale

Chronická obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida s emfyzémem)

Pneumonie

Respirační selhání

Respirační útlum

Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku.

Souběžné užívání inhibitorů MAO nebo období 14 dnů od ukončení léčby inhibitory MAO.

Závažná porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

V případě snížené funkce jater lze přípravek užívat pouze po velmi pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Produktivní a chronický kašel

případě

produktivního

kašle

vysokou

tvorbou

hlenu

antitusická

léčba

sirupem

dextromethorfan-hydrobromidem

probíhat

pouze

zvláštní

opatrností

přísném

posouzení

přínosů a rizik.

Chronický

kašel

může

být

raným

příznakem

bronchiálního

astmatu.

Sirup

dextromethorfan-

hydrobromidem proto není indikován k tišení tohoto kašle, především u dětí.

Deprese CNS

Dextromethorfan má nízký potenciál ke vzniku závislosti. Kromě toho, v případě výskytu akutních

symptomů

důsledku

předávkování

mohou

vyskytnout

halucinace

(viz

4.9.).

Užití

dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými CNS depresory může zvýšit vliv na CNS a zapříčinit

toxicitu v poměrně nízkých dávkách. Během déletrvajícího užívání se může vyvinout tolerance a

psychická i fyzická závislost. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo vzniku závislosti na

lécích je třeba léčbu sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem podávat pouze krátce a pod velmi

pečlivým lékařským dohledem. Navíc, známky a příznaky naznačující jakékoliv nesprávné použití či

odchýlení u pacientů hledajících únik z reality, u těchto pacientů mají být pečlivě monitorovány.

Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu. Zvláštní opatrnost se doporučuje zejména u

dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s užíváním drog nebo psychoaktivních látek v

anamnéze.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je

geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U

pomalých

metabolizátorů

pacientů

souběžně

užívajících

inhibitory

CYP2D6

může

objevit

výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u

pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertovaný cukr (med).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo s nedostatkem sacharázy-isomaltázy nemají tento přípravek užívat.

15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru), což odpovídá přibližně 0,54 sacharidovým jednotkám (CU).

Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících diabetem mellitus.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.

15 ml obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu

s nízkým obsahem sodíku (nízký příjem sodíku/nízký příjem soli).

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 objemových procent alkoholu.

Pokud se postupuje podle pokynů k dávkování, představuje jedna dávka příjem 0,63 g alkoholu (na

15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě onemocnění jater, alkoholizmu, epilepsie,

organického onemocnění mozku, těhotenství, kojení a v případě dětí.

Účinky jiných léků mohou být zeslabeny nebo zesíleny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání s jinými léčivými přípravky, které mají sedativní účinky na centrální nervový systém

může vést ke vzájemnému zesílení účinků.

Antidepresiva (inhibitory MAO): U pacientů, kteří byli, nebo jsou, léčeni antidepresivy typu inhibitorů

MAO se může vyvinout serotoninový syndrom s následujícími příznaky: hypertermie, rigor a mentální

alterace, jako jsou stavy neklidu a zmatenosti, stejně jako alterace respiračních a oběhových funkcí.

Podobné příznaky byly rovněž pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu.

Inhibitory CYP2D6

Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus. Souběžné

užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu v těle na

několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků dextromethorfanu

(agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a vzniku serotoninového

syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při

souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace dextromethorfanu zvýšily až 20krát, což

zvyšuje nežádoucí účinky přípravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion,

methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na metabolismus

dextromethorfanu. Je-li nutné souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu, je potřeba

pacienta monitorovat a v případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu.

Sekretolytika: Současné užívání sirupu s dextromethorfan-hydrobromidem se sekretolytiky (léky na

vykašlávání) může vést k nebezpečnému nahromadění hlenu vlivem potlačeného kašlacího reflexu.

Alkohol: Je třeba vyhnout se dalšímu požívání alkoholu.

Hypotenziva:

Některé

léčivé

přípravky

(např.

určitá

hypotenziva,

tzv.

inhibitory

ACE)

mohou

vyvolávat kašel. V případě léčby těmito přípravky je podle příbalové informace třeba se před začátkem

užívání antitusika poradit s lékařem.

4.6 T

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Výsledky epidemiologických studií na limitované populaci dosud neprokázaly zvýšenou incidenci

malformací u dětí s prenatální expozicí dextromethorfanu; nicméně časové souvislosti a délka užívání

dextromethorfanu nejsou dostatečně zdokumentovány.

Experimentální

studie

reprodukční

toxicity

zvířatech

neodhalily

žádná

potencionální

rizika

dextromethorfanu pro člověka.

Vysoké

dávky

dextromethorfanu

mohou

způsobit

respirační

útlum

novorozenců,

krátkodobém podávání.

Z tohoto důvodu se léčivý přípravek má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů a

rizik a pouze ve výjimečných případech, po poradě s lékařem.

Kojení

Žádné studie o přechodu dextromethorfanu do mateřského mléka dosud nebyly provedeny. Vzhledem

k tomu, že nelze vyloučit respiračně depresivní účinek na kojence, lze dextromethorfan užívat během

kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Fertilita

Údaje o účincích dextromethorfanu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Neklinické údaje neukazují

nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou

únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je

snížena. Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při souběžném užívání

léků, které samy o sobě mohou tlumit reakce.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla klasifikována následovně:

Velmi časté: (> 1/10)

Časté: (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné: (> 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné: (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy imunitního systé

mu

Hypersenzitivní

reakce

včetně

anafylaktické

reakce/šoku,

dyspnoe a otok v orofaryngeální

oblasti.

Méně časté

Poruchy nervového systému

Mírná únava, závratě

Ospalost,

halucinace;

při

zneužívání rozvoj závislosti.

Méně časté

Velmi vzácné

Gastrointe

stinální poruchy

Nauzea,

gastrointestinální

potíže, zvracení.

Méně časté

Poruchy

kůže

a

podkož

n

í

tkáně

Vyrážka.

Vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Požití více než 10 jednotlivých dávek může vyvolat excitaci, závratě, respirační útlum, halucinace,

poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardii, zvýšené svalové napětí a ataxii.

Případy rekreačního zneužití byly hlášeny zejména u dospívajících a mladých dospělých a u pacientů

se zneužitím psychoaktivních léků v anamnéze (viz bod 4.4.).

V případě potřeby se zahajuje intenzivní lékařské sledování a symptomatická léčba. Jako antagonistu

lze použít naloxon.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Léčiva

proti

nachlazení

kašli,

antitusika,

kromě

kombinací

expektorancii, opiové alkaloidy a deriváty.

ATC kód: R05DA09

Dextromethorfan-hydrobromid je 3-methoxyderivát levorfanolu. Vykazuje antitusický účinek, ale v

terapeutických dávkách nepůsobí ani analgeticky, ani tlumivě na respiraci nebo psychomimeticky a

má pouze nízký potenciál ke vzniku závislosti.

Zcela

syntetický

D-izomer

neobsahuje

L-izomer,

jež

opioidní

účinky.

Ciliární

aktivitu

dextromethorfan v terapeutických dávkách neinhibuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dextromethorfan-hydrobromid se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximálních hladin v

plazmě je dosaženo během dvou hodin.

Distribuce

Distribuční objem v rovnovážném stavu po podání dávky 50 mg dextromethorfanu byl vypočten jako

7,3 l ± 4,8 l (průměr ± SD (směrodatná odchylka)).

Biotransformace

Po perorálním podání podstupuje dextromethorfan rychlý a rozsáhlý first-pass metabolismus v játrech.

Hlavním určujícím faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidských dobrovolníků je geneticky

řízená O-demetylace (CYD2D6).

Zdá se, že existují odlišné fenotypy tohoto oxidačního procesu, které mají u různých osob za následek

vysoce proměnlivou farmakokinetiku. Nemetabolizovaný dextromethorfan a tři demetylované

morfinanové metabolity dextrorfan (také známý jako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3-

hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikovány jako konjugáty v moči.

Hlavní metabolit je dextrorfan, který také působí jako antitusikum. U některých osob metabolismus

postupuje pomaleji a v krvi a moči převládá nezměněný dextromethorfan.

Dextromethorfan se nemetabolizuje na morfin, kodein nebo jiné opiáty, ani nedochází k in vitro nebo

in vivo racemizaci na levotočivý levomethorfan, který opioidní aktivitu má.

Eliminace

Genetický

polymorfismus

oxidativního

metabolismu

(debrisochinového

typu)

dosahuje

5-10%.

V důsledku toho se frakce vyloučená ledvinami během 48 hodin po perorálním podání pohybuje od

20 % do 86 % podané dávky. V moči jsou nalezeny volné nebo konjugované metabolity a pouze malá

část léčivé látky je vyloučena nezměněna. Méně než 1% je nalezeno ve stolici. Plazmatický eliminační

poločas

hodiny,

případě

abnormálního

metabolismu

(polymorfismus)

může

dosáhnout až 45 hodin.

Účinek po perorálním podání nastupuje během 15-30 minut a délka působení je asi 3-6 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita/subchronická toxicita

Studie

subchronické

chronické

toxicity

psů

potkanů

neprokázaly

žádné

toxické

účinky

související s látkou.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Bakteriální test na mutagenní potenciál byl u dextromethorfan-hydrobromidu negativní. Studie in vitro

a in vivo se strukturálně analogickými léčivými látkami nezjistily žádný důkaz klinicky relevantního

genotoxického

potenciálu.

Dlouhodobé

studie

tumorigenního

potenciálu

zvířatech

nejsou

dispozici.

Reprodukční toxicita

Studie embryotoxicity, peri-/postnatální toxicity a fertility u potkanů byly negativní až do dávky

50 mg/kg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Dihydrát sodné soli sacharinu

Propylenglykol

Ethanol 96%

Dihydrát natrium-citrátu

Bezvodá kyselina citronová

Sodná sůl karmelosy

Polyethylenoxid

Tekuté medové aroma L-166952 (obsahuje propylenglykol, med, medovou příchuť, karamel, EDTA a

čištěnou vodu)

Menthoxypropandiol

Makrogol-2000-stearát

Natrium-benzoát

Tekuté sporýšové aroma

Čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Použitelnost po otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je balen v jantarově zbarvené skleněné lahvičce

válcovitého tvaru s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s polypropylenovým

dávkovacím uzávěrem (5 ml/10 m/15 ml/22,5 ml).

Dostupné jsou následné velikosti balení: 100 ml, 120 ml, 180 ml a 240 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40

D-65824 Schwalbach am Taunus

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

36/561/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

14.9.2011

Datum posledního prodloužení registrace:

24.3.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace