Lenalidomide Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: slovenština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

lenalidomid

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L04AX04

INN (Mezinárodní Name):

lenalidomide

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Viacnásobný myelóm

Terapeutické indikace:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide Dohodou v kombinácii s dexamethasone je indikovaný na liečbu myelómom je mladších dospelých pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred terapia. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Přehled produktů:

Revision: 11

Stav Autorizace:

oprávnený

Datum autorizace:

2018-09-20

Informace pro uživatele

90
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
91
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
TENTO LIEK BOL PREDPÍSANÝ IBA VÁM. NEDÁVAJTE HO NIKOMU INÉMU.
MÔŽE MU UŠKODIŤ, DOKONCA AJ
VTEDY, AK MÁ ROVNAKÉ PREJAVY OCHORENIA AKO VY.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord
3.
Ako užívať Lenalidomide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú
činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na:

Mnohopočetný myelóm

Myelodysplastický syndróm

Lymfóm z plášťových buniek

Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré
postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv.
plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromaž

Charakteristika produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 36 mg laktózy.
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg laktózy.
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 67 mg laktózy.
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg laktózy.
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
3
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až
11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným
bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na
viečku a zeleným nápisom „2,5
mg“ vytlačeným n