LEFAX, POR SUS 1X50ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SIMETIKON (SIMETICONUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
A03AX13
Dávkování:
41.2MG/ML
Léková forma:
Perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 ML, Lahev
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 317/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

LEFAX

Suspenze

(Simeticonum)

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformaci,protožeobsahujeprovásdůležitéúdaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakpřípravekLefaxmusíte

užívatpečlivěpodlenávodu,abyVámconejvíceprospěl.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejtesvéholékárníka,pokudpotřebujetedalšíinformaceneboradu.

Jestližeběhem3dnůobtíženeustoupínebosedokoncezhoršujíčisevyskytnounějaké

neobvykléreakce,poraďteseodalšímužívání(podávánídítěti)přípravkuslékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojepřípravekLEFAXakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekLEFAXužívat

JaksepřípravekLEFAXužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekLEFAXuchovávat

Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKLEFAXAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekLEFAXobsahujeléčivoulátku:41,2mgsimeticonumv1ml(2stlačenípumpou)

suspenze.

Voddílechtrávicíhoústrojíjepřítomenvrůznémmnožstvímimojinévzduch,kterýsesem

dostanepolykánímsestravouaplynyvznikajícímipřirozkladnéčinnostibakteriípřítomnýchv

trávicímústrojí.Spolykanývzduchčástečněodcházípřiříhání,plynypakjsoučástečně

vstřebáványstěnoustřevaneboodcházejíkonečníkemvenztěla.

Pokudjerovnováhashromažďováníavýdejeplynůnarušena,docházíktvorběbublinek,které

zpěníhlenovýpovlaknastěnětrávicítrubice,cožzamezujepřirozenémuvstřebávánía

odchoduplynů.Tojepotompříčinoupocituplnosti,plynatostianapětívbřiše.

Lefaxjeprotipěnivýpřípravekzajišťujícírozpadpěny,kterýbránívstřebáváníplynův

žaludkuavestřevech.Tímumožňujeodchodplynůpřirozenoucestounebojejich

vstřebánístěnoustřeva.Lefaxrozložíbublinkyvezpěněnémhlenustřevnístěny,alesám

nenívstřebávánaodcházínezměněnstřevemztěla.

Lefaxjemožnoužívatpřiobtížích,kteréjsouvyvoláványnadměrnoutvorbouahromaděním

plynůvtrávicímústrojínebonadměrnýmpolykánímvzduchu.Tytoobtížeseprojevujíjako

plynatost,nadýmání,pocitplnostinebonapětívnadbřišku.

Pouzenadoporučenílékaře,kterýurčídávkování,lzepřípravekrovněžužívatnebopodávat

dětemod6letvěkuadospělýmpřizvýšenéplynatostipooperacíchapřipřípravěkvyšetřenív

oblastibřicha(sonografie,rentgenovévyšetření).

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LEFAXUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekLEFAX

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nasimeticonumnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuLEFAX

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuLEFAX

Pacientispřetrvávajícímiobtížemitrávicíhotraktubymělinavštívitlékaře,abysezjistila

příčinaobtíží,kterébymohlysignalizovatnějakouzásadníporuchuvyžadujícíléčbu.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

OvhodnostisoučasnéhoužívánípřípravkuLefaxajinýchlékůseporaďte

slékařem.

UžívánípřípravkuLEFAXsjídlemapitím

Lefaxbymělbýtužívánběhemjídlanebopojídle,vpřípaděpotřebypředspaním.

Těhotenstvíakojení

Lefaxmůžebýtužívánběhemtěhotenstvíakojení.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

PřípravekLEFAXnemážádnývlivnaschopnostříditneboobsluhovatstroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuLEFAX

Lefaxsuspenzeobsahujekyselinusorbovou,kterámůževněkterýchpřípadechzpůsobitkožní

podráždění.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKLEFAXUŽÍVÁ

Pokudlékařneurčíjinak,užívásepřípravekpřiplynatosti,nadýmání,pocituplnostinebo

napětívnadbřiškunásledovně:

Novorozenciakojencido12měsíců:1-2stlačenípumpou(odpovídá0,5-1mlsuspenze)

přikaždémkojenínebodokaždélahvesmlékem.

Dětivevěku1-6let:2stlačenípumpouvesklencevodynebojinétekutiny3až5krátdenně

běhemjídlanebopojídle,eventuálně,je-litřeba,navícstejnoudávkupředspaním.

Dětivevěku7-14let,adolescentiadospělí:2-4stlačenípumpouvesklencevodynebojiné

tekutiny3až5krátdenněběhemjídlanebopojídle,eventuálně,je-litřeba,navícstejnoudávku

předspaním.

Přípravekjenejvhodnějšíužívatpohlavníchjídlechapředspaním.

Udětídotříměsícůvěkuurčídávkováníadélkuléčbyvždylékař.

Nadoporučenílékařelzepřípravekužívatnebopodávatdítětiidelšídobu.Bezporady

slékařemjevšakmožnépřípravekužívatnebopodávatdítětinejdéle3dny.

Dávkováníadélkuléčbypřípravkupřizvýšenéplynatostipooperacíchmusíurčitlékař.

Rovněžpřipřípravěnarentgenovénebosonografickévyšetřenívoblastibřichamusí

dávkováníurčitlékař.Obvyklédávkováníudospělýchje:denpředvyšetřením3krátdenně4-6

stlačenípumpouvesklencevodynebojinétekutinypokaždémjídlearáno4–6stlačenívden

vyšetření.

Dávkaseodměřujepočtemstlačenípumpydokojeneckéláhvespitímnebovýživounebodo

jinénádobkystrochoutekutiny.Prokojencesesuspenzemůžepřidatdoláhvísmlékem.

Kojícímatkymohoulékkojencůmpodávatpředkojenímpolžičkách.

Přípraveklzebezproblémůmísitsumělouvýživouarůznýmitekutinami,např.smlékem.

Postuppřiprvnímpoužitídávkovacípumpy

1.Odstraňtezláhvešroubovacíuzávěr.

2.Našroubujtenaláhevdávkovacípumpu,kterájevbalenípřiložena.

3.Pumpovacímechanismusnastavtedopolohy1apakstlačujtepumpu,dokudnevystoupí

tekutina.Prvnídvědávkyaleneužívejte.

4.Připumpovánídržteláhevvesvislépoloze.

Předkaždýmpoužitímobsahlahvičkydobřeprotřepejte!

Lefaxsuspenzemusíbýtpředpoužitímprotřepána.

Jestližejsteužil(a)použil(a)vícepřípravkuLEFAX,nežjsteměl(a)

Připodezřenínapředávkovánínebonáhodnémpožitípřípravkudítětemseporaďteslékařem.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekLEFAX

Poraďteseslékařem

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Nežádoucíúčinkypřípravkunejsouznámy.

Připřípadnémvýskytujakýchkolivneobvyklýchreakcíseporaďteslékařem.

5. JAKPŘÍPRAVEKLEFAXUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí!

PřípravekLEFAXnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CopřípravekLEFAXobsahuje

Léčivoulátkouje41,2mgsimeticonumv1ml(2stlačenípumpou)suspenze.

Pomocnýmilátkamijsou::makrogol6000,hyetelosa,křemičitanhořečnato-hlinitý,

glyceromakrogol-trioleát,kyselinasorbová,natrium-cyklamát,kyselinacitronová,banánové

aroma,čištěnávoda,kaliumsorbát,sodnásůlsacharinu.

JakpřípravekLEFAXvypadáacoobsahujetotobalení

Mléčnězakalenásuspenzesvůníachutípobanánu.

Baleníobsahujelahvičkuzhnědéhosklas50nebo100mlsuspenzespřiloženoudávkovací

pumpou.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Bayers.r.o.,Praha,Českárepublika

Výrobceodpovědnýzapropouštěníšarží:

HAUPTPHARMAAMAREGGmbH,Regensburg,Německo

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena

14.10.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Lefax

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčiválátka:Simeticonum

Lefaxsuspenze:1 mlsuspenze(2 střiky pumpou)obsahuje41,2 mgSimeticonum

Pomocnélátky:kyselinasorbová, natrium-cyklamát,sodnásůlsacharinu.

Úplný seznampomocnýchlátekviz6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Perorálnísuspenze

Mléčnězakalenásuspenzesvůníachutípo banánu

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Přípravek jeurčený pro symptomatickouléčbu:

gastrointestinálníchobtížíspojenýchsnadměrnoutvorbou plynů

(meteorismus),tj. pocitnadýmání,tlakv epigastriupřípadněpostoperační

tvorbaplynů

funkčnídyspepsiespotížemi:tj. pocitsytosti,tlak/bolestvepigastriu,

nadýmánív epigastriu,nauzea,předčasný pocitsytosti,zvracení

symptomatickáléčbadětskékoliky

intoxikacedetergenty

PoužívásepředvyšetřenímultrazvukemaRTGvoblastibřichakredukcirušivýchstínů

plynů.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Přigastrointestinálníchpotížíchzpůsobenýchnadměrnoutvorbouplynůa při

funkčnídyspepsii:

Lefaxsuspenze:Doporučenédávkovánípronovorozenceakojencedo1rokujsou1–2

stlačení(odpovídá0.5 - 1 mlsuspenze)přikaždémkojenínebo do každélahve

smlékem.

Pro dětivevěku od 1 do 6 letjedoporučenádávka2 stlačení(odpovídá1 mlsuspenze) 3

až5x denně.Pro dětiod 7 do 14 let,adolescentyadospěléjedoporučenádávka2 – 4

stlačení(odpovídá1 – 2 mlsuspenze)3 až5x denně.

Jako přípravekužívanýpředdiagnostickýmvyšetřením:

Lefaxsuspenze:(dospělíamladiství)3x denně4 – 6 stlačenídenpřed plánovaným

vyšetřeníma4 – 6 stlačeníráno vden vyšetření.

Přiintoxikacidetergenty:

Závisínazávažnostiintoxikace.Doporučenádávkapro dětije2,5 – 10 ml(5 – 20

stlačení)apro dospělé10 - 20 ml(20 – 40 stlačení).

Vpřípaděpotřeby můžebýtLefaxpodáván ipo delšídobu.

Způsobpodání:

Pro perorálnípodání.

Lefaxsuspenzemusíbýtpředpoužitímprotřepána.

Lefaxby mělbýtužívánběhemjídlanebo pojídle,vpřípaděpotřeby před spaním.

Pro kojencesesuspenzemůžepřidatdo láhvísmlékem.Kojícímatky mohoulék

kojencůmpodávatpřed kojenímpo lžičkách.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanasimetikonnebonajinou složkupřípravku.

4.4 Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Pacientisperzistujícímiabdominálnímiobtížemiby mělinavštívitlékaře,aby sezjistila

příčinaobtíží,kterébymohlysignalizovatnějakou zásadníporuchu vyžadujícíléčbu.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformyinterakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenstvía kojení

Lefaxmůžebýtužívánběhemtěhotenstvíakojení.

4.7 Účinkyna schopnost řídita obsluhovat stroje

Lefaxnemážádný vlivnaschopnostříditnebo obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Lefaxsuspenzeobsahujekyselinusorbovou kterámůževněkterýchpřípadechzpůsobit

kožnípodráždění.

4.9Předávkování

Nejsou známyžádnépřípady předávkovánísimetikonem.

5.FARMAKOLOGOCKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:karminativum,deflatulens

ATC kód:A03AX13 aV04CX09

Simetikonjestabilnídimetikon,který působívýhradněfyzikálnímzpůsobemazvyšuje

povrchovénapětívodnatýchsekretů,čímžzabraňujetvorběpěny asjednocujemalé

plynovébublinky oddělenéstřevnímisekrety do velkýchplynovýchbublin,kterémohou

býtrychlealehcevypuzenynebo absorbovány.

Pro simetikonjsou charakteristickénásledujícívlastnosti:odolnostvůčichemickým

vlivům,hydrolýzeaoxidaci,hydrofobie,antiadhezivnívlastnostiafyziologickyneutrální

chování.

Pro svůjprotipěnivý účineksesimetikonpoužíváipřiléčběperorálníchotrav detergenty.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Simetikonneníztrávicíhotraktuabsorbován. Aniv tukurozpustnévitaminyA, D, E,

Knebojinésložky potravy nejsou ovlivňovány.Vzhledemkjeho vysokémolekulové

hmotnostiaextrémněvysokéchemickéstabilitě,cožzabraňujejeho štěpeníenzymy

gastrointestinálníhotraktu,jesimetikonvylučovánnezměněný.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Předklinickévýzkumytýkajícíseakutní,chronickénebo reprodukčnítoxicity neodhalily

žádnou toxicitupřípravku vztahujícísekjeho terapeutickémuužívání.

Simetikonnevykazuježádnoureprodukčnítoxicitunebomutagenníúčinky.

Běhemdlouhodobýchstudiíkancerogenityprováděnýchnamyších,nevykazoval

simetikonžádnétumorigenníúčinky.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Makrogol6000, hyetellosa,křemičitanhořečnato-hlinitý,glyceromakrogol-trioleát,

kyselinasorbová,natrium-cyklamát,kyselinacitronová,banánovéaroma,čištěnávoda,

kaliumsorbát, sodnásůlsacharinu.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo 30°C.

6.5 Druhobalua velikost balení

Lahvičkazhnědéhosklas50 mlnebo100 mlsuspenze, HDPEšroubový uzávěr,

dávkovacípumpičkavLDPEsáčku,krabička.

6.6Zvláštníopatřenípro likvidováníprípravkua pro zacházenísním

Dávkaseodměřujepočtemstlačenípumpydokojeneckéláhvespitímnebovýživounebo

do jinénádobky strochou tekutiny.

Přípravek lzebezproblémůmísitsumělouvýživouarůznýmitekutinami,např.

smlékem.

Postuppřiprvnímpoužitídávkovacípumpy

1. Odstraňtezláhvešroubovacíuzávěr.

2. Našroubujtenaláhev dávkovacípumpu,kterájev balenípřiložena.

3.Pumpovacímechanizmusnastavtedopolohy1apakstlačujtepumpu,dokud

nevystoupítekutina.Prvnídvědávkyaleneužívejte.

4. Připumpovánídržteláhev vesvislépoloze.

Před každýmpoužitímobsah lahvičky dobřeprotřepejte!

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Bayers.r.o., Praha, Českárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

49/317/97-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

23.4.1997 /24.9. 2008

10.DATUMREVIZETEXTU

24.9. 2008

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace