MASTIDRY

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

MASTIDRY intramamární suspenze pro krávy v období zaprahlosti

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, SLOVINSKO

Telefon: +386 1 436 44 66

Telefax: +386 1 436 44 68

E-mail darja.brisnik@generasi.si

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down., BT35 6JP

Severní Irsko

Telefon:(01693) 64435

Telefax:(01693) 61721

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MASTIDRY intramamární suspenze pro

krávy v období zaprahlosti

Cloxacillinum

Ampicillinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (5,4 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum ) 600,00 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum trihydricum) 300,00 mg

Přípravek je bílá olejová suspenze.

4. INDIKACE

Přípravek je indikován pro použití u dojnic v době zaprahnutí.

Přípravek je účinný proti široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů

způsobujících nebo spojených s infekčními mastitidami (Streptococcus agalactiae

a další streptokoky, penicilin - rezistentní i senzitivní stafylokoky, korynebakterie,

E. coli a další gramnegativní bakterie).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Nepoužívat u krav, které mají krátké období stání na

sucho, nepodávat méně než 49 dní před otelením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti zvířat na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice v období zaprahnutí

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a dezinfikujte struky a

aplikujte obsah jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba letní mastitidy:

Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očistěte a

dezinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a dezinfikován. Je

lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen

píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 28 dnů.

Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před

předpokládaným porodem.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

Aplikátor lze použít jen jednou. Aplikátor použitá jen zčásti se musí zlikvidovat.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat pro léčbu krav během laktace.

Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do struku.

Doporučený postup je následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a

dezinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne

vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné

žlázy. Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)

epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální

a místní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice, aby nedošlo

ke kontaktu léčiva s pokožkou. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MASTIDRY intramamární suspenze pro

krávy v období zaprahlosti

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (5,4 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum ) 600,00 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum trihydricum) 300,00 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Bílá olejová suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Dojnice v období zaprahnutí

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je indikován pro použití u dojnic v době zaprahnutí.

Přípravek je účinný proti široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů způsobujících nebo

spojených s infekčními mastitidami (Streptococcus agalactiae

a další streptokoky, penicilin - rezistentní i senzitivní stafylokoky, korynebakterie,

E. coli a další gramnegativní bakterie).

4.3. Kontraindikace

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Nepoužívat u krav, které mají krátké období stání na sucho, nepodávat méně

než 49 dní před otelením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti zvířat na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do struku. Doporučený postup je

následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a dezinfikován. Je lokalizováno ústí struku a

tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází

snadno strukem do mléčné žlázy. Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není

možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové

bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice, aby nedošlo

ke kontaktu léčiva s pokožkou. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti.

Přípravek není určen k použití k léčbě krav v laktaci.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a dezinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho

aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očistěte a

dezinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a dezinfikován. Je lokalizováno ústí struku a

tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází

snadno strukem do mléčné žlázy.

Následně po podání je doporučeno použít teat dip.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: 28 dnů.

Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před

předpokládaným porodem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními léčivy

ATCvet kód: QJ51RC26

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje ampicilin a kloxacilin, beta - laktamová antibiotika, jejichž struktury obsahují beta -

laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.

Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí se závěrečnou fází syntézy peptydoglykanu syntéze

bakteriální buněčné stěny. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových

polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzu pouze rostoucích buněk

bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi gram pozitivními a gramnegativními bakteriemi závisí na rozdílech v

receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv penetrovat vnější buněčnou membránou

gram negativních baktérií a na odolnosti antibiotika k rozdílným typům beta - laktamových enzymů

produkovaných bakterií. Ampicilin má vysokou aktivitu proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím, ale je

inaktivován beta - laktamázami.

Kloxacilin je relativně odolný proti stafylokokovým beta - laktamázám, ale má nižší aktivitu proti

grampozitivním baktériím citlivým k penicilinu G a je neúčinný proti gramnegativním bakteriím.

U kombinace penicilináza - rezistentních penicilinů, jako kloxacilin s ampicilinem, byl prokázán synergismus

proti běžným oportunním gramnegativním bakteriím.

5.2. Farmakokinetické údaje

Účinné látky přípravku jsou po aplikaci rychle vstřebány. Kloxacilin benzathin a ampicilin trihydrát v

prolongované formě udržují účinné antibakteriální hladiny u krav

v době zaprahnutí po dobu 10 týdnů a nejsou dráždivé pro tkáň mléčné žlázy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Aluminium-stearát

Tekutý parafín

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu

2 roky.

Aplikátor lze použít jen jednou. Aplikátory použité jen zčásti se musí zlikvidovat.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Jednorázový polyetylenový aplikátor o obsahu 5,4 g.

Velikost balení: 24 aplikátorů

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, SLOVINSKO

Telefon: +386 1 436 44 66, +386 1 436 44 67

Telefax: +386 1 436 44 68

E-mail: info@generasi.si

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/054/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.4.2004, 23.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.