Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-03-2017
21-03-2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MASTIDRY intramamární suspenze pro krávy v období zaprahlosti
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, SLOVINSKO
Telefon: +386 1 436 44 66
Telefax: +386 1 436 44 68
E-mail darja.brisnik@generasi.si
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down., BT35 6JP
Severní Irsko
Telefon:(01693) 64435
Telefax:(01693) 61721
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASTIDRY intramamární suspenze pro
krávy v období zaprahlosti
Cloxacillinum
Ampicillinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor (5,4 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum ) 600,00 mg
Ampicillinum (ut Ampicillinum trihydricum) 300,00 mg
Přípravek je bílá olejová suspenze.
4. INDIKACE
Přípravek je indikován pro použití u dojnic v době zaprahnutí.
Přípravek je účinný proti široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů
způsobujících nebo spojených s infekčními mastitidami (Streptococcus agalactiae
a další streptokoky, penicilin - rezistentní i senzitivní stafylokoky, korynebakterie,
E. coli a další gramnegativní bakterie).
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Nepoužívat u krav, které mají krátké období stání na
sucho, nepodávat méně než 49 dní před otelením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti zvířat na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dojnice v období zaprahnutí
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a dezinfikujte struky a
aplikujte obsah jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.
Léčba letní mastitidy:
Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očistěte a
dezinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.
Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a dezinfikován. Je
lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen
píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.
Následně po podání je doporučeno použít teat dip.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 28 dnů.
Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.
49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.
Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před
předpokládaným porodem.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
Aplikátor lze použít jen jednou. Aplikátor použitá jen zčásti se musí zlikvidovat.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat pro léčbu krav během laktace.
Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do struku.
Doporučený postup je následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a
dezinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne
vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné
žlázy. Následně po podání je doporučeno použít teat dip.
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)
epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální
a místní antibiotické politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice, aby nedošlo
ke kontaktu léčiva s pokožkou. Po použití přípravku si umyjte ruce.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASTIDRY intramamární suspenze pro
krávy v období zaprahlosti
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (5,4 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum ) 600,00 mg
Ampicillinum (ut Ampicillinum trihydricum) 300,00 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Bílá olejová suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Dojnice v období zaprahnutí
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek je indikován pro použití u dojnic v době zaprahnutí.
Přípravek je účinný proti široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů způsobujících nebo
spojených s infekčními mastitidami (Streptococcus agalactiae
a další streptokoky, penicilin - rezistentní i senzitivní stafylokoky, korynebakterie,
E. coli a další gramnegativní bakterie).
4.3. Kontraindikace
Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Nepoužívat u krav, které mají krátké období stání na sucho, nepodávat méně
než 49 dní před otelením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti zvířat na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do struku. Doporučený postup je
následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a dezinfikován. Je lokalizováno ústí struku a
tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází
snadno strukem do mléčné žlázy. Následně po podání je doporučeno použít teat dip.
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není
možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové
bakterie. Je potřebné zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice, aby nedošlo
ke kontaktu léčiva s pokožkou. Po použití přípravku si umyjte ruce.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během březosti.
Přípravek není určen k použití k léčbě krav v laktaci.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a dezinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho
aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.
Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očistěte a
dezinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.
Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a dezinfikován. Je lokalizováno ústí struku a
tryska aplikátoru je položena na něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází
snadno strukem do mléčné žlázy.
Následně po podání je doporučeno použít teat dip.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuvádí se.
4.11. Ochranné lhůty
Maso: 28 dnů.
Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.
49 dnů plus 96 hodin v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.
Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před
předpokládaným porodem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními léčivy
ATCvet kód: QJ51RC26
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek obsahuje ampicilin a kloxacilin, beta - laktamová antibiotika, jejichž struktury obsahují beta -
laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.
Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí se závěrečnou fází syntézy peptydoglykanu syntéze
bakteriální buněčné stěny. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových
polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzu pouze rostoucích buněk
bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi gram pozitivními a gramnegativními bakteriemi závisí na rozdílech v
receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv penetrovat vnější buněčnou membránou
gram negativních baktérií a na odolnosti antibiotika k rozdílným typům beta - laktamových enzymů
produkovaných bakterií. Ampicilin má vysokou aktivitu proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím, ale je
inaktivován beta - laktamázami.
Kloxacilin je relativně odolný proti stafylokokovým beta - laktamázám, ale má nižší aktivitu proti
grampozitivním baktériím citlivým k penicilinu G a je neúčinný proti gramnegativním bakteriím.
U kombinace penicilináza - rezistentních penicilinů, jako kloxacilin s ampicilinem, byl prokázán synergismus
proti běžným oportunním gramnegativním bakteriím.
5.2. Farmakokinetické údaje
Účinné látky přípravku jsou po aplikaci rychle vstřebány. Kloxacilin benzathin a ampicilin trihydrát v
prolongované formě udržují účinné antibakteriální hladiny u krav
v době zaprahnutí po dobu 10 týdnů a nejsou dráždivé pro tkáň mléčné žlázy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Aluminium-stearát
Tekutý parafín
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu
2 roky.
Aplikátor lze použít jen jednou. Aplikátory použité jen zčásti se musí zlikvidovat.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Jednorázový polyetylenový aplikátor o obsahu 5,4 g.
Velikost balení: 24 aplikátorů
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GENERA SI d.o.o., Parmova ulica 53, 1000 Ljubljana, SLOVINSKO
Telefon: +386 1 436 44 66, +386 1 436 44 67
Telefax: +386 1 436 44 68
E-mail: info@generasi.si
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/054/04-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.4.2004, 23.11.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.