Biocan L Injekční suspenze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan L injekční suspenze

Vakcína proti leptospiróze psů inaktivovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Složení 1 ml:

Leptospira icterohaemorrhagiae inact

min. titr 32 stanovený MAT*)

Leptospira canicola inact.

min. titr 32 stanovený MAT*)

Leptospira grippotyphosa inact.

min. titr 32 stanovený MAT*)

*) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených mikroaglutinačním testem

Pomocné látky:

Adjuvans: Algeldrati suspensio

Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem leptospirae

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů od 8. týdne stáří proti serovarům leptospir obsaženým ve vakcíně.

4.3

Kontraindikace

Celkové horečnaté onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by

měla předcházet vakcinaci nejméně o 10 dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje provádět

u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.

Biocan L inj. ad us. vet.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která

obvykle do 3 týdnů samovolně vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Z obecných důvodů je vhodné nevakcinovat v posledních dvou týdnech před porodem (manipulace

s březím zvířetem atd.).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan L je možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami řady

Biocan:

A/ Vakcína Biocan L může sloužit jako zřeďovač pro ostatní lyofilizované vakcíny řady Biocan (např.

Biocan DHPPi, DP, P).

B/ Vakcínu Biocan L je možné aplikovat simultánně i s tekutými vakcínami řady Biocan: Biocan C,

Biocan B, Biocan M a Biocan R (popř. i s lyofilizovanou vakcínou Biocan DHPPi).

Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan

stáří

štěněte

nákazová situace

příznivá

nepříznivá

parvoviróza

nepříznivá

psinka

5 - 6 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

7 - 8 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

8 - 10 týdnů

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12 - 16 týdnů

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Každoroční

revakcinace

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Poznámka:

Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy

Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití s jinými

vakcínami Biocan (např. DHPPi, DP, P, Puppy)

Vakcíny řady Biocan umožňují také speciální vakcinace proti následujícím závažným infekčním

onemocněním psů:

Lymská borrelióza (Biocan B) od 12. týdne věku, kožní plísňové onemocnění psů vyvolané

dermatofytem Microsporum canis (Biocan M Plus) od 8. týdne věku, tetanus (Biocan T) od 12. týdne

věku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.

Vakcína se aplikuje subkutánně ve věku 8 týdnů a více, revakcinace se provádí za 14 až 28 dní po

primovakcinaci tak, aby revakcinace byla provedena minimálně ve 12 týdnech věku štěňat.

K udržení trvalé imunity se doporučuje každoroční revakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Biocan L inj. ad us. vet.

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QIO7AB01

Jednotlivé sérovary leptospir obsažené ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince

rozpoznány jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy,

opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek

proti antigenním determinantám jednotlivých sérovarů leptospir obsaženým ve vakcíně. Tyto

mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí infekce při nakažení.

Imunita nastupuje za 14 dní po primovakcinaci a solidní imunita se vytváří za 14 dní po revakcinaci.

Primovakcinovaní jedinci se revakcinují v intervalu 14 až 28 dnů po primovakcinaci tak, aby

revakcinace byla provedena minimálně ve 12 týdnech věku štěňat.

K udržení imunity se doporučuje každoroční revakcinace.

Imunizaci je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospir je nejvyšší v pozdním létě. Psům, kteří

se často pohybují v přírodě v rizikových endemických oblastech, s nemožností zamezení styku psů

s vodou (pití, koupání) a s vysokou možností nákazy leptospirózou, se doporučuje podat třetí dávku

vakcíny Biocan L 6 měsíců po základní imunizaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Adjuvans: Algeldrati suspensio

Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem leptospirae

6.2

Inkompatibility

Není známa.

6.3

Doba použitelnosti

24 měsíců. Vakcínu spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C. Vakcína nesmí zmrznout!

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávána v injekčních lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur., uzavřených gumovými

zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.

Příbalová informace je součástí každého balení.

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

10 x 1 ml vakcíny Biocan L

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

Biocan L inj. ad us. vet.

20 x 1 ml vakcíny Biocan L

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

50 x 1 ml vakcíny Biocan L

100 x 1 ml vakcíny Biocan L

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

Telefon: +420 517 318 502

Telefax: +420 517 318 653

E-Mail: comm.@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/026/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 03. 2004, 13. 3. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017

Biocan L inj. ad us. vet.