Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan L injekční suspenze
Vakcína proti leptospiróze psů inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Složení 1 ml:
Leptospira icterohaemorrhagiae inact
min. titr 32 stanovený MAT*)
Leptospira canicola inact.
min. titr 32 stanovený MAT*)
Leptospira grippotyphosa inact.
min. titr 32 stanovený MAT*)
*) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených mikroaglutinačním testem
Pomocné látky:
Adjuvans: Algeldrati suspensio
Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem leptospirae
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů od 8. týdne stáří proti serovarům leptospir obsaženým ve vakcíně.
4.3
Kontraindikace
Celkové horečnaté onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by
měla předcházet vakcinaci nejméně o 10 dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje provádět
u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.
Biocan L inj. ad us. vet.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která
obvykle do 3 týdnů samovolně vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Z obecných důvodů je vhodné nevakcinovat v posledních dvou týdnech před porodem (manipulace
s březím zvířetem atd.).
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcínu Biocan L je možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami řady
Biocan:
A/ Vakcína Biocan L může sloužit jako zřeďovač pro ostatní lyofilizované vakcíny řady Biocan (např.
Biocan DHPPi, DP, P).
B/ Vakcínu Biocan L je možné aplikovat simultánně i s tekutými vakcínami řady Biocan: Biocan C,
Biocan B, Biocan M a Biocan R (popř. i s lyofilizovanou vakcínou Biocan DHPPi).
Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan
stáří
štěněte
nákazová situace
příznivá
nepříznivá
parvoviróza
nepříznivá
psinka
5 - 6 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
7 - 8 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
8 - 10 týdnů
DHPPi + L
DHPPi + L
DHPPi + L
12 - 16 týdnů
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Každoroční
revakcinace
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Poznámka:
Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy
Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití s jinými
vakcínami Biocan (např. DHPPi, DP, P, Puppy)
Vakcíny řady Biocan umožňují také speciální vakcinace proti následujícím závažným infekčním
onemocněním psů:
Lymská borrelióza (Biocan B) od 12. týdne věku, kožní plísňové onemocnění psů vyvolané
dermatofytem Microsporum canis (Biocan M Plus) od 8. týdne věku, tetanus (Biocan T) od 12. týdne
věku.
4.9
Podávané množství a způsob podání
1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.
Vakcína se aplikuje subkutánně ve věku 8 týdnů a více, revakcinace se provádí za 14 až 28 dní po
primovakcinaci tak, aby revakcinace byla provedena minimálně ve 12 týdnech věku štěňat.
K udržení trvalé imunity se doporučuje každoroční revakcinace.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Biocan L inj. ad us. vet.
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QIO7AB01
Jednotlivé sérovary leptospir obsažené ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince
rozpoznány jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy,
opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek
proti antigenním determinantám jednotlivých sérovarů leptospir obsaženým ve vakcíně. Tyto
mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí infekce při nakažení.
Imunita nastupuje za 14 dní po primovakcinaci a solidní imunita se vytváří za 14 dní po revakcinaci.
Primovakcinovaní jedinci se revakcinují v intervalu 14 až 28 dnů po primovakcinaci tak, aby
revakcinace byla provedena minimálně ve 12 týdnech věku štěňat.
K udržení imunity se doporučuje každoroční revakcinace.
Imunizaci je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospir je nejvyšší v pozdním létě. Psům, kteří
se často pohybují v přírodě v rizikových endemických oblastech, s nemožností zamezení styku psů
s vodou (pití, koupání) a s vysokou možností nákazy leptospirózou, se doporučuje podat třetí dávku
vakcíny Biocan L 6 měsíců po základní imunizaci.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Pomocné látky:
Adjuvans: Algeldrati suspensio
Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem leptospirae
6.2
Inkompatibility
Není známa.
6.3
Doba použitelnosti
24 měsíců. Vakcínu spotřebujte ihned po otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C. Vakcína nesmí zmrznout!
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávána v injekčních lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur., uzavřených gumovými
zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.
Příbalová informace je součástí každého balení.
A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
10 x 1 ml vakcíny Biocan L
B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
Biocan L inj. ad us. vet.
20 x 1 ml vakcíny Biocan L
C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:
50 x 1 ml vakcíny Biocan L
100 x 1 ml vakcíny Biocan L
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
Telefon: +420 517 318 502
Telefax: +420 517 318 653
E-Mail: comm.@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/026/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17. 03. 2004, 13. 3. 2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2017
Biocan L inj. ad us. vet.