Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
Teva B.V. 
ATC kód:
C09DA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001112
Datum autorizace:
2009-11-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/001112

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace - informace pro uživatele

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a

hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.

Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a

vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání

angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení

krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální

hypertenze), tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet

krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte závažné problémy s

játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou

hladinu draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás

týká některé z následujících upozornění:

jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin

jestliže máte problémy se srdcem

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte cukrovku.

jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko

vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být

podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození

dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Rovněž byste měl (a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence

které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete

změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích

během užívání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Může jít o příznak prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky)

nebo vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu

přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let). Jestliže tablety

spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva " a "Upozornění a opatření")."

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ,

mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s

přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky doplňující draslík.

náhrady soli obsahující draslík.

draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva).

některá projímadla.

léky používané v léčbě dny.

přípravky doplňující vitamin D.

léky používané ke kontrole srdečního rytmu.

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a

kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z

polohy vsedě.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte,

nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se

během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je

užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete

kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové

vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit

závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna nebo dvě tablety denně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou

nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní

léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobuujte

následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Upacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka. Pokud se kterýkoli z těchto

příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,

přestaňte užívat

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): nevolnost/zvracení, abnormální močení, únava a

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) a krevní testy mohou ukázat

zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené

hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem, nízký krevní tlak, mdloby,

zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce (problémy se sexuální

výkonností). Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších,

kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce

ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji,

rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku. U pacientů užívajících samotný irbesartan, byly navíc k výše uvedeným

nežádoucím účinkům hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a

pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Další nežádoucí účinky spojené s užitím samotného hydrochlorothiazidu jsou: ztráta chuti k jídlu;

podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí kůže a/nebo bělma

očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním

ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění nebo bolest očí z

důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo akutního

glaukomu se zavřeným úhlem (zelený zákal); nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým

infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve),

snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým

dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic

nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže

charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle

vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová

slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky

slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi;

vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum a hydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg obsahuje

irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12.5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická

celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,.

Potah tablety pro sílu 150 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol

400, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové,

potahované tablety ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně

tablety je vyryto číslo “7238“.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,

84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta

v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobci:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního

rozhodnutí:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské lékové agentury

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace - informace pro uživatele

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety

Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl výhradně předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat

Obsah balení a alší informace

1.

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a

hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.

Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a

vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání

angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení

krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální

hypertenze), tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet

krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)-

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se

raději také užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz

bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou

hladinu draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Světle růžová až růžová, potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo

“93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7238“.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety

Světle růžová až růžová, kulatá potahovaná tableta. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “2“. Druhá

strana tablety je bez označení.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety

Růžová až tmavě růžová, kulatá potahovaná tableta. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “3“. Druhá

strana tablety je bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy

krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz bod

5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj. irbesartanu a hydrochlorothiazidu).

Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní

kombinaci:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo

irbesartanu v dávce 150 mg;

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní

úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

300 mg/12,5 mg.

Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.

Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním

léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje u

pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). U těchto pacientů se dává

přednost kličkovým diuretikům před thiazidy. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je

clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou jater.

Použití thiazidů u pacientů s poruchou funkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost. U pacientů s lehkou až

středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva nutná (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Pediatrická populace

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož

bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza

Současné užívání přípravku Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin.

(GFR <60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vzácně způsobuje

symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.

Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po

energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba

upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Stenóza renální arterie – Renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií

nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,

jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro

angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva doložen, ale je

třeba jeho možnost brát v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Je-li přípravek Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva

podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku,

kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva nelze

podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového

diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná. Nicméně,

podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater

:

Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní

jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je

nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické

zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

:

U pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus

:

Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na

antihypertenzíva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: Thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. U diabetiků

může tedy být nutná změna dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Během terapie thiazidy

se může projevit latentní diabetes mellitus.

S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u

dávky 12,5 mg, která je obsažena v kombinaci irbesartanu a hydrochlorothiazidu, nebyly tyto účinky

hlášeny žádné nebo pouze minimální.

U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.

Poruchy rovnováhy elektrolytů: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v

přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy

(hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). Mezi varovné příznaky těchto poruch patří

sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,

hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.

Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání

irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit. Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní

cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka

elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH. Irbesartanová složka

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v

přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů

se doporučuje adekvátní monitorování kalémie. Proto je třeba při podávání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami

soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).

Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu

vzniku. Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. Thiazidy mohou snížit

vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny vápníku v séru i v případě

absence jakékoli poruchy vápníkového metabolismu. Výrazná hyperkalcémie může být dokladem

skrytého hyperparathyreoidismu. Před vyšetřením funkce příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.

Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek

hypomagnezémii.

Lithium: Kombinace lithia a přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje (viz bod

4.5).

Antidopingové testy: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní

výsledek antidopingového testu.

Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě

renin-angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním

nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory

angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní

hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.5). Tak jako po

podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou

srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu

nebo cévní mozkovou příhodu. Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u

kteréhokoli pacienta, bez ohledu na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně

je pravděpodobnější u pacientů s těmito chorobami v anamnéze. V souvislosti s užíváním thiazidových

diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes. Při podávání

thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Jestliže se během

léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. Pokud je nutné diuretika podat

znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.

Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství

zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za

nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,

která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno

těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je

to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Efuze cévnatky, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu: Sulfonamidy nebo

sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k efuzi cévnatky s defektem

zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu. Hydrochlorothiazid je

sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu

uzavřeného úhlu. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolest oka a obvykle

se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom uzavřeného úhlu vede

k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku. Pokud se nitrooční

tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.

Mezi rizikové faktory vzniku akutního glaukomu uzavřeného úhlu může patřit alergie na sulfonamidy

nebo peniciliny v anamnéze (viz bod 4.8).

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC – non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy (BCC – basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné

karcinomy (SCC – squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být

fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,

a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiná antihypertenziva: Antihypertenzní účinek přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva může být

zvýšen při současné terapii jiným antihypertenzivem. Bezpečnost užívání irbesartanu a

hydrochlorothiazidu (do výše dávek 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) společně s jinými

antihypertenzivy včetně blokátorů kalciového kanálu a beta-adrenergních blokátorů byla prokázána.

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze, pokud

léčba irbesartanem s thiazidem nebo bez něj byla zahájena bez předchozí úpravy hypovolémie (viz

bod 4.4).

Lithium: Při souběžném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin byly popsány

případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia. Podobné účinky byly zatím

velmi vzácně hlášeny s irbesartanem. Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze

tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Kombinace lithia s přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není proto doporučena (viz bod

4.4). Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je třeba pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku: Ztráty draslíku způsobené podáváním

hydrochlorothiazidu jsou zeslabeny kalium šetřícím účinkem irbesartanu. Nicméně, je třeba brát v

úvahu, že vliv hydrochlorothiazidu na sérový draslík může být potencován jinými léčivými přípravky,

které způsobují ztráty draslíku a hypokalémii (např. ostatní kaliuretická diuretika, laxancia,

amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G). Zkušenosti s jinými léčivými přípravky, které

tlumí renin-angiotensinový systém, naopak ukazují, že souběžné podávání kalium šetřících diuretik,

draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík a jiných léčivých přípravků, které mohou

zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést ke vzestupu sérového draslíku.

U rizikových pacientů se doporučuje přiměřeně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou

změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se

pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: Jsou-li antagonisté angiotensinu II podáváni současně s

nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou

(> 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku. Jako u ACE

inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID může vést ke zvýšenému riziku

zhoršování renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, zvláště

u pacientů s již preexistující sníženou funkcí ledvin. Tato kombinace by měla být podávána s

opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienty je třeba náležitě hydratovat a je třeba věnovat

pozornost monitorování renálních funkcí po zahájení i v průběhu konkomitantní léčby.

Další informace o interakcích irbesartanu: V klinických studiích není farmakokinetika irbesartanu

hydrochlorothiazidem ovlivněna. Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu

glukuronidací. Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické

interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným

CYP2C9. Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly

vyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.

Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: K interakcím může dojít při souběžném podávání

thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:

Alkohol:

Může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;

Antidiabetika (perorální a inzulíny):

Může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4.4);

Cholestyraminové a colestipolové pryskyřice:

v přítomnosti pryskyřičných iontoměničů se zhoršuje

absorpce hydrochlorothiazidu; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by se měl užívat nejméně jednu

hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;

Kortikoidy, ACTH:

Může se zvýšit deplece elektrolytů, zvláště hypokalémie;

Digitalisové glykosidy:

Thiazidy způsobená hypokalémie nebo hypomagnezémie může vyvolat nástup

digitalisem indukované srdeční arytmie (viz bod 4.4);

Nesteroidní antirevmatika:

Podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit

diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika;

Vasopresorické aminy (např. noradrenalin):

Účinek vasopresorických aminů může být snížen, ale ne

natolik, aby bránil jejich použití;

Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin):

Účinek nedepolarizujících myorelaxancií může

být hydrochlorothiazidem potencován;

Léčivé přípravky podávané při léčbě dny:

Vzhledem k tomu, že hydrochlorothiazid může zvyšovat

hladinu kyseliny močové, může být nutné upravit dávkování těchto léčivých přípravků. Může být

nutné zvýšit dávky probenecidu nebo sulfinpyrazonů. Při souběžném podávání s thiazidovými

diuretiky se může zvýšit incidence reakcí z přecitlivělosti na allopurinol;

Soli vápníku:

Thiazidová diuretika mohou zvýšit hladinu vápníku v séru vzhledem ke snížení exkrece.

Pokud musí být předepsány vápníkové doplňky nebo vápník šetřící léčivé přípravky (např. terapie

vitaminem D), hladiny vápníku v séru musí být monitorovány a podle toho je nutno upravit dávkování

vápníku;

Karbamazepin:

Současné užívání karbamazepinu a hydrochlorothiazidu bylo spojeno s rizikem

symptomatické hyponatremie. Při současném podávání těchto látek je nutno monitorovat elektrolyty.

Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.

Jiné interakce:

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být zesílen thiazidy.

Anticholinergní látky (např. atropin, beperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost thiazidových

diuretik snížením gastrointestinální motility a zpomalením vyprazdňování žaludku. Thiazidy mohou

zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu. Thiazidy mohou snížit renální vylučování

cytotoxických léčivých přípravků (např. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potencovat tak jejich

myelosupresivní účinek.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté angiotensinu II (AIIRA)

Použití antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod

4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II je během druhého a třetího trimestru těhotenství

kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě

antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství

musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený

bezpečností profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,

léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je

nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k

novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud

jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid

Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště

během prvního trimestru. Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází

placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může mít jeho

použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství za následek zhoršení feto-placentární perfúze a

způsobit u plodu nebo novorozence reakce jako ikterus, porušení elektrolytové rovnováhy a

trombocytopenii.

Hydrochlorothiazid se nemá užívat k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie

vzhledem k riziku poklesu objemu plazmy a hypoperfúze placenty bez pozitivního účinku na průběh

choroby.

Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných

případů, kdy nelze použít jinou léčbu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje hydrochlorthiazid, není

doporučen během prvního trimestru těhotenství. Před plánovaným těhotenstvím by měla být pacientka

převedena na vhodnou alternativní léčbu.

Kojení

Antagonisté angiotensinu II (AIIRA)

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné informace ohledně užití přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v období kojení, není přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva v době kojení doporučen a měla by být v období kojení upřednostněna alternativní terapie s lépe

stanoveným bezpečnostním profilem, zejména jedná-li se o kojení novorozence či předčasně

narozeného kojence.

Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka. Dostupná

farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů

do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy mohou ve

vysokých dávkách způsobujících intenzivní diurézu snižovat produkci mléka. Užívání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v období kojení se nedoporučuje. Pokud se přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.

Fertilita

Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek,

které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení

motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit

závratě a únava.

4.8

Nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid

V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s

hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí

37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %),

únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %). Navíc byl ve studiích také často

pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a

kreatininu (1,1 %).

Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem

kontrolovaných studiích

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti.

Tabulka č.1:

Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení

Klasifikace dle orgánových

Četnost

Nežádoucí účinek

systémů

Vícenásobná vyšetření:

Časté:

vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy

Méně časté:

pokles draslíku a sodíku v séru

Srdeční poruchy:

Méně časté:

synkopa, hypotenze, tachykardie, edém

Poruchy nervového systému:

Časté:

závratě

Méně časté:

ortostatické závratě

Není známo:

bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Není známo:

tinitus

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy:

Není známo:

kašel

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

nauzea/zvracení

Méně časté:

průjem

Není známo:

dyspepsie, dysgeusie

Poruchy ledvin a močových cest:

Časté:

abnormální močení

Není známo:

porucha funkce ledvin včetně

izolovaných případů renálního selhání u

rizikových pacientů (viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté:

otoky končetin

Není známo:

arthralgie, myalgie

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo:

hyperkalémie

Cévní poruchy:

Méně časté:

návaly horka

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace:

Časté:

únava

Poruchy imunitního systému:

Není známo:

případy hypersenzitivní reakce, jako je

angioedém, vyrážka a kopřivka

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté:

Není známo:

žloutenka

hepatitida, abnormální jaterní funkce

Poruchy reprodukčního systému

a prsu:

Méně časté:

sexuální dysfunkce, změny libida

Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou

uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto

nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva. Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé

složky přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Tabulka č.2:

Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu

Klasifikace dle orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace:

Méně časté:

bolest na hrudi

Poruchy krve a lymfatického

systému:

Není známo:

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo:

anafylaktická reakce, včetně anafylatického

šoku

Tabulka č.3:

Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu

Klasifikace dle orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Novotvary benigní, maligní

a blíže neurčené (včetně cyst

a polypů)

Není známo:

Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy

a spinaliomy)

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

irbesartanum a hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor

pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan

a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu

a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva používá?

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí

(vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání

samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá

žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva používá?

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se užívá ústy. Použité dávkování přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou

pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg

hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako

doplněk k jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva působí?

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan

a hydrochlorothiazid.

Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu zvaného angiotenzin II. Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní

cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak irbesartan

zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie u pacientů

se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým

přípravkem CoAprovel. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé

látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Jelikož přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, které je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

CoAprovel. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva platné

v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace