Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
Teva B.V. 
ATC kód:
C09DA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001112
Datum autorizace:
2009-11-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/001112

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 31-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 31-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace - informace pro uživatele

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a

hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.

Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a

vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání

angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení

krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální

hypertenze), tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet

krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte závažné problémy s

játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou

hladinu draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás

týká některé z následujících upozornění:

jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin

jestliže máte problémy se srdcem

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte cukrovku

pokud se u vás objeví

nízká hladina cukru v krvi

(příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.

jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko

vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně

zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být

podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození

dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Rovněž byste měl (a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence

které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete

změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích

během užívání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Může jít o příznak prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky)

nebo vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu

přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let). Jestliže tablety

spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva " a "Upozornění a opatření")."

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety

Světle růžová až růžová, potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo

“93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7238“.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety

Světle růžová až růžová, kulatá potahovaná tableta. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “2“. Druhá

strana tablety je bez označení.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety

Růžová až tmavě růžová, kulatá potahovaná tableta. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “3“. Druhá

strana tablety je bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy

krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz bod

5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj. irbesartanu a hydrochlorothiazidu).

Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní

kombinaci:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo

irbesartanu v dávce 150 mg;

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se

adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní

úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

300 mg/12,5 mg.

Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.

Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním

léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nedoporučuje u

pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). U těchto pacientů se dává

přednost kličkovým diuretikům před thiazidy. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je

clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou jater.

Použití thiazidů u pacientů s poruchou funkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost. U pacientů s lehkou až

středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva nutná (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Pediatrická populace

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož

bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza

Současné užívání přípravku Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin.

(GFR <60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vzácně způsobuje

symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.

Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po

energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba

upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Stenóza renální arterie – Renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií

nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,

jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro

angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva doložen, ale je

třeba jeho možnost brát v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Je-li přípravek Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva

podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku,

kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva nelze

podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového

diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná. Nicméně,

podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

irbesartanum a hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor

pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan

a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu

a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum“. Znamená to, že přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva používá?

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí

(vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání

samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá

žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva používá?

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se užívá ústy. Použité dávkování přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou

pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg

hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako

doplněk k jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva působí?

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan

a hydrochlorothiazid.

Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu zvaného angiotenzin II. Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní

cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak irbesartan

zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie u pacientů

se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým

přípravkem CoAprovel. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé

látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Jelikož přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, které je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

CoAprovel. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy

přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva platné

v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace