Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-11-2015
Viambatanisho vya kazi:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
C09DA04
INN (Jina la Kimataifa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Kundi la matibabu:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Eneo la matibabu:
Hypertenze
Matibabu dalili:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2009-11-26
Taarifa za kipeperushi
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
3.
Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých
látek, irbesartanu a
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se
váže na receptory v krevních cévách a
vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního
tlaku. Irbesartan brání navázání
angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní
cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová
diuretika), která způsobují zvýšený
výdej
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg
hydrochlorothiazidum.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg
hydrochlorothiazidum.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 25 mg
hydrochlorothiazidum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety
Světle růžová až růžová, potahovaná tableta ve tvaru tobolky.
Na jedné straně tablety je vyryto číslo
“93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7238“.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Světle růžová až růžová, kulatá potahovaná tableta. Na
jedné straně tablety je vyryto číslo “2“. Druhá
strana tablety je bez označení.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety
Růžová až tmavě růžová, kulatá potahovaná tableta. Na jedné
straně tablety je vyryto číslo “3“. Druhá
strana tablety je bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u
nichž nelze adekvátní úpravy
krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem
podanými samostatně (viz bod
5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, spolu s
jídlem nebo bez jídla.
Dávku je možno titrovat pomocí jedno
Soma hati kamili
