GLYPRESSIN Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TERLIPRESIN-ACETÁT (TERLIPRESSINI ACETAS)
Dostupné s:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
ATC kód:
H01BA04
INN (Mezinárodní Name):
TERLIPRESIN-ACETATE (TERLIPRESSINI ACETATE)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X1MG+1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TERLIPRESIN
Přehled produktů:
GLYPRESSIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
84/ 393/05-C
Datum autorizace:
2010-12-27
EAN kód:
7640128542124

sp.zn.sukls310661/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Glypressin 1 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Terlipressini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože

ob

sahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Glypressin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glypressin používat

Jak se Glypressin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Glypressin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Glypressin

a k čemu se používá

Glypressin obsahuje prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý,

mrazem

vysušený prášek

obsahuje terlipresin.

Glypressin se používá k léčbě krvácení z jícnových varixů.

Krvácející jícnové varixy jsou zvětšené krevní cévy, které se tvoří v žaludku nebo jícnu jako

komplikace jaterního onemocnění. Může dojít k jejich praskutí a krvácení, což je život ohrožující stav.

Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin, rozštěpí a uvolní se látka zvaná lypresin.

Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do

postižených žil, a tím sníží se krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Glypressin

používat

Nepoužívejte

Glypressin

jestliže jste

alergický(á)

na terlipressin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- při

těhotenství

Upoz

ornění a opatření

Před použitím přípravku Glypressin se poraďte se svým lékařem.

jestliže trpíte

vyšším krevním tlakem

jestliže trpíte

srdečním onemocněním

u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti

během léčby

při se

ptickém šoku

. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a

snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.

V průběhu léčby přípravkem Glypressin Vám bude stále kontrolován

krevní tlak, srdeční tep a

rovnováha

tekutin.

Další léčivé

přípravky a

přípravek

Glypressin

I

nformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte

,

které jste v nedávné době užíval(a)

, nebo

které možná budete užívat. .

Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např.

propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Glypressin

zvyšuje.

Těhotenství

a kojení

Přípravek Glypressin nesmí být užíván v těhotenství.

Přípravek Glypressin nesmí být podáván kojícím ženám, neboť není známo, zda je přípravek

vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nevztahuje se. Přípravek se používá pouze v nemocnicích.

3.

Jak se Glypressin

používá

Glypressin je léčivý přípravek, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze

kvalifikovanými pracovníky.

Rozpouštědlo se smíchá přes gumovou zátku skleněné lahvičky s práškem určeným k injekci.

Intravenózní injekce čirého roztoku musí být podána ihned po jeho smíchání.

Obvyklá dávka přípravku Glypressin u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou

dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny, do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat

maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné

hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)

zvýšený krevní tlak

periferní zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí

přechodná bolest břicha

přechodný průjem

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) :

nízká hladina sodíku v krvi pokud není kontrolována bilance tekutin

nepravidelný srdeční rytmus

zvýšená tepová frekvence

bolest na hrudi

infarkt myokardu (srdeční záchvat)

plicní edém

torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)

srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)

nedostatečný tok krve ve střevě

periferní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)

návaly horka

dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)

přechodná nevolnost

občasné zvracení

kožní nekrózy (poškození tkáně)

kontrakce dělohy

snížení průtoku krve dělohou

nekrózy v místě vpichu (poškození tkáně)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

dušnost (dýchací obtíže)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Glypressin

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Po smíchání prášku a rozpouštědla se musí připravený čirý roztok okamžitě spotřebovat

Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co Glypressin obsahuje

Léčivá látka: jedna lahvička obsahuje 1 mg terlipresin - acetátu, odpovídající terlipressinum

0,86 mg. Koncentrace připraveného roztoku je 0,2 mg terlipresin - acetátu/1 ml.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: Mannitol (E 421) a roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/ml

Rozpouštědlo: chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/ml a voda na injekci

Jak přípravek

Glypressin

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek obsahuje prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek má bílou barvu. Po rozpuštění

v rozpouštědle by se měl změnit v čirý, bezbarvý roztok.

Glypressin je k dostání v jedné velikosti balení:

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Velikost balení: 5 sad: 1 injekční lahvička + 1 ampulka v krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci

a

robce:

Držitel rozhodnutí

o registraci:

Ferring – Léčiva,a.s.

Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobc

e:

Ferring GmbH

Wittland 11, Kiel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy

revidovaná

: 7. 1. 2020

sp.zn.sukls310661/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glypressin 1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATITVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje terlipressini acetas 1 mg, odpovídající terlipressinum 0,86 mg.

Koncentrace naředěného roztoku je 0,2 mg terlipresin-acetátu/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek (injekční lahvička):

Bílý, lyofilizovaný prášek

Rozpouštědlo (ampulka):

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krvácení z jícnových varixů

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Úvodní dávkování intravenózních injekcí je 2 mg přípravku Glypressin každé 4 hodiny. Léčba musí

pokračovat do zástavy krvácení po dobu 24 hodin až do max. 48 hodin. Po podání úvodní dávky může

být dávkování upraveno na 1 mg i.v. každé 4 hodiny u pacientů s tělesnou váhou nižší než 50 kg nebo

v případě výskytu nežádoucích účinků.

4.3

Kontraindikace

Podávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby musí být pečlivě monitorován tlak krve, srdeční tep a rovnováha tekutin. Aby se

zabránilo lokální nekróze, musí být injekce aplikována přísně intravenózně.

Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s hypertenzí a srdečními chorobami.

Terlipresin by neměli užívat pacienti se septickým šokem s nízkým minutovým objemem srdečním.

Pediatrická populace a starší osoby: Vzhledem k omezeným zkušenostem dbejte zvláštní opatrnosti

v průběhu léčby dětí a starších osob. Nejsou k dispozici údaje, týkající se doporučeného dávkování pro

tyto zvláštní kategorie pacientů.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypotenzní účinek neselektivních beta-blokátorů na vena porta je zvyšován terlipresinem. Souběžná

léčba přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii (např. propofol, sufentanil) mohou

způsobit snížení srdečního tepu a srdečního výdeje. Tyto účinky jsou připisovány reflexní inhibici

srdeční aktivity bludným nervem (nervus vagus) jako důsledek zvýšeného krevního tlaku.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Léčba Glypressinem v průběhu těhotenství je kontraindikovaná (viz bod 4.3 a 5.3). Zjistilo se, že

Glypressin způsobuje v raném stádiu těhotenství kontrakce dělohy, zvyšuje nitroděložní tlak a může

snížit průtok krve dělohou. Glypressin může mít škodlivé účinky na těhotenství a plod.

U králíků se po léčbě Glypressinem projevil spontánní potrat a malformace.

Kojení

Není známo, zda se terlipresin vylučuje do lidského mateřského mléka.

Vylučování terlipresinu do mateřského mléka u zvířat nebylo zkoumáno. Riziko pro kojené

novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení dítěte nebo pokračovat/ukončit

podávání terlipresinu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhov

at stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

V průběhu klinických hodnocení byly nejčastěji (s frekvencí 1-10%) zaznamenány tyto nežádoucí

účinky: bledost, zvýšený krevní tlak, bolesti břicha, nevolnost, průjem, bolesti hlavy.

Antidiuretický účinek přípravku Glypressin může způsobit hyponatremii, jestliže se nekontroluje

rovnováha tekutin.

Tabulka:

Frekvence nežádoucích účinků

Vyjadřování

frekvence podle

MedDRA

Časté (

1/100

až <1/10)

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10 000 až <

1/1000)

Poruchy

metabolismu a

výž

ivy

Hyponatremie pokud není

kontrolována bilance tekutin

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Srdeční por

uchy

Bradykardie

Fibrilace síní

Extrasystola ventrikulární

Tachykardie

Bolest na hrudi

Infarkt myokardu

Přetížení tekutinou s plicním

edémem

Torsade de pointes

Selhání srdce

Cévní poruchy

Periferní

vasokonstrikce

Intestinální ischémie

Periferní

ischémie

Periferní cyanóza

Bledost

obličeje

Návaly horka

Hypertense

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Dýchací potíže

Dušnost

Respirační selhání

Gastrointesti

nální

poruchy

Občasné křeče

v břiše

Přechodná nevolnost

Přechodně

průjem

Přechodně zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Kožní nekróza

Stavy spojené

s

těhotenstvím,

s

šestinedělím a

perinatálním

obdobím

Děložní hypertonus

Děložní ischemie

Celkové por

uchy a

reakce v

místě

vpichu

Nekrózy v místě vpichu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nesmí být překročena doporučená dávka (2 mg/4 hod), jelikož by došlo ke zvýšenému riziku

závažných účinků na systémovou cirkulaci.

Zvýšení krevního tlaku u pacientů se známou hypertenzí může být zvládnuto 150 mikrogramy

klonidinu i.v.

Bradykardie vyžadující léčbu by měla být léčena atropinem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony zadního laloku hypofýzy (vasopresin a analogy)

ATC kód: H01BA04

Mechanismus účinku

Samotný terlipresin způsobuje počáteční účinek, ale poté je přeměněn enzymatickým rozštěpením na

lypresin.

Dávky 1 a 2 mg Glypressinu účinně snižují tlak v portální žíle vena portae a způsobují výraznou

vazokonstrikci. Snížení portálního tlaku a průtoku krve vena azygos je závislé na dávce.

Farmakodynamické účinky

Účinek u nižší dávky se začíná vytrácet po 3 hodinách, zatímco hemodynamické údaje ukazují, že

dávka 2 mg je mnohem účinnější než 1 mg, jelikož má spolehlivější účinek po celou dobu 4

hodinového léčebného intervalu.

5.2

Farmakokinetické v

lastnosti

Biotransformace

Farmakokinetika funguje jako dvou-kompartmentový model. Poločasu eliminace je dosaženo zhruba

za 40 min., metabolická clearance je přibližně 9 ml/kg/min. a objem distribuce kolem 0,5 l/kg.

Požadovaná koncentrace lypresinu v plazmě je 30 minut po podání Glypressinu s vrcholovou

koncentrací dosaženou mezi 60 a 120 min. Vzhledem k výskytu 100% zkřížené reaktivity mezi

terlipresinem a lypresinem neexistuje dostupná RIA metoda pro tyto látky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bez

pečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity jednorázové dávky, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní specifické riziko pro člověka. Při

dávkách relevantních pro člověka bylo možné pozorovat na zvířatech pouze takové účinky, které je

možno připsat farmakologickým aktivitám terlipresinu. Nejsou k dispozici farmakokinetické údaje

získané od zvířat, které by se mohly porovnat s plazmatickými koncentracemi u člověka, při kterých

se tyto účinky vyskytly, ale jelikož způsob podání byl intravenózní, je možno ze zvířecích studií

usuzovat na systémovou expozici.

Embryofetální studie u potkanů neprokázaly nežádoucí účinky terlipresinu, ale u králíků se vyskytly

potraty pravděpodobně související s mateřskou toxicitou a u malého počtu plodů se vyskytly anomálie

v osifikaci a jediný osamocený případ rozštěpu patra.

Studie kancerogenity s terlipresinem nebyly provedeny.

6.

F

ARMACEUTICKÉ VLASTNO

STI

6.1

Seznam pomocných látek:

Prášek:

Mannitol (E 421)

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Přípravek se musí použít bezprostředně po rozpuštění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený roztok musí být ihned spotřebován po rozpuštění.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou a ampulka ze skla typu I, krabička.

Velikost balení: 5 sad: 1 injekční lahvička + 1 ampulka v krabičce

6.6

Zv

láštní opatření pro likvidaci přípravku

Rozpouštědlo se smíchá s práškem pomocí injekce skrze pryžovou zátku injekční lahvičky.

Intravenózní injekce čirého roztoku musí být aplikována ihned po rozpuštění.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva,a.s.

Jesenice u Prahy

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

84/393/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

2.11.2005/20.9.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace