Lidor 20 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Lidokain
Dostupné s:
Richter Pharma AG
ATC kód:
QN01BB
INN (Mezinárodní Name):
Lidocaine (Lidocaini hydrochloridum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Amidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906375 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/011/18-C
Datum autorizace:
2018-03-16

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE :

Lidor 20 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lidor 20 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

Lidocainum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lidocainum

20 mg

(odpovídá 24,65 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,3 mg

Propylparaben

0,2 mg

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

INDIKACE

Koně:

Oftalmická kontaktní anestézie, infiltrační anestézie, intraartikulární anestézie, perineurální anestézie a

epidurální anestézie.

Psi, kočky:

Anestézie v oftalmologii a zubním lékařství, infiltrační anestézie a epidurální anestézie.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při:

- zánětlivé změně tkáně v místě aplikace

- infikování tkáně

- u nově narozených zvířat

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se vyskytnout motorická neohrabanost nebo středně silná, přechodná podrážděnost. Lze také

pozorovat kardiovaskulární účinky, například myokardiální deprese, bradykardie, srdeční arytmie,

nízký krevní tlak a periferní vazodilatace. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné.

Hypersenzitivní reakce na lokální anestetika, zejména anestetika amidového typu, jsou vzácné.

Zkříženou hypersenzitivitu mezi lokálními anestetiky amidového typu nelze vyloučit.

Podání produktu infiltrací může způsobit prodlevu v uzdravení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi a kočky

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K subkutánnímu, intraartikulárnímu, (nitro)očnímu, perineurálnímu a epidurálnímu podání.

Celková podaná dávka (včetně případů více způsobů podání nebo opakovaného podání) by neměla

překročit 10 mg lidokainu na kg živé hmotnosti (0,5 ml/kg) u psů, 6 mg lidokainu na kg živé

hmotnosti (0,3 ml/kg) u koček a 4 mg lidokainu na kg živé hmotnosti (0,2 ml/kg) u koní.

Ve všech případech by se dávka měla udržovat na požadovaném minimu k dosažení požadovaného

účinku.

Nástup a doba trvání účinku viz bod „Další informace“.

Koně

Oftalmická kontaktní anestézie: 0,4–0,5 ml (8–10 mg lidokainu) do spojivkového vaku

Infiltrační anestézie: 2–10 ml (40–200 mg lidokainu) v několika aplikacích

Intraartikulární podání: 3–50 ml (60–1000 mg lidokainu) v závislosti na velikosti kloubu

Perineurální anestézie: 4–5 ml (80–100 mg lidokainu)

Sakrální nebo posteriorní epidurální anestézie: 10 ml (200 mg lidokainu) pro koně o hmotnosti 600 kg

Psi, kočky

Oftalmologie:

Kontaktní anestézie: 0,1–0,15 ml (2–3 mg lidokainu) do spojivkového vaku

Retrobulbární infiltrace: až do 2 ml (40 mg lidokainu)

Palpebrální infiltrace: až do 2 ml (40 mg lidokainu)

Zubní lékařství.

Při extrakci zubu: až do 2 ml (40 mg lidokainu) do infraorbitálního otvoru

Infiltrační anestézie: vícenásobné injekce 0,3–0,5 ml (6–10 mg lidokainu)

Epidurální lumbosakrální anestézie: 1–5 ml (20–100 mg lidokainu) v závislosti na velikosti zvířete.

U koček je maximální dávka 1 ml (20 mg lidokainu) na zvíře.

Zátku lze propíchnout max. 25 krát.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je třeba zabránit neúmyslnému intravenóznímu podání přípravku. Je zapotřebí aspirací ověřit správné

umístění jehly, aby se vyloučila intravaskulární aplikace.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Koně:

Maso: 3 dny

Mléko: 3 dny

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledky antidopingového testu u koní.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřekračujte dávku 0,5

ml na kg živé hmotnosti u psů 0,3

ml na kg živé hmotnosti u koček. Pro

zjištění vhodné dávky je nutné stanovit individuální hmotnost zvířete před podáním veterinárního

léčivého přípravku. U koček používat s opatrností, protože jsou na lidokain velmi citlivé.

Předávkování a náhodné intravenózní podání přináší riziko účinků na CNS a kardiálních účinků

(zvracení, podrážděnost, svalový třes až klonické záchvaty, respirační deprese nebo srdeční zástava).

Proto se musí použít přesné dávkování a injekční technika.

Veterinární léčivý přípravek je nutné používat opatrně u zvířat trpících onemocněním jater,

kongestivním srdečním selháním, bradykardií, srdeční arytmií, hyperkalémií, diabetes mellitus,

acidózou, neurologickými poruchami, šokem, hypovolémií, závažnou respirační depresí nebo

výraznou hypoxií.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vést k ovlivnění kardiovaskulární

soustavy a nebo CNS. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

U 2,6-xylidinu, metabolitu lidokainu, jsou potvrzeny mutagenní a genotoxické vlastnosti a je také

potvrzen jako karcinogen u potkanů.

Přípravek může vyvolat podráždění kůže, očí a ústní sliznice. Zabraňte přímému kontaktu injekčního

roztoku s kůží, očima a ústní sliznicí. Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, kůží či ústní sliznicí je vypláchněte

velkým množstvím čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce na lidokain. Lidé se známou přecitlivělostí na lidokain nebo

jiná lokální anestetika by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě

výskytu příznaků přecitlivělosti vyhledejte lékařskou pomoc.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo

laktace u cílových druhů. Lidokain proniká placentární bariérou a může vyvolat nervové a

kardiorespirační účinky na plody nebo novorozená mláďata. Proto používejte během březosti nebo

porodních výkonů pouze podle vyhodnocení terapeutického poměru rizika a přínosu provedeného

odpovědným veterinářem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Lidokain se může navzájem ovlivňovat s následujícími přípravky:

antibiotika: společné podávání ceftiofuru může způsobit zvýšení koncentrace volného lidokainu

díky interakci s vazbou na plazmový protein.

antiarytmika: amiodaron může způsobit zvýšení koncentrací lidokainu v plazmě, a tím i posílit

farmakologické účinky. Tento účinek lze také pozorovat, když je podáván s metoprololem nebo

propanololem.

injekčně podávaná anestetika a anestetické plyny: současné podávání anestetik posiluje jejich

účinek a může být nezbytná úprava jejich dávek.

svalová relaxancia: významná dávka lidokainu může posílit působení sukcinylcholinu a může

prodloužit apnoe indukovanou sukcinylcholinem.

Souběžné podávání vazokonstrikčních přípravků (např. epinefrinu) prodlužuje lokální anestetický

účinek. Morfinu podobná analgetika mohou snižovat metabolismus lidokainu, a tím zvyšovat

intenzitu jeho farmakologických účinků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování budou prvními účinky ospalost, nauzea, zvracení, třesavka, podrážděnost,

ataxie a úzkost. Při vyšších dávkách nebo v případě náhodné intravenózní injekce se mohou projevit

určité závažnější účinky intoxikace lidokainem včetně kardiorespirační deprese a záchvatů.

Léčba intoxikace lidokainem je čistě symptomatická a zahrnuje použití kardiorespirační resuscitace a

antikonvulsiv. V případě závažného poklesu krevního tlaku je nutné podat substituci objemu (šoková

terapie) a vazopresory. U koček je první známkou intoxikace myokardiální deprese a vzácněji

příznaky související s centrálním nervovým systémem.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Nástup účinku a doba trvání účinky se liší podle použité techniky, umístění nervu, který má být

desensitizován v případě perineurální anestézie, a na dávce podané v případě infiltrační anestézie.

Celkový nástup účinku se pohybuje od méně než 1 minuty (kontaktní anestézie), u některých nervů až

po 10–15 minutách a doba účinku může trvat až 2 hodiny.

Difuze lidokainu v těchto tkáních je velmi rozsáhlá díky jeho rozpustnosti v lipidech. Jeho

metabolismus, který se primárně odehrává v játrech je složitý a k eliminaci dochází hlavně renální

cestou ve formě jeho metabolitů. Snížená jaterní clearance lidokainu (kvůli antagonistům

mikrosomální monooxygenázy, nízkému krevnímu tlaku nebo snížené hepatické perfúzi) může

způsobit zvýšené (toxické) plazmatické koncentrace.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

50 ml, 100 ml, 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lidor 20 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Lidocainum

20 mg

(odpovídá 24,65 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 1,3 mg

Propylparaben 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně, psi a kočky

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně:

Oftalmická kontaktní anestézie, infiltrační anestézie, intraartikulární anestézie, perineurální anestézie a

epidurální anestézie.

Psi, kočky:

Anestézie v oftalmologii a zubním lékařství, infiltrační anestézie a epidurální anestézie.

Kontraindikace

Nepoužívat při:

- zánětlivé změně tkáně v místě aplikace

- infikování tkáně

- u nově narozených zvířat

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledky antidopingového testu u koní.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba zabránit neúmyslnému intravenóznímu podání přípravku. Je zapotřebí aspirací ověřit správné

umístění jehly, aby se vyloučila intravaskulární aplikace. Nepřekračujte dávku 0,5 ml na kg živé

hmotnosti u psů a 0,3 ml na kg živé hmotnosti u koček. Pro zjištění vhodné dávky je nutné stanovit

individuální hmotnost zvířete před podáním veterinárního léčivého přípravku. U koček používat s

opatrností, protože jsou na lidokain velmi citlivé. Předávkování a náhodné intravenózní podání přináší

riziko účinků na CNS a kardiálních účinků (zvracení, podrážděnost, svalový třes až klonické záchvaty,

respirační deprese nebo srdeční zástava). Proto se musí použít přesné dávkování a injekční technika.

Veterinární léčivý přípravek je nutné používat opatrně u zvířat trpících onemocněním jater,

kongestivním srdečním selháním, bradykardií, srdeční arytmií, hyperkalémií, diabetes mellitus,

acidózou, neurologickými poruchami, šokem, hypovolémií, závažnou respirační depresí nebo

výraznou hypoxií.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vést k ovlivnění kardiovaskulární

soustavy a nebo CNS. Předcházejte náhodnému samopodání

injekce. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

U 2,6-xylidinu, metabolitu lidokainu, jsou potvrzeny mutagenní a genotoxické vlastnosti a je také

potvrzen jako karcinogen u potkanů.

Přípravek může vyvolat podráždění kůže, očí a ústní sliznice. Zabraňte přímému kontaktu injekčního

roztoku s kůží, očima a ústní sliznicí. Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, kůží či ústní sliznicí je vypláchněte

velkým množstvím čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce na lidokain. Lidé se známou přecitlivělostí na lidokain nebo

jiná lokální anestetika by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě

výskytu příznaků přecitlivělosti vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může se vyskytnout motorická neohrabanost nebo středně silná, přechodná podrážděnost. Lze také

pozorovat kardiovaskulární účinky, například myokardiální deprese, bradykardie, srdeční arytmie,

nízký krevní tlak a periferní vazodilatace. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné.

Hypersenzitivní reakce na lokální anestetika, zejména anestetika amidového typu, jsou vzácné.

Zkříženou hypersenzitivitu mezi lokálními anestetiky amidového typu nelze vyloučit.

Podání produktu infiltrací může způsobit prodlevu v uzdravení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo

laktace u cílových druhů. Lidokain proniká placentární bariérou a může vyvolat nervové a

kardiorespirační účinky na plody nebo novorozená mláďata. Proto používejte během březosti nebo

porodních výkonů pouze podle vyhodnocení terapeutického poměru rizika a přínosu provedeného

odpovědným veterinářem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Lidokain se může navzájem ovlivňovat s následujícími přípravky:

antibiotika: společné podávání ceftiofuru může způsobit zvýšení koncentrace volného lidokainu díky

interakci s vazbou na plazmový protein.

antiarytmika: amiodaron může způsobit zvýšení koncentrací lidokainu v plazmě, a tím i posílit

farmakologické účinky. Tento účinek lze také pozorovat, když je podáván s metoprololem nebo

propanololem.

injekčně podávaná anestetika a anestetické plyny: současné podávání anestetik posiluje jejich účinek a

může být nezbytná úprava jejich dávek.

svalová relaxancia: významná dávka lidokainu může posílit působení sukcinylcholinu a může

prodloužit apnoe indukovanou sukcinylcholinem.

Souběžné podávání vazokonstrikčních přípravků (např. epinefrinu) prodlužuje lokální anestetický

účinek. Morfinu podobná analgetika mohou snižovat metabolismus lidokainu, a tím zvyšovat intenzitu

jeho farmakologických účinků.

Podávané množství a způsob podání

K subkutánnímu, intraartikulárnímu, (nitro)očnímu, perineurálnímu a epidurálnímu podání.

Celková podaná dávka (včetně případů více způsobů podání nebo opakovaného podání) by neměla

překročit 10 mg lidokainu na kg živé hmotnosti (0,5 ml/kg) u psů, 6 mg lidokainu na kg živé

hmotnosti (0,3 ml/kg) u koček a 4 mg lidokainu na kg živé hmotnosti (0,2 ml/kg) u koní.

Ve všech případech by se dávka měla udržovat na požadovaném minimu k dosažení požadovaného

účinku.

Nástup a doba trvání účinku viz bod 5.1.

Koně

Oftalmická kontaktní anestézie: 0,4–0,5 ml (8–10 mg lidokainu) do spojivkového vaku

Infiltrační anestézie: 2–10 ml (40–200 mg lidokainu) v několika aplikacích

Intraartikulární podání: 3–50 ml (60–1000 mg lidokainu) v závislosti na velikosti kloubu

Perineurální anestézie: 4–5 ml (80–100 mg lidokainu)

Sakrální nebo posteriorní epidurální anestézie: 10 ml (200 mg lidokainu) pro koně o hmotnosti 600 kg

Psi, kočky

Oftalmologie:

Kontaktní anestézie: 0,1–0,15 ml (2–3 mg lidokainu) do spojivkového vaku

Retrobulbární infiltrace: až do 2 ml (40 mg lidokainu)

Palpebrální infiltrace: až do 2 ml (40 mg lidokainu)

Zubní lékařství.

Při extrakci zubu: až do 2 ml (40 mg lidokainu) do infraorbitálního otvoru

Infiltrační anestézie: vícenásobné injekce 0,3–0,5 ml (6–10 mg lidokainu)

Epidurální lumbosakrální anestézie: 1–5 ml (20–100 mg lidokainu) v závislosti na velikosti zvířete.

U koček je maximální dávka 1 ml (20 mg lidokainu) na zvíře.

Zátku lze propíchnout max. 25krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování budou prvními účinky ospalost, nauzea, zvracení, třesavka, podrážděnost,

ataxie a úzkost. Při vyšších dávkách nebo v případě náhodné intravenózní injekce se mohou projevit

určité závažnější účinky intoxikace lidokainem včetně kardiorespirační deprese a záchvatů.

Léčba intoxikace lidokainem je čistě symptomatická a zahrnuje použití kardiorespirační resuscitace a

antikonvulsiv. V případě závažného poklesu krevního tlaku je nutné podat substituci objemu (šoková

terapie) a vazopresory. U koček je první známkou intoxikace myokardiální deprese a vzácněji příznaky

související s centrálním nervovým systémem.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Koně:

Maso: 3 dny

Mléko: 3 dny

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anestetika lokální, amidy, lidokain.

ATCvet kód: QN01BB02.

Farmakodynamické vlastnosti

Lidokain má lokální anestetický účinek vyvolaný indukcí reverzibilní nervové blokády. Je aktivní na

všech nervových vláknech počínaje vlákny neurovegetativních nervů, dále na smyslových a nakonec

také na vláknech motorických nervů. Nástup účinku a doba trvání účinku se liší podle použité

techniky, umístění nervu, který má být desensitizován v případě perineurální anestézie, a na dávce

podané v případě infiltrační anestézie. Celkový nástup účinku se pohybuje od méně než 1 minuty

(kontaktní anestézie), u některých nervů až po 10–15 minutách a doba účinku může trvat až 2 hodiny.

Farmakokinetické údaje

Lidokain se snadno absorbuje sliznicemi a rychlost absorpce také závisí na vaskularizaci v místě

vpichu. Difuze lidokainu v těchto tkáních je velmi rozsáhlá díky jeho rozpustnosti v lipidech. Jeho

metabolismus, který se primárně odehrává v játrech je složitý a k eliminaci dochází hlavně renální

cestou ve formě jeho metabolitů. Snížená jaterní clearance lidokainu (kvůli antagonistům

mikrosomální monooxygenázy, nízkému krevnímu tlaku nebo snížené hepatické perfúzi) může

způsobit zvýšené (toxické) plazmatické koncentrace. Lidokain je dealkylován a hydroxylován

monooxygenázami a hydrolyzován karboxylesterázami. Jako produkty rozkladu byly identifikovány

monoethylglycerinxylidid, glycinxylidid, 2,6-xylidin, 4-hydroxy-2,6-dimethylanilin, 3-hydroxy-

lidokain a 3-hydroxy-monoethylglycinxylidid. Mateřská sloučenina a metabolity se vylučují volné,

sulfátované nebo glukoronidované.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekce

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh a složení vnitřního obalu

Čirá skleněná injekční lahvička typu II (Ph. Eur.) s bromobutylovou gumovou zátkou nebo

bromobutylovou zátkou potaženou fluorovaným polymerem typu I (Ph. Eur.) a s vytahovací nebo

odtrhovací hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

50 ml, 100 ml, 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/011/18-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 3. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace