REMESTYP 0,2MG Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT

Dostupné s:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

H01BA04

INN (Mezinárodní Name):

17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT

Dávkování:

0,2MG

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intracervikální/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TERLIPRESSIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0003648 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/5
Sp.zn. sukls219777/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REMESTYP
0,2 MG injekční roztok
REMESTYP
1,0 MG injekční roztok
terlipressinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků
,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp
používat
3.
Jak se přípravek Remestyp používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Remestyp uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
REMESTYP
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok
obsahující léčivou látku terlipresin.
Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin
rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin.
Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich
zúžení a omezení průtoku krve
do
postižených žil a tím sníží se krvácení.
Přípravek se používá pro léčbu:
-
Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí - např. z
jícnových varixů, gastrických
a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích,
při porodu a potratu apod.
-
Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé
pánve.
-
Lokální použití při gynekologických operacích např. na čípku
děložním.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
REMESTYP
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
REMESTYP
-
jestliže jste ALERGICK
Ý(Á)
na terlipresin neb

Charakteristika produktu

1/7
Sp.zn. sukls219777/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
REMESTYP 0,2 mg injekční roztok
REMESTYP 1,0 mg injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Remestyp 0,2 mg:
Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje terlipressinum 0,2 mg ve formě
terlipressini acetas.
Remestyp 1,0 mg:
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje terlipressinum 1,0 mg ve formě
terlipressini acetas.
Koncentrace roztoku je 0,1 mg terlipressinum v 1ml.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol
sodíku (23 mg).
V 1 ampulce se 2 ml přípravku je 7,3 mg sodíku, v 1 ampulce s 10 ml
přípravku je 36,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí u dospělých i
dětí - např. z jícnových varixů, gastrických
a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích,
při porodu a potratu apod.
Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé
pánve.
Lokální použití např. při gynekologických operacích na čípku
děložním.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSPĚLÍ:
Úvodní dávkování intravenózní injekcí je 2 mg terlipresinu
každé 4 hodiny. Léčba musí pokračovat do
zástavy krvácení po dobu 24 hodin až do max. 48 hodin. Po podání
úvodní dávky může být dávkování
upraveno na 1 mg i.v. každé 4 hodiny u pacientů s tělesnou váhou
nižší než 50 kg nebo v případě
výskytu nežádoucích účinků.
K
RVÁCENÍ Z JÍCNOVÝCH VARIXŮ
: 1,0 mg (1 000

g) každých 4-6 hodin, po dobu 3-5 dnů. Jako prevence
recidivy krvácení se doporučuje pokračovat v léčbě, dokud není
krvácení kontrolováno po dobu 24 -48
hodin.
Dávka se aplikuje intravenózně, obvykle ve formě bolu, lze ji
podávat i v krátkodobé infúzi.
OSTATNÍ KRVÁCENÍ Z GASTROINTESTINÁLNÍHO TRAKTU:
1,0 mg (1 000

g) každ