Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-07-2020
21-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Labiana Life Science S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
E-08228 Terrassa, Španělsko
KVP Pharma + Veterinär Produkte
GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENABIL
100 mg/ml
injekční roztok pro skot, prasata, ovce, psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka: Menbutonum 100 mg
Pomocné látky: Chlorcresolum 2 mg
4.
INDIKACE
Stimulace zažívacího aparátu a sekrece zažívacích žláz, zejména biliární. Stimuluje také sekreci
pankreatu a žaludečních šťáv. Genabil může být podán samostatně nebo jako doplňková léčba.
Skot:
Dietní inbalance (např. změna krmiva, intoxikace krmivem), přeplnění předžaludku, zácpa,
gastroenteritida, anorexie (stimulace trávení při ztrátě apetitu), jaterní dystrofiea degenerativní
hepatické změny, ketóza a tympanie.
Ovce:
Indikace jako u skotu, toxémie v graviditě (postačuje jedna aplikace, která může být případně
kombinována s aplikací kortikosteroidu a glycerinu).
Prase:
Dietní inbalance, anorexie, zácpa, počínající primární a sekundární indigesce, enteritida (v kombinaci
s antibiotiky), toxická jaterní dystrofie, degenerativní hepatóza, profylakticky při puerperální
indigesci.
Pes:
Anorexie (ztráta chuti), zácpa, degenerativní hepatóza.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při rychlém intravenózním podání může docházet k přechodným reakcím. Zejména u skotu se mohou
takové reakce projevovat neklidem, svalovým třesem, zvýšenou frekvencí dýchání a v ojedinělých
případech přechodnými závratěmi nebo kolapsem. Po intramuskulárním podání se může objevit otok
v místě aplikace.
Po použití Genabilu se často objevuje tmavě zbarvený trus (žluč), dochází ke zvýšení motility
bachoru, k salivaci a slzení.
U zvířat s poškozením nebo nádorem jater může zvýšená sekrece jater vyvolat koliku.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata, ovce, psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Genabil 100 mg/ml se podává pomalu intravenózně nebo hluboko intramuskulárně.
Dávkovaní: 1 ml na 10 kg ž.hm.
Dávku je možno opakovat za 24 hodin.
Při intravenózním podání musí mít Genabil
teplotu těla.
Větší objem přípravku Genabil aplikovaný intramuskulárně by měl být podán na několik míst.
Neaplikovat více než 20 ml na jedno místo.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Intravenózní a intramuskulární podání
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
3 dny
Mléko:
2 dny
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahující kalcium, prokain-penicilinem nebo B-komplexem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů Léčivé přípravky se nesmí likvidovat
prostřednictvím odpadní vody.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení:
Krabička s injekční lahvičkou o obsahu 100 ml roztoku
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENABIL 100 mg/ml
injekční roztok pro skot, prasata, ovce, psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Menbutonum
100 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, prasata, ovce, psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Stimulace zažívacího aparátu a sekrece zažívacích žláz, zejména biliární. Stimuluje také sekreci
pankreatu a žaludečních šťáv. Genabil může být podán samostatně nebo jako doplňková léčba.
Skot:
Dietní inbalance (např. změna krmiva, intoxikace krmivem), přeplnění předžaludku, zácpa,
gastroenteritida, anorexie (stimulace trávení při ztrátě apetitu), jaterní dystrofie a degenerativní
hepatické změny, ketóza a tympanie.
Ovce:
Indikace jako u skotu, toxémie v graviditě (postačuje jedna aplikace, která může být případně
kombinována s aplikací kortikosteroidu a glycerinu).
Prase:
Dietní inbalance, anorexie, zácpa, počínající primární a sekundární indigesce, enteritida (v kombinaci
s antibiotiky), toxická jaterní dystrofie, degenerativní hepatóza, profylakticky při puerperální
indigesci.
Pes:
Anorexie (ztráta chuti), zácpa, degenerativní hepatóza.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Intravenózní podání se musí aplikovat pomalu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při rychlém intravenózním podání může docházet k přechodným reakcím. Zejména u skotu se mohou
takové reakce projevovat neklidem, svalovým třesem, zvýšenou frekvencí dýchání a v ojedinělých
případech přechodnými závratěmi nebo kolapsem. Po intramuskulárním podání se může objevit otok
v místě aplikace.
Po použití Genabilu se často objevuje tmavě zbarvený trus (žluč), dochází ke zvýšení motility
bachoru, k salivaci a slzení.
U zvířat s poškozením nebo nádorem jater může zvýšená sekrece jater vyvolat koliku.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahující kalcium, prokain-penicilinem nebo B-komplexem.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Genabil 100 mg/ml se podává pomalu intravenózně nebo hluboko intramuskulárně.
Dávkovaní: 1 ml na 10 kg ž.hm.
Dávku je možno opakovat za 24 hodin.
Při intravenózním podání musí mít Genabil
teplotu těla.
Větší objem přípravku Genabil aplikovaný intramuskulárně by měl být podán na několik míst.
Neaplikovat více než 20 ml na jedno místo.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nejsou známy.
4.11
Ochranné lhůty
Maso:
3 dny
Mléko:
2 dny
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Genabil má u zvířat se zníženou sekrecí žluče stimulační účinky na funkce zažívacího traktu. Proto
je menbuton buď samostatně nebo jako doplněk další léčby indikován v řadě primárních a
sekundárních trávicích poruch.
Farmakoterapeutická skupina: stomachikum
ATCvet kód: QA05AX90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Aplikace Genabilu v doporučené dávce vyvolala dvojnásobnou sekreci žluče stejně tak i pětinásobně
zvýšenou sekreci pankreatické šťávy a pepsinu (žaludeční šťávy).
Parasympatomimetický efekt nebyl na izolovaném střevě prokázán. Ani ve vysokých dávkách
nedochází ke snížení krevního tlaku nebo k alteraci srdečního tepu. Stimulace sekrece není založena
na stimulaci parasympatického systému, ale na specifické aktivaci žláz.
Genabil není prakticky toxický. Při pokusech na zvířatech (myš, krysa, morče) byla po intravenózní
aplikaci hodnota LD
400 mg/kg, jenž je 50-100x vyšší než terapeuticky používaná dávka.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramusculární aplikaci dávky 10 membutonu/kg ž..hm. mladéhu skotu byla hodonota Cmax 18
µg/ml dosažena po 2-4 hodinách. Plazmatické koncetrace byly 8 hodin po podání nižší než 6 µg/ml.
Relativně rychlá distribuční fáze je důsledkem poločasu 7-8 hodin s konečným poločasem přibližně
20 hodin. Genabil je eliminován zejména močí. Malá část se vylučuje výkaly a mlékem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorkresol
Kyselina edetová
Olamin
Disiřičitan sodný
Voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vícedávková, čirá injekční lahvička (typ I) uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou
pertlí.
Velikost balení:
Krabička s injekční lahvičkou o obsahu 100 ml roztoku
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/118/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.1.1992, 6.10.1998, 10.6.2002, 24. 2. 2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2020