GENABIL 100 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Labiana Life Science S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

E-08228 Terrassa, Španělsko

KVP Pharma + Veterinär Produkte

GmbH

Projensdorfer Straße 324

24106 Kiel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENABIL

100 mg/ml

injekční roztok pro skot, prasata, ovce, psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka: Menbutonum 100 mg

Pomocné látky: Chlorcresolum 2 mg

4.

INDIKACE

Stimulace zažívacího aparátu a sekrece zažívacích žláz, zejména biliární. Stimuluje také sekreci

pankreatu a žaludečních šťáv. Genabil může být podán samostatně nebo jako doplňková léčba.

Skot:

Dietní inbalance (např. změna krmiva, intoxikace krmivem), přeplnění předžaludku, zácpa,

gastroenteritida, anorexie (stimulace trávení při ztrátě apetitu), jaterní dystrofiea degenerativní

hepatické změny, ketóza a tympanie.

Ovce:

Indikace jako u skotu, toxémie v graviditě (postačuje jedna aplikace, která může být případně

kombinována s aplikací kortikosteroidu a glycerinu).

Prase:

Dietní inbalance, anorexie, zácpa, počínající primární a sekundární indigesce, enteritida (v kombinaci

s antibiotiky), toxická jaterní dystrofie, degenerativní hepatóza, profylakticky při puerperální

indigesci.

Pes:

Anorexie (ztráta chuti), zácpa, degenerativní hepatóza.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při rychlém intravenózním podání může docházet k přechodným reakcím. Zejména u skotu se mohou

takové reakce projevovat neklidem, svalovým třesem, zvýšenou frekvencí dýchání a v ojedinělých

případech přechodnými závratěmi nebo kolapsem. Po intramuskulárním podání se může objevit otok

v místě aplikace.

Po použití Genabilu se často objevuje tmavě zbarvený trus (žluč), dochází ke zvýšení motility

bachoru, k salivaci a slzení.

U zvířat s poškozením nebo nádorem jater může zvýšená sekrece jater vyvolat koliku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata, ovce, psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Genabil 100 mg/ml se podává pomalu intravenózně nebo hluboko intramuskulárně.

Dávkovaní: 1 ml na 10 kg ž.hm.

Dávku je možno opakovat za 24 hodin.

Při intravenózním podání musí mít Genabil

teplotu těla.

Větší objem přípravku Genabil aplikovaný intramuskulárně by měl být podán na několik míst.

Neaplikovat více než 20 ml na jedno místo.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

3 dny

Mléko:

2 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahující kalcium, prokain-penicilinem nebo B-komplexem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů Léčivé přípravky se nesmí likvidovat

prostřednictvím odpadní vody.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Krabička s injekční lahvičkou o obsahu 100 ml roztoku

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENABIL 100 mg/ml

injekční roztok pro skot, prasata, ovce, psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Menbutonum

100 mg

Pomocné látky:

Chlorkresol

2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, ovce, psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Stimulace zažívacího aparátu a sekrece zažívacích žláz, zejména biliární. Stimuluje také sekreci

pankreatu a žaludečních šťáv. Genabil může být podán samostatně nebo jako doplňková léčba.

Skot:

Dietní inbalance (např. změna krmiva, intoxikace krmivem), přeplnění předžaludku, zácpa,

gastroenteritida, anorexie (stimulace trávení při ztrátě apetitu), jaterní dystrofie a degenerativní

hepatické změny, ketóza a tympanie.

Ovce:

Indikace jako u skotu, toxémie v graviditě (postačuje jedna aplikace, která může být případně

kombinována s aplikací kortikosteroidu a glycerinu).

Prase:

Dietní inbalance, anorexie, zácpa, počínající primární a sekundární indigesce, enteritida (v kombinaci

s antibiotiky), toxická jaterní dystrofie, degenerativní hepatóza, profylakticky při puerperální

indigesci.

Pes:

Anorexie (ztráta chuti), zácpa, degenerativní hepatóza.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Intravenózní podání se musí aplikovat pomalu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při rychlém intravenózním podání může docházet k přechodným reakcím. Zejména u skotu se mohou

takové reakce projevovat neklidem, svalovým třesem, zvýšenou frekvencí dýchání a v ojedinělých

případech přechodnými závratěmi nebo kolapsem. Po intramuskulárním podání se může objevit otok

v místě aplikace.

Po použití Genabilu se často objevuje tmavě zbarvený trus (žluč), dochází ke zvýšení motility

bachoru, k salivaci a slzení.

U zvířat s poškozením nebo nádorem jater může zvýšená sekrece jater vyvolat koliku.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahující kalcium, prokain-penicilinem nebo B-komplexem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Genabil 100 mg/ml se podává pomalu intravenózně nebo hluboko intramuskulárně.

Dávkovaní: 1 ml na 10 kg ž.hm.

Dávku je možno opakovat za 24 hodin.

Při intravenózním podání musí mít Genabil

teplotu těla.

Větší objem přípravku Genabil aplikovaný intramuskulárně by měl být podán na několik míst.

Neaplikovat více než 20 ml na jedno místo.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

3 dny

Mléko:

2 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Genabil má u zvířat se zníženou sekrecí žluče stimulační účinky na funkce zažívacího traktu. Proto

je menbuton buď samostatně nebo jako doplněk další léčby indikován v řadě primárních a

sekundárních trávicích poruch.

Farmakoterapeutická skupina: stomachikum

ATCvet kód: QA05AX90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Aplikace Genabilu v doporučené dávce vyvolala dvojnásobnou sekreci žluče stejně tak i pětinásobně

zvýšenou sekreci pankreatické šťávy a pepsinu (žaludeční šťávy).

Parasympatomimetický efekt nebyl na izolovaném střevě prokázán. Ani ve vysokých dávkách

nedochází ke snížení krevního tlaku nebo k alteraci srdečního tepu. Stimulace sekrece není založena

na stimulaci parasympatického systému, ale na specifické aktivaci žláz.

Genabil není prakticky toxický. Při pokusech na zvířatech (myš, krysa, morče) byla po intravenózní

aplikaci hodnota LD

400 mg/kg, jenž je 50-100x vyšší než terapeuticky používaná dávka.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramusculární aplikaci dávky 10 membutonu/kg ž..hm. mladéhu skotu byla hodonota Cmax 18

µg/ml dosažena po 2-4 hodinách. Plazmatické koncetrace byly 8 hodin po podání nižší než 6 µg/ml.

Relativně rychlá distribuční fáze je důsledkem poločasu 7-8 hodin s konečným poločasem přibližně

20 hodin. Genabil je eliminován zejména močí. Malá část se vylučuje výkaly a mlékem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Kyselina edetová

Olamin

Disiřičitan sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vícedávková, čirá injekční lahvička (typ I) uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou

pertlí.

Velikost balení:

Krabička s injekční lahvičkou o obsahu 100 ml roztoku

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/118/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.1.1992, 6.10.1998, 10.6.2002, 24. 2. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2020