GLEZISIM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SIMVASTATIN (SIMVASTATINUM) ; EZETIMIB (EZETIMIBUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
C10BA02
INN (Mezinárodní Name):
SIMVASTATIN (SIMVASTATINUM) ; EZETIMIBE (EZETIMIBUM)
Dávkování:
10MG/40MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 14; 7; 300X1; 100X1; 50X1; 30X1; 392; 300; 196; 100; 98(2X49); 98; 90; 84; 56
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SIMVASTATIN A EZETIMIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 253/17-C
Datum autorizace:
2022-01-31

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls1441/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Glezisim 10 mg/10 mg tablety

Glezisim 10 mg/20 mg tablety

Glezisim 10 mg/40 mg tablety

ezetimibum a simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Glezisim a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat

Jak se Glezisim užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Glezisim uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Glezisim

a k čemu se používá

Glezisim obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.

Glezisim je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a

tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Glezisim navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL)

cholesterolu.

Glezisim

snižuje

hladiny

cholesterolu

dvěma

způsoby.

Léčivá

látka

ezetimib

snižuje

množství

cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“

blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol

se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde

vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté

zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto

zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu

v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Glezisim se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou.

Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Glezisim se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární i

nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

pokud je léčba samotným statinem nedostatečná,

pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.

dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

srdečním onemocněním. Glezisim snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody,

nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Glezisim Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Glezisim

užívat

Neužívejte

Glezisim:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace).

v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,

jste těhotná nebo kojíte,

užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě

plísňových infekcí),

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí),

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir

(inhibitory HIV proteázy používané k léčbě HIV infekcí),

boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),

nefazodon (používaný k léčbě depresí),

kobicistat,

gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu),

cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),

danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy

sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu).

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou

(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové

a přípravku Glezisim může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Neužívejte vyšší dávku přípravku Glezisim než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá

se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Glezisim:

všech svých onemocněních včetně alergií,

pokud

konzumujete

větší

množství

alkoholu,

nebo

pokud

jste

minulosti

prodělal(a)

onemocnění jater. Přípravek Glezisim nemusí být pro Vás tím správným lékem,

pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek

Glezisim,

pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat Glezisim, a pokud máte během

užívání přípravku Glezisim jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují

Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují

poté, co jste začal(a) užívat Glezisim.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu

nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Glezisim s fibráty (určitý typ léků snižující

hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Glezisim a fibrátů nebylo dosud

studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo

slabost ve

svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou

zahrnovat

rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Glezisim, zejména pak v dávce 10/80 mg.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls1441/2021

SOUHR

Ú

DAJ

Ů

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glezisim 10 mg/10 mg tablety

Glezisim 10 mg/20 mg tablety

Glezisim 10 mg/40 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10, 20, 40 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta 10/10 mg obsahuje 51 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta 10/40 mg obsahuje 236 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

10mg/10mg:

Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „321“ na druhé straně,

přibližně 8,5 mm dlouhé a 4,25 mm široké.

10mg/20mg:

Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „322“ na druhé straně,

přibližně 10,7 mm dlouhé a 5,3 mm široké.

10mg/40mg:

Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „323“ na druhé straně,

přibližně 14,0 mm dlouhé a 6,0 mm široké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence kardiovaskulárních příhod

Glezisim je

indikován

snížení rizika

kardiovaskulárních

příhod

(viz

5.1)

pacientů

ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez

ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem.

Hypercholesterolemie

Glezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární a

nefamiliární)

hypercholesterolemií

nebo

smíšenou

hyperlipidemií,

vhodné

použití

kombinovaného přípravku:

u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně kontrolováni

u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem

Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)

Glezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i další

přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního lipoproteinu [LDL]).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypercholesterolemie

Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Glezisim musí v

dietě pokračovat.

Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku Glezisim je od 10 mg/10 mg/den až po

10 mg/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k dispozici ve všech členských státech.

Běžná dávka je 10 mg/20 mg/den nebo 10 mg/40 mg/den podaná jednorázově večer. Dávka 10 mg/80

doporučuje

pouze

pacientů

závažnou

hypercholesterolemií

vysokým

rizikem

kardiovaskulárních komplikací, u kterých se při nižších dávkách nedosáhlo léčebných cílů a pokud se

očekává, že přínosy převáží nad potenciálními riziky (viz body 4.4 a 5.1). Při zahajování léčby nebo

úpravě dávky je třeba vzít v úvahu koncentraci cholesterolu nízkodenzitního lipoproteinu (low-density

lipoprotein cholesterol, LDL-C), riziko ischemické choroby srdeční a odpověď na aktuální cholesterol

snižující léčbu.

Dávku přípravku Glezisim je nutno individuálně upravit podle známé účinnosti různých sil dávek

přípravku Glezisim (viz bod 5.1, Tabulka 2) a podle odpovědi na aktuální cholesterol snižující léčbu.

Úprava dávky, pokud je zapotřebí, se musí provádět s odstupem minimálně 4 týdnů. Glezisim lze

podávat s jídlem nebo bez něj. Tableta nemá být rozdělena.

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem v anamnéze

Ve studii zaměřené na snížení rizika kardiovaskulárních příhod (IMPROVE-IT) byla počáteční dávka

10 mg/40 mg jednou denně večer. Dávka 10 mg/80 mg se doporučuje, pouze pokud se předpokládá, že

přínosy převáží nad potenciálními riziky.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená dávka přípravku Glezisim pro pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií je

10 mg/40 mg/den večer. Dávka 10 mg/80 mg se doporučuje, pouze pokud se předpokládá, že přínosy

převáží nad potenciálními riziky (viz dále; body 4.3 a 4.4). Glezisim lze použít jako přídatný přípravek

k dalším formám hypolipidemické léčby (např. LDL aferéza) u těchto pacientů, nebo pokud není taková

léčba k dispozici.

U pacientů užívajících lomitapid současně s přípravkem Glezisim nesmí dávka přípravku Glezisim

překročit množství 10 mg/40 mg denně (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Glezisim je nutno podávat ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.

U pacientů užívajících amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem nebo přípravky obsahující elbasvir

nebo grazoprevir současně s přípravkem Glezisim nesmí dávka přípravku Glezisim překročit hodnotu

10 mg/20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

U pacientů, kteří užívají hypolipidemické dávky niacinu (≥ 1 g/denně) současně s přípravkem Glezisim,

nesmí dávka přípravku Glezisim překročit hodnotu 10 mg/20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty.

Dospívající ≥ 10 let věku (pubertální status: chlapci Tannerův stupeň II a vyšší a dívky, které již alespoň

jeden rok menstruují): klinické zkušenosti u pediatrických a dospívajících pacientů (ve věku 10 až 17

let) jsou omezené. Obvyklá doporučená zahajovací dávka je 10 mg/10 mg jednou denně večer.

Doporučené dávkové rozmezí je 10 mg/10 mg až maximálně 10 mg/40 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).

Děti < 10 let: Glezisim se u dětí mladších 10 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti

nedoporučuje (viz bod 5.2). Zkušenosti s dětmi před pubertou jsou omezené.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutno dávkování

upravovat. Nedoporučuje se podávat přípravek Glezisim pacientům se středně závažnou (Child-

Pughovo skóre 7 až 9) nebo závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre > 9). (Viz body 4.4 a 5.2.)

Pacienti s poruchou funkce ledvin

pacientů

s mírnou poruchou funkce

ledvin

(odhadovaná

rychlost glomerulární filtrace

ml/min/1,73 m

) není vyžadována úprava dávkování. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin a

odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace