Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
C10BA02
16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN
10MG/20MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SIMVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0223949 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223954 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223940 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223945 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223939 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223944 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223952 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223948 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223951 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223955 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223937 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223942 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237470 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223946 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223943 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223936 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223950 Velikost balení: 392 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223947 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223953 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223941 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223938 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-11-14
1 Sp. zn. 199042/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLEZISIM 10 MG/20 MG TABLETY GLEZISIM 10 MG/40 MG TABLETY ezetimibum a simvastatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Glezisim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat 3. Jak se Glezisim užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Glezisim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GLEZISIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Glezisim obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Glezisim je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Glezisim navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu. Glezisim snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří. Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se m Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls86801/2023 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glezisim 10 mg/20 mg tablety Glezisim 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20, 40 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10/40 mg obsahuje 236 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta 10mg/20mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „322“ na druhé straně, přibližně 10,7 mm dlouhé a 5,3 mm široké. 10mg/40mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „323“ na druhé straně, přibližně 14,0 mm dlouhé a 6,0 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence kardiovaskulárních příhod Glezisim je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. Hypercholesterolemie Glezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku: • u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně kontrolováni • u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Glezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i další přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního lipoproteinu [LDL])._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Hypercholesterolemie _ 2 Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Glezisim musí v dietě pokračovat. Přípravek se Přečtěte si celý dokument