Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
01-05-2020
01-05-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NARKAMON 50 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
BIOVETA a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NARKAMON 50 mg/ml injekční roztok
Ketaminum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je čirý bezbarvý roztok obsahující v 1 ml :
Léčivá látka
Ketaminum 50 mg (ut ketamini hydrochloridum)
Pomocné látky
Benzethonium-chlorid
0,1 mg
4.
INDIKACE
Vedení krátkodobé narkózy u cílových druhů zvířat jako monoanestezie nebo v kombinaci
s trankvilizéry, injekčními nebo inhalačními anestetiky pro většinu středních i náročnějších
výkonů
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u pacientů s epileptickými či epileptoidními záchvaty, dále při mozkomíšním
poranění, eklampsii, myleografii.
Nepoužívat samotný ketamin u koní pro nezvladatelné excitace.
Nutná je obezřetnost u pacientů s poruchami dechové činnosti (při intravenózním podání) a s
poruchami funkce jater a ledvin.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vyskytují se zejména při rychlé aplikaci vyšších dávek. Jedná se o zrychlení srdeční činnosti
popř. arytmii.
Při nástupu znecitlivění bývá vyznačen nystagmus (mimovolné pohyby očí) a oči mohou
zůstat otevřeny.
Svalová rigidita (ztuhlost), třes, křeče až epileptiformní záchvaty.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, telata, ovce, kozy, psi, kočky, myši, krysy a morčata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Závisí na druhu zvířete, způsobu podání a na požadované hloubce anestézie. Působení
ketaminu lze u všech domácích zvířat prolongovat reaplikací 1/3 až 1/2 výchozí dávky v
okamžiku prvních příznaků probouzení. Pro omezení salivace se doporučuje podat atropin.
Koně: intravenózní podání.
Telata, ovce, kozy, kočky: intramuskulární podání.
Psi: intramuskulární nebo intravenózní podání.
Myši, krysy: intraperitoneální podání.
Morčata: intramuskulární nebo intraperitoneální podání
Kůň:
Pouze v kombinaci s trankvilizéry. Nejužívanější kombinace pro velmi krátké výkony na
ležícím pacientovi:
Xylazin 1,1 mg/kg ž.hm. pomalu intravenózně, po nastoupení výrazné sedace se v dostupu
2 minut podává ketamin v dávce 2,2 mg/kg ž.hm., rychle intravenózně. Ke spontánnímu
ulehnutí (kontraindikováno je násilné položení pouty) dochází za 45 sekund až 3 minut.
Trvání je individuálně značně rozdílné od 4 do 30 minut.
Tele, ovce, koza:
Atropin 0,1-0,2 mg/kg ž.hm. intramuskulárně, za 10 - 15 minut 10 mg/kg ž.hm. ketaminu
intramuskulárně.
Pes:
Ketamin v kombinaci s xylazinem je nejrozšířenějším způsobem celkové anestézie u psa.
Obecné dávkování:
Atropin 0,05 mg/kg ž.hm. + xylazin 1-2 mg/kg ž.hm. + ketamin 10-20 mg/kg ž.hm. současně
nebo postupně intramuskulárně. U pacientů brachycefalických, s vyšší hmotností, starých a se
zhoršeným celkovým stavem se volí dávky při spodní hranici. Anestézie nastupuje za
5-10 minut a trvá 20-30 minut. U větších a velkých plemen psů: atropin 0,05 mg/kg ž.hm.
+ xylazin 1-1,5 mg/kg ž.hm. současně intramuskulárně. Za 5-10 minut pomalu intravenózně
ketaminu v dávce 2 mg/kg ž.hm. Anestézie nastupuje po dokončení injikování ketaminu a
trvá 10-15 minut.
Kočka:
K sedaci 5-10 mg ketaminu/kg ž.hm. pro nebolestivá vyšetření a ošetření. Pro celkovou
anestézii 20-25 mg ketaminu/kg. ž.hm. intramuskulárně. Za 5-10 minut nastupuje výrazná
analgézie, trvající 20-40 minut. Pouze pro zákroky nevyžadující relaxaci. Ke snížení procenta
vedlejších ketaminových projevů a k docílení relaxace se doporučuje následující postup:
atropin 0,05 mg/kg ž.hm. + xylazin 0,5 mg/kg ž.hm. subkutánně (event. diazepam 0,25-0,5
mg/kg ž.hm. intramuskulárně). Za 15-20 minut ketamin 10-15 mg/kg ž.hm. intramuskulárně.
Myš:
125-200 mg ketaminu /kg ž.hm. intraperitoneálně
Krysa:
80-130 mg ketaminu/kg ž.hm. intraperitoneálně
Morče:
100-200 mg ketaminu/kg ž.hm. (v kombinaci s xylazinem 25-100 mg/kg ž.hm.)
intraperitoneálně nebo intramuskulárně
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
U koní a oslů je použití samotného ketaminu nevhodné pro nezvladatelné excitace.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během nástupu účinku a při probouzení se nesmí zvířata rušit hlukem ani jinými podněty.
Jinak může dojít k psychomotorickému neklidu až k excitacím (vzrušení), které se vyskytují
při aplikaci vyšších dávek bez vhodné premedikace. Dojde-li v průběhu ketaminové anestézie
k poklesu tělesné teploty, je třeba držet pacienty v temperovaném prostředí.
Při otevření víček je nutno rohovku chránit před vysycháním očními kapkami nebo mastí.
Při útlumu dýchání vlivem předávkování nebo rychlé i.v. aplikace je nutná prohlubovaná
plicní ventilace manuální kompresí hrudníku nebo přístroji až do nástupu dostatečného
spontánního dýchání.
Před operací hltanu, hrtanu a průdušnice použít myorelaxancia (léky snižující napětí svalů).
Před podáním se doporučuje 12 hodinová hladovka.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyvarujte se samopodání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři. Postižená osoba by neměla být bez dozoru.
Pokud dojde k potřísnění kůže nebo vniknutí do očí, zasažené části omyjte ihned dostatečným
množstvím vody. Pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařské ošetření.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Použití v průběhu březosti nebo laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití v průběhu březosti
nebo laktace.
Interakce
Ketamin zvyšuje účinek tubokurarinu. Barbituráty a narkotika účinek ketaminu prodlužují.
Ketamin je možno kombinovat s většinou běžných anestetik, myorelaxancií a látek
používaných k premedikaci.
Předávkování
Při útlumu dýchání vlivem předávkování nebo rychlého intravenózního podání je nutná
prohlubovaná plicní ventilace manuální kompresí hrudníku až do nástupu spontánního
dýchání. Podání centrálních analeptik není vhodné.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Přípravek obsahuje návykové látky.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte držitele
rozhodnutí o registraci:
BIOVETA a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
Tel.: + 420 517318586
e-mail: comm@bioveta.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NARKAMON 50 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Ketaminum (ut ketamini hydrochloridum) 50 mg
Pomocné látky:
Benzethonium-chlorid
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, telata, ovce, kozy, psi, kočky, myši, krysy a morčata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Vedení krátkodobé narkózy u cílových druhů zvířat jako monoanestezie nebo v kombinaci
s trankvilizéry, injekčními nebo inhalačními anestetiky pro většinu středních i náročnějších
výkonů
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u pacientů s epileptickými či epileptoidními záchvaty, dále při mozkomíšním
poranění, eklampsii, myleografii.
Nepoužívat samotný ketamin u koní pro nezvladatelné excitace.
Nutná je obezřetnost u pacientů s poruchami dechové činnosti (při intravenózním podání) a s
poruchami funkce jater a ledvin.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
U koní a oslů je použití samotného ketaminu nevhodné pro nezvladatelné excitace.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během nástupu účinku a při probouzení se nesmí zvířata rušit hlukem ani jinými podněty.
Jinak může dojít k psychomotorickému neklidu až k excitacím, které se vyskytují při aplikaci
vyšších dávek bez vhodné premedikace. Dojde-li v průběhu ketaminové anestézie k poklesu
tělesné teploty, je třeba držet pacienty v temperovaném prostředí. Hypotermie, ke které
dochází zejména u dlouhodobých výkonů, působí jako přídatný stresový faktor. Nejvíce jsou
ohrožena mláďata a malá zvířata, jejichž tělesný povrch je relativně velký v poměru k tělesné
hmotnosti.
Při otevření víček je nutno rohovku chránit před vysycháním očními kapkami nebo mastí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyvarujte se samopodání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři. Postižená osoba by neměla být bez dozoru.
Pokud dojde k potřísnění kůže nebo vniknutí do očí, zasažené části omyjte ihned dostatečným
množstvím vody. Pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařské ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vyskytují se zejména při rychlé aplikaci vyšších dávek. Jedná se o tachykardii, popř. arytmii.
Při nástupu anestézie bývá vyznačen nystagmus a oči mohou zůstat otevřeny.
Svalová rigidita, třes, křeče až epileptiformní záchvaty.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití v průběhu březosti
nebo laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Ketamin zvyšuje účinek tubokurarinu. Barbituráty a narkotika účinek ketaminu prodlužují.
Ketamin je možno kombinovat s většinou běžných anestetik, myorelaxancií a látek
používaných k premedikaci.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Závisí na druhu zvířete, způsobu podání a na požadované hloubce anestézie. Působení
ketaminu lze u všech domácích zvířat prolongovat reaplikací 1/3 až 1/2 výchozí dávky v
okamžiku prvních příznaků probouzení. Pro omezení salivace se doporučuje podat atropin.
Koně: intravenózní podání.
Telata, ovce, kozy, kočky: intramuskulární podání.
Psi: intramuskulární nebo intravenózní podání.
Myši, krysy: intraperitoneální podání.
Morčata: intraperitoneální nebo intramuskulární podání
Kůň:
Pouze v kombinaci s trankvilizéry. Nejužívanější kombinace pro velmi krátké výkony na
ležícím pacientovi:
Xylazin 1,1 mg/kg ž.hm. pomalu intravenózně, po nastoupení výrazné sedace se v dostupu
2 minut podává ketamin v dávce 2,2 mg/kg ž.hm., rychle intravenózně. Ke spontánnímu
ulehnutí (kontraindikováno je násilné položení pouty) dochází za 45 sekund až 3 minut.
Trvání je individuálně značně rozdílné od 4 do 30 minut.
Tele, ovce, koza:
Atropin 0,1-0,2 mg/kg ž.hm. intramuskulárně, za 10 - 15 minut 10 mg/kg ž.hm. ketaminu
intramuskulárně.
Pes:
Ketamin v kombinaci s xylazinem je nejrozšířenějším způsobem celkové anestézie u psa.
Obecné dávkování:
Atropin 0,05 mg/kg ž.hm. + xylazin 1-2 mg/kg ž.hm. + ketamin 10-20 mg/kg ž.hm. současně
nebo postupně intramuskulárně. U pacientů brachycefalických, s vyšší hmotností, starých a se
zhoršeným celkovým stavem se volí dávky při spodní hranici. Anestézie nastupuje za
5-10 minut a trvá 20-30 minut. U větších a velkých plemen psů: atropin 0,05 mg/kg ž.hm.
+ xylazin 1-1,5 mg/kg ž.hm. současně intramuskulárně. Za 5-10 minut pomalu intravenózně
ketaminu v dávce 2 mg/kg ž.hm. Anestézie nastupuje po dokončení injikování ketaminu a
trvá 10-15 minut.
Kočka:
K sedaci 5-10 mg ketaminu/kg ž.hm. pro nebolestivá vyšetření a ošetření. Pro celkovou
anestézii 20-25 mg ketaminu/kg. ž.hm. intramuskulárně. Za 5-10 minut nastupuje výrazná
analgézie, trvající 20-40 minut. Pouze pro zákroky nevyžadující relaxaci. Ke snížení procenta
vedlejších ketaminových projevů a k docílení relaxace se doporučuje následující postup:
atropin 0,05 mg/kg ž.hm. + xylazin 0,5 mg/kg ž.hm. subkutánně (event. diazepam 0,25-0,5
mg/kg ž.hm. intramuskulárně). Za 15-20 minut ketamin 10-15 mg/kg ž.hm. intramuskulárně.
Myš:
125-200 mg ketaminu /kg ž.hm. intraperitoneálně
Krysa:
80-130 mg ketaminu/kg ž.hm. intraperitoneálně
Morče:
100-200 mg ketaminu/kg ž.hm. (v kombinaci s xylazinem 25-100 mg/kg ž.hm.)
intraperitoneálně nebo intramuskulárně
4.10
Předávkování
Při útlumu dýchání vlivem předávkování nebo rychlého intravenózního podání je nutná
prohlubovaná plicní ventilace manuální kompresí hrudníku až do nástupu spontánního
dýchání. Podání centrálních analeptik není vhodné.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anestetika, ATC vet. kód: QN01AX03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Ketamin vyvolává po parenterálním podání tzv. disociační anestézii se somatickou i
viscerální analgezií. Svalový tonus je normální nebo jen lehce zvýšený.
Přípravek po intramuskulární nebo intravenózní aplikaci ovlivňuje dýchání minimálně. Při
rychlejší intravenózní injekci může dojít u malých zvířat ke krátkodobé apnoe.
Hltanové i hrtanové reflexy nejsou potlačeny, bronchy jsou dilatovány. Při podráždění v
oblasti hrtanu a hltanu může vzniknout laryngospasmus. Ketamin zvyšuje sekreci v dýchacích
cestách a slinění. Tělesná teplota může být přechodně zvýšená i snížená. Víčkový a
rohovkový reflex jsou zachovány, víčková štěrbina zůstává otevřena. Zvyšuje nitrolební a
nitrooční tlak.
5.2
Farmakokinetické údaje
Užívá se intravenózně nebo intramuskulárně v anestetických i analgetických dávkách. Po
intravenózním podání nastupuje účinek do 60 sekund, po intramuskulárním do 3-6 minut.
Distribuční čas je 11 minut, biologický poločas asi 2,5 hodiny. Anestetický účinek po
jednorázové dávce trvá přibližně 15 minut, analgetický přetrvává podstatně déle a ustupuje
pozvolna. Ketamin se odbourává v játrech a vylučuje močí. Prochází hematoencefalickou i
placentární bariérou.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzethonium-chlorid
Edetan disodný dihydrát
Hydroxid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička o obsahu 50 ml z čirého skla 1. hydrolytické třídy s propichovací gumovou
zátkou typu II a hliníkovou pertlí.
Vnější obal je papírová skládačka.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOVETA a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
Tel.: + 420 517318586
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/172/88-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.9.1988/30.10.2003/13.10.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Přípravek obsahuje návykové látky.