Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastiske midler
Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL)Gazyvaro i kombination med chlorambucil er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, hvilket gør dem uegnede til fuld dosis fludarabine baseret terapi (se afsnit 5. Follikulært Lymfom (FL)Gazyvaro i kombination med kemoterapi, efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling i patienter at opnå en reaktion, er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet avancerede follikulært lymfom. Gazyvaro i kombination med bendamustine efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelse er indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom (FL), som ikke reagerer eller der skred under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en rituximab-holdigt regime.
Revision: 16
autoriseret
2014-07-22
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT TIL OPLØSNING TIL INFUSION obinutuzumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro 3. Sådan får du Gazyvaro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER GAZYVARO? Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen. HVAD BRUGES GAZYVARO TIL? Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne • KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (OGSÅ KALDET ”CLL”) - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi. - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft • FOLLIKULÆRT LYMFOM (OGSÅ KALDET ”FL”) - Gazyvaro bruges til patienter, som ikke tidligere har været behandlet for follikulært lymfom - Gazyvaro bruges til patienter, som tidligere har fået mindst en behandling med et andet lægemiddel, kaldet rituximab, og hvor sygdommen er kommet igen eller blevet værre under eller efter behandlingen. - I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med andre lægemidler mod kræft. - Gazyvaro kan derefter bruges Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml. Obinutuzumab er et Type II, humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i IgG1-subgruppen, udledt ved humanisering af det parentale B-Ly1-museantistof og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let brunlig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt. 5.1). Follikulært lymfom (FL) Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt. 5.1). Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af en erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige. 3 Dosering _Profylakse og præmedicinering for tumorlysesyndrom _ _ _ Patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter (>25 x 10 9 /l) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) anses for at være i risiko for tumorlysesyndrom og bør have Přečtěte si celý dokument