Gazyvaro

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-01-2021

Aktiv bestanddel:
Obinutuzumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L01XC15
INN (International Name):
obinutuzumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Terapeutiske indikationer:
Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL)Gazyvaro i kombination med chlorambucil er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, hvilket gør dem uegnede til fuld dosis fludarabine baseret terapi (se afsnit 5. Follikulært Lymfom (FL)Gazyvaro i kombination med kemoterapi, efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling i patienter at opnå en reaktion, er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet avancerede follikulært lymfom. Gazyvaro i kombination med bendamustine efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelse er indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom (FL), som ikke reagerer eller der skred under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en rituximab-holdigt regime.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002799
Autorisation dato:
2014-07-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/002799

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

19-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

29-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

29-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

19-05-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Gazyvaro 1000 mg koncentrat til opløsning til infusion

obinutuzumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro

Sådan får du Gazyvaro

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Gazyvaro?

Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

monoklonale antistoffer. Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.

Hvad bruges Gazyvaro til?

Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne

Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet ”CLL”)

-

Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk

leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld

dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.

-

Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft

Follikulært lymfom (også kaldet ”FL”)

-

Gazyvaro bruges til patienter, som ikke tidligere har været behandlet for follikulært lymfom

-

Gazyvaro bruges til patienter, som tidligere har fået mindst en behandling med et andet

lægemiddel, kaldet rituximab, og hvor sygdommen er kommet igen eller blevet værre under

eller efter behandlingen.

-

I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med andre

lægemidler mod kræft.

-

Gazyvaro kan derefter bruges alene i op til 2 år. Dette kaldes vedligeholdelsesbehandling.

Hvordan virker Gazyvaro?

Kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er begge kræfttyper i blodet, der påvirker

den type hvide blodlegemer, der hedder B lymfocytter. De påvirkede B-lymfocytter deler sig

for hurtigt og lever for længe. Gazyvaro bindes til et bestemt sted på overfladen af de

påvirkede B-lymfocytter og forårsager, at de dør.

Gazyvaro gives sammen med anden medicin mod kræft til patienter med kronisk lymfatisk

leukæmi og follikulært lymfom for at forsinke en forværring af sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro

Du får ikke Gazyvaro, hvis:

du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet

i afsnit 6).

Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet før du får Gazyvaro.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gazyvaro, hvis:

du har en infektion eller tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller som bliver ved

med at komme tilbage

du tidligere er behandlet med medicin, der påvirker immunsystemet (fx kemoterapi eller

lægemidler, der hæmmer immunsystemet)

du får medicin mod forhøjet blodtryk eller blodfortyndende medicin – måske vil lægen ændre på

hvordan du skal tage din medicin

du tidligere har haft hjerteproblemer

du tidligere har haft neurologiske (hjerne) problemer (såsom problemer med hukommelsen, eller

problemer med at bevæge dig eller med, følesansen eller synet)

du tidligere haft haft vejrtrækningsproblemer eller problemer med lungerne

du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom

du snart skal vaccineres eller ved, at du måske får brug for at blive vaccineret i den nærmeste

fremtid.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med

lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Gazyvaro.

Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger

Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller

sundhedspersonalet om. Disse inkluderer:

Infusionsrelaterede reaktioner

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af de reaktioner

på infusionen, der er nævnt i starten af afsnit 4. De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå

under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.

Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller

måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes. Når symptomerne forsvinder, eller

bedres, kan infusionen fortsætte. Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den

første infusion. Hvis reaktionen har været meget kraftig, kan lægen vælge helt at stoppe

behandlingen med Gazyvaro.

Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin der mindsker risikoen for

infusionsrelaterede reaktioner og for en bestemt komplikation, der kan være livstruende som

benævnes tumorlysesyndrom. Tumorlysesyndrom forårsages af kemiske ændringer i blodet,

der kan opstå, når de døende kræftceller nedbrydes (se afsnit 3).

Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kaldet ”PML”)

Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden, men livstruende

hjernebetændelse, der er set hos meget få patienter, der har fået Gazyvaro.

Hvis du oplever dårlig hukommelse, problemer med at tale, besvær med at gå eller problemer

med synet, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks

kontakte lægen hvis symptomerne ændrer sig. Du kan have brug for medicinsk behandling.

Infektioner

Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte

lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, ”Infektioner”).

Børn og unge

Børn eller unge under 18 år må ikke få Gazyvaro. Der er ingen information om brug af denne medicin

i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Gazyvaro

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for

nylig eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også anden medicin, der kan købes uden

recept, samt naturmedicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

kontakt lægen eller sundhedspersonalet. De vil hjælpe dig med at vurdere din gavn af

behandlingen i forhold til barnets risiko ved at du får Gazyvaro.

Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller

sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets

helbred.

Amning

Du må ikke amme mens du er i behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter, du har

stoppet behandlingen med Gazyvaro, da små mængder af medicinen kan udskilles i mælken.

Prævention

Du skal bruge sikker prævention mens du er i behandling med Gazyvaro

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 18 måneder, efter du har stoppet

behandlingen med Gazyvaro.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Gazyvaro vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj

eller maskiner. Hvis du oplever en reaktion på infusionen (se afsnit 4), mådu ikke køre motorkøretøj,

cykle eller betjene værktøj og/eller maskiner, før reaktionen er forsvundet.

3.

Sådan får du Gazyvaro

Hvordan Gazyvaro gives

Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling. Det gives over flere

timer i et drop (infusion i en vene).

Gazyvaro behandling

Kronisk lymfatisk leukæmi

Du vil få 6 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med chlorambucil, et andet

lægemiddel mod kræft. Hver serie varer 28 dage.

På 1. dag i den første behandlingsserie, starter du med at få en mindre del af din første

Gazyvaro-dosis. Du vil få 100 mg Gazyvaro meget langsomt, mens lægen/sundhedspersonalet

overvåger dig for infusionsrelaterede reaktioner.

Hvis du ikke oplever en reaktion på infusionen på den mindre del af din første dosis, kan du få

resten af din første dosis (900 mg) samme dag.

Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion på den mindre del af din første dosis, får du

resten af din første dosis på dag 2.

Nedenfor kan du se et typisk skema:

Første behandlingsserie. Dette vil inkludere 3 doser af Gazyvaro i løbet af 28 dage:

1. dag – første del af din 1. dosis (100 mg)

2. dag eller 1. dag (fortsat) – anden del af 1. dosis (900 mg)

8. dag – fuld dosis (1000 mg)

15. dag – fuld dosis (1000 mg)

Efterfølgende behandlingsserier - 2, 3, 4, 5 og 6. Der vil kun være 1 dosis af Gazyvaro i løbet af 28

dage:

1. dag – fuld dosis (1000 mg)

Follikulært lymfom

Du vil få 6 eller 8 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med andre lægemiddler

mod kræft. Hver serie varer 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft,

der gives sammen med Gazyvaro.

Du vil herefter få Gazyvaro hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver

værre. Dette kaldes vedligeholdelsesbehandling og efterfølger induktionsfasen. Baseret på din

sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage

behandling i vedligeholdelsesfasen.

Nedenfor kan du se et typisk skema:

Induktionsfase

Første behandlingsserie. Dette vil inkludere 3 doser af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt

af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:

1. dag – fuld dosis (1000 mg)

8. dag – fuld dosis (1000 mg)

15. dag – fuld dosis (1000 mg)

Efterfølgende behandlingsserier – 2-6 eller 2-8. Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28

eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:

1. dag – fuld dosis (1000 mg)

Vedligeholdelsesfase

Fuld dosis (1000 mg) en gang hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver

værre.

Medicin, der gives før hver infusion

Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede

reaktioner og for tumorlysesyndrom. Disse omfatter:

væske

medicin mod feber

medicin mod smerter

medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation) (kortikosteroid)

medicin mod allergi (antihistamin)

medicin til at forhindre tumorlysesyndrom (såsom allopurinol)

Hvis du mangler en behandling med Gazyvaro

Hvis du ikke kan komme til en behandlingsaftale, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. For

at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.

Hvis du har spørgsmål til hvordan denne medicin bruges, skal du kontakte lægen eller

sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:

Alvorlige bivirkninger

Infusionsrelaterede reaktioner

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende symptomer

under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.

Oftest indberettet:

kvalme

træthed

svimmelhed

hovedpine

diarré

feber, ansigtsrødme eller kulderystelser

opkastning

åndenød

lavt eller højt blodtryk

hurtig hjerterytme (puls)

ubehag i brystet

Indberettet mindre ofte:

uregelmæssigt hjerteslag (puls)

hævelse af svælg eller luftveje

hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet eller irritation i svælget

Hvis du oplever et eller flere af ovenstående punkter, skal du straks kontakte lægen eller

sundhedspersonalet.

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden og livstruende hjernebetændelse, der er

set ved brug af Gazyvaro.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever

dårlig hukommelse

problemer med at tale

besvær med at gå

synsfortyrrelser

Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte

lægen, hvis de ændrer sig. Du kan have brug for medicinsk behandling.

Infektioner

Du vil måske lettere få infektioner under og efter behandling med Gazyvaro. Det vil ofte være

forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner. Det er i visse tilfælde sket, at at

hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du under og efter en behandling med Gazyvaro

oplever tegn på infektion. Dette inkluderer:

feber

hoste

smerter i brystet

træthed

smertefuldt udslæt

ondt i halsen

brændende smerter når du lader vandet

følelse af svaghed eller utilpashed

Fortæl lægen, hvis du inden din behandling med Gazyvaro startede, har haft kroniske infektioner eller

infektioner, der flere gange er kommet tilbage.

Andre bivirkninger

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter)

feber

lungeinfektion

hovedpine

ledsmerter, smerter i ryg

svaghedsfølelse

træthedsfølelse

smerter i arme og ben

diarré, forstoppelse

søvnløshed

hårtab, kløe

urinvejsinfektion, næse og svælg inflammation, helvedesild

ændringer i blodprøve-resultater:

blodmangel (lavt antal af røde blodlegemer)

lavt antal af lle typer hvide blodlegmer (kombineret)

-

lavt antal af neutrofilocytter (en type hvide blodlegemer)

lavt antal af blodplader (som hjælper blodet med at størkne)

infektion i de øvre luftveje (næse, svælg, strube og bihuler), hoste

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

forkølelsessår

depression, angst

influenza

vægtøgning

løbende eller stoppet næse

eksem

smerter i mund eller svælg

muskel- og knoglesmerter i brystet

hudkræft (planocellulært karcinom i huden, basalcellekarcinom)

knoglesmerter

uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren)

problemer med vandladningen, urininkontinens

forhøjet blodtryk

problemer med fordøjelsen (fx halsbrand eller sure opstød), hæmorider

ændringer i blodprøve-resultater:

-

lavt antal af lymfocytter (en type hvide blodlegemer), feber i forbindelse med lavt antal af

neutrofiler (en type hvide blodlegemer)

-

forhøjet niveau af kalium, fosfat eller urinsyre, som kan give nyreproblemer (del af

tumorlyse-syndrom)

reduceret niveau af kalium

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

hul i mavesækken eller tarmene (gastrointestinal perforation. Specielt hos patienter, hvor

kræften også påvirker mave-tarm systemet)

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Gazyvaro opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.

Opbevaringsbetingelser er følgende:

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar medicinen i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses.

Hætteglasset skal opbevares i æsken for at beskytte mod lys.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden. Lægen eller

sundhedspersonalet smider eventuelle medicinrester ud.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gazyvaro indeholder:

Det aktive indholdsstof er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hætteglas svarende til en

koncentration på 25 mg/ml inden fortynding.

Øvrige indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat,

poloxamerer 188 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Gazyvaro er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til let brunlig væske.

Gazyvaro fås i pakker med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration

før fortynding på 25 mg/ml.

Obinutuzumab er et Type II, humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i IgG1-subgruppen, udledt

ved humanisering af det parentale B-Ly1-museantistof og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

i ovarieceller fra kinesisk hamster.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til let brunlig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere

ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til

fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt. 5.1).

Follikulært lymfom (FL)

Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos

patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet,

fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt. 5.1).

Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling

indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som

progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime

indeholdende rituximab.

4.2

Dosering og administration

Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af en erfaren læge og i et miljø, hvor alle

genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.

Dosering

Profylakse og præmedicinering for tumorlysesyndrom

Patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter (>25 x 10

/l) og/eller nedsat

nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) anses for at være i risiko for tumorlysesyndrom og bør have

profylaktisk behandling.

Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx

allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt

12–24 timer inden Gazyvaro infusion i henhold til standardpraksis (se pkt. 4.4). Patienten bør fortsætte

med at få profylaktisk behandling inden hver efterfølgende infusion, hvis det skønnes nødvendigt.

Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner

Præmedicinering, der gives for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, er vist i tabel 1

(se også pkt. 4.4). Præmedicinering med kortikosteroider i den første behandlingsserie anbefales til

patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se

tabel 1). Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres

som beskrevet nedenfor.

Der kan, som et symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under intravenøs

infusion af Gazyvaro. Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden

og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt. 4.4).

Tabel 1

Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at

reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk

lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt. 4.4)

Dag i

behandlingsserien

Patienter med behov

for præmedicinering

Præmedicinering

Administration

1. serie:

1. dag gælder

for kronisk

lymfatisk

leukæmi og

follikulært

lymfom

Alle patienter

Intravenøst

kortikosteroid

(obligatorisk for kronisk

lymfatisk leukæmi og

anbefalet for follikulært

lymfom)

Afsluttet mindst 1 time

inden infusion af

Gazyvaro

Oralt analgetikum/anti-

pyretikum

Mindst 30 minutter

inden infusion af

Gazyvaro

Antihistamin

1. serie:

2. dag gælder

kun for kronisk

lymfatisk

leukæmi

Alle patienter

Intravenøst

kortikosteroid

(obligatorisk)

Afsluttet mindst 1 time

inden infusion af

Gazyvaro

Oralt analgetikum/anti-

pyretikum

Mindst 30 minutter

inden infusion af

Gazyvaro

Antihistamin

Alle

efterfølgende

infusioner

gælder for

kronisk

lymfatisk

leukæmi og

follikulært

lymfom

Patienter uden

infusionsrelaterede

reaktioner under den

forudgående infusion

Oralt analgetikum/anti-

pyretikum

Mindst 30 minutter

inden infusion af

Gazyvaro

Patienter med en

infusionsrelateret

reaktion (grad 1 eller 2)

under den forudgående

infusion

Oralt analgetikum/anti-

pyretikum

Antihistamin

Patienter med grad 3

infusionsrelateret

reaktion under

forudgående infusion

ELLER

patienter med

lymfocyttal >25 x 10

inden næste behandling

Intravenøst

kortikosteroid

Afsluttet mindst 1 time

inden infusion af

Gazyvaro

Oralt analgetikum/anti-

pyretikum

Antihistamin

Mindst 30 minutter

inden infusion af

Gazyvaro

100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon

Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af

infusionsrelaterede reaktioner

1000 mg paracetamol

3

50 mg diphenhydramin

4

Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid

administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket

tilfælde yderligere IV kortikosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.

Dosis

Kronisk lymfatisk leukæmi i kombination med chlorambucil

Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med

chlorambucil angivet i tabel 2.

Behandlingsserie 1

Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og

2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.

Der skal klargøres 2 infusionsposer til infusionen 1. dag og 2. dag (100 mg til 1. dag og 900 mg til 2.

dag). Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose

nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af

præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er

tilgængelig under hele infusionen. Hvis der er ændringer i infusionshastigheden, eller infusionen

afbrydes under de første 100 mg, skal pose nr. 2 administreres den følgende dag.

Behandlingsserie 2 – 6

Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1.

dag af hver serie.

Tabel 2

Gazyvaro-dosis, der skal administreres i 6 behandlingsserier, hver af 28 dages

varighed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Behandlingsserie

Behandlingsdag

Gazyvaro-dosis

serie

1. dag

100 mg

2. dag

(eller 1. dag fortsat)

900 mg

8. dag

1000 mg

15. dag

1000 mg

2.- 6. serie

1. dag

1000 mg

Se pkt. 5.1 for information om chlorambucil dosis

Varighed af behandling

Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.

Forsinkede eller manglende doser

Hvis planlagt behandling med Gazyvaro mangler eller er forsinket, skal dosis administreres så hurtigt

som muligt; vent ikke til næste planlagte dosis. Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller

for Gazyvaro.

Follikulært lymfom

Hos patienter med follikulært lymfom er den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med

kemoterapi angivet i tabel 3.

Patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Induktionsbehandling (i kombination med kemoterapi

2

)

Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:

Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin

eller,

Seks 21-dages behandlingsserier i kombination med

cyclophosphamid, doxorubicin,

vincristin og prednisolon

(CHOP) efterfulgt af 2 yderligere behandlingsserier af Gazyvaro alene

eller,

Otte 21-dages behandlingsserier i kombination med

cyclophosphamid, vincristin og

prednison/prednisolon/methylprednisolon (

CVP).

Vedligeholdelsesbehandling

Patienter, der opnår et komplet eller partielt respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i

kombination med kemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin), skal fortsætte

vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år

eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).

Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller med sygdomsprogression under eller

op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en rituximab-indeholdende behandling

Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin

2

)

Gazyvaro bør administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin

Vedligeholdelsesbehandling

Patienter, som opnåede et komplet eller partiel respons på induktionsbehandlingen (dvs. de initiale 6

behandlingsserier) med Gazyvaro i kombination med bendamustin eller som har stabil sygdom, skal

fortsætte i vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2.

måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end der opstår først).

Tabel 3

Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under

induktionsbehandling efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling

Behandlingsserie

Behandlingsdag

Gazyvaro-dosis

serie

1. dag

1000 mg

8. dag

1000 mg

15. dag

1000 mg

2.- 6. serie eller 2. –

8. serie

1. dag

1000 mg

Vedligeholdelsesbehandling

Hver 2. måned i 2

år eller indtil

sygdoms-

progression

(hvad end der

opstår først)

1000 mg

Se pkt. 5.1 for information om bendamustin dosis

Behandlingsvarighed

Induktionsbehandling på omkring seks måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af

28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af

21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én

gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).

Forsinkede eller manglende doser

Hvis en planlagt behandling med Gazyvaro mangler skal dosis administreres så hurtigt som muligt,

der skal ikke udelades eller ventes til næste planlagte dosis.

Hvis der forekommer toksicitet før 1. behandlingsserie 8. dag eller 1. behandlingsserie 15. dag, og som

kræver forsinkelse af behandling, bør disse doser gives efter toksiciteten er forsvundet. I sådanne

tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses

forsinkelsen i 1. behandlingsserie.

Under vedligeholdelsesbehandling skal det oprindelige doseringsskema for efterfølgende doser følges.

Dosisjustering under behandlingen (begge indikationer)

Der er ingen anbefalet dosisreduktion af Gazyvaro.

For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet

nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt. 4.4).

Særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion

(creatininclearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (se pkt. 5.2). Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos

patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt (se pkt. 4.8 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt. Der findes

ingen specifikke dosisanbefalinger.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Gazyvaro skal gives intravenøst. Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter

fortynding (se pkt. 6.6). Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.

Se pkt. 6.6 for vejledning i fortynding af Gazyvaro inden brug.

Se tabel 4 og 5 for vejledning vedrørende infusionshastighed.

Tabel 4

Kronisk lymfatisk leukæmi: Standard-infusionshastighed,hvis der ikke ses

infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af

infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion

Behandlingsserie

Behandlingsdag

Infusionshastighed

Infusionshastigheden kan øges forudsat

patienten kan tolerere dette. For

håndtering af infusionsrelateret reaktion,

der opstår under infusionen, se

"Håndtering af infusionsrelaterede

reaktioner".

1.

serie

(100 mg)

Giv 25 mg/time over 4 timer.

Infusionshastigheden må ikke øges.

(eller 1. dag

fortsat)

(900 mg)

Hvis ingen infusionsrelateret reaktion

opstod under den forudgående infusion,

gives 50 mg/time.

Infusionshastigheden kan øges i trin af

50 mg/time hver 30. minut til maksimalt

400 mg/time.

Hvis patienten har oplevet en

infusionsrelateret reaktion i den

forudgående infusion, start med

administration på 25 mg/time.

Infusionshastigheden kan øges i

intervaller på op til 50 mg/time hver 30.

minut til maksimalt 400 mg/time.

8. dag

(1000 mg)

Hvis ingen infusionsrelateret reaktion

opstod under den forudgående infusion, da

slut-infusionshastigheden var 100mg/time

eller højere, kan infusion startes ved

100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time

hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.

Hvis patienten har oplevet en

infusionsrelateret reaktion i den forudgående

infusion, start med administration på 50

mg/time. Infusionshastigheden kan øges i

intervaller på op til 50 mg/time hver 30.

minut til maksimalt 400 mg/time.

15. dag

(1000 mg)

2.-6. serie

(1000

Tabel 5

Follikulært lymfom: Standard-infusionshastighed, hvis der ikke ses

infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af

infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion

Behandlingsserie

Behandlingsdag

Infusionshastighed

Infusionshastigheden kan øges forudsat

patienten kan tolerere dette.

For håndtering af infusionsrelateret

reaktion, der opstår under infusionen,

se "Håndtering af infusionsrelaterede

reaktioner".

1. serie

(1000 mg)

Giv 50 mg/time.

Infusionshastigheden kan øges i trin af

50 mg/time hver 30. minut til

maksimalt 400 mg/time.

(1000 mg)

Hvis ingen infusionsrelateret reaktion

eller en infusionsrelateret reaktion af

grad 1 opstod under den forudgående

infusion, da slut-infusionshastighed var

100 mg/time eller højere, kan infusion

startes ved 100 mg/time og øges i trin

af 100 mg/time hver 30. minut til

maksimalt 400 mg/time.

Hvis patienten har oplevet en

infusionsrelateret reaktion af grad 2

eller højere i den forudgående infusion,

start med administration på 50

mg/time. Infusionshastigheden kan

øges i intervaller på op til 50 mg/time

hver 30. minut til maksimalt 400 mg/

time.

(1000 mg)

2.-6. serie

(1000 mg)

Vedligeholdelsesbehandling

Hver2. måned i 2 år eller

indtil sygdoms-

progression (hvad end,

der opstår først)

Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer)

Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af

infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se også pkt. 4.4).

Grad 4 (livstruende): Infusionen skal afbrydes og behandlingen permanent seponeres.

Grad 3 (svær): Infusionen skal midlertidigt afbrydes og symptomerne behandles. Når

symptomerne er forsvundet, kan infusionen genoptages ved maksimalt halvdelen af den

tidligere infusionshastighed (af den infusionshastighed, der anvendtes på det tidspunkt den

infusionsrelaterede reaktion opstod). Hvis patienten ikke har symptomer på infusionrelaterede

reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der

gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5). For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som får

1. dags (1. behandlingsserie) dosis over 2 dage, kan infusionshastigheden på 1. dag øges til

25 mg/time efter 1 time, men må ikke øges yderligere. Hvis patienten igen oplever

infusionsrelaterede reaktioner af grad 3, skal infusionen afbrydes og behandlingen permanent

seponeres.

Grad 1-2 (mild til moderat): Infusionshastigheden skal reduceres og symptomerne behandles.

Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på

infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og

intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5). For patienter med kronisk lymfatisk

leukæmi, der får 1. dags (behandlingsserie 1) dosis over 2 dage, kan infusionshastigheden øges

til 25 mg/time efter 1 time, men må ikke øges yderligere.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres (eller anføres)

tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.

Baseret på en subgruppeanalyse hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere var

behandlet, er effekten hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) på nuværende tidspunkt ikke

fyldestgørende (se pkt. 5.1). Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med

hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients

specifikke situation.

Infusionsrelaterede reaktioner

De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter behandlet med Gazyvaro var infusionsrelaterede

reaktioner, der primært opstod under infusionen af de første 1000 mg. Infusionsrelaterede reaktioner

kan være relateret til cytokinfrigivelsessyndrom, som også har været rapporteret hos patienter

behandlet med Gazyvaro. Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, derprofylaktisk fik

kombineret behandling mod infusionsrelaterede reaktioner (tilstrækkeligt kortikosteroid, oralt

analgetikum/antihistamin, udeladelse af antihypertensiv medicin om morgenen ved første infusion

samt første dosis i 1. behandlingsserie, fordelt over 2 dage), som beskrevet i pkt. 4.2, sås nedsat

incidens af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader. Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner af

grad 3-4 (baseret på et relativt lille antal patienter) var ensartet før og efter at tiltagene initieredes.

Forebyggende tiltag til reduktion af infusionsrelaterede reaktioner bør initieres (se pkt. 4.2).

Forekomst og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner faldt betydeligt efter de første 1000 mg

var infunderet, og de fleste patienter oplevede ikke infusionsrelaterede reaktioner under efterfølgende

infusioner af Gazyvaro (se pkt. 4.8).

Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate

og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion,

men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for

symptomatisk behandling. Infusionsrelaterede reaktioner kan være svære at skelne klinisk fra

immunglobulin E (IgE)-medierede allergiske reaktioner (fx anafylaksi). Patienter med kronisk

lymfatisk leukæmi og høj tumorbyrde og/eller højt antalcirkulerende lymfocytter (

>25 x 10

/l]) kan

have øget risiko for svære infusionsrelaterede reaktioner.

Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6

på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for

infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt. 4.8). For

håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, se pkt. 4.2 Dosering og administration.

Patienterne må ikke gives yderligere infusioner med Gazyvaro, hvis de oplever:

akutte, livstruende respirations symptomer

infusionsrelateret reaktion af grad 4 (dvs. livstruende) eller

gentagelse af en grad 3infusionsrelateret reaktion (forlænget/recidiverende) (efter genoptagelse

af første infusion eller under en efterfølgende infusion).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141936/2020

EMEA/H/C/002799

Gazyvaro (obinutuzumab)

Oversigt over Gazyvaro, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?

Gazyvaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:

tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). CLL er kræft i B-lymfocytterne, en type hvide

blodlegemer. Gazyvaro anvendes sammen med chlorambucil (et andet kræftlægemiddel) hos

patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin

follikulært lymfom (FL), en anden type kræft i B-lymfocytterne. Gazyvaro anvendes sammen med

kemoterapi (andre kræftlægemidler) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for

fremskredent FL. Det anvendes også sammen med lægemidlet bendamustin hos patienter, hvis

sygdom ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft er skredet

frem inden for 6 måneder efter en sådan behandling. Når sygdommen har responderet på

behandling, anvendes Gazyvaro derefter alene til vedligeholdelsesbehandling af FL.

Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.

Disse sygdomme er sjældne, og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".

Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs websted (CLL: 10. oktober 2012; FL

: 19. juni 2015).

Hvordan anvendes Gazyvaro?

Gazyvaro fås kun på recept, og behandling bør gives under tæt opsyn af en erfaren læge. Da der kan

opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandling foregå et sted, hvor disse

reaktioner kan behandles med det samme.

Gazyvaro indgives ved infusion (drop) i en vene over flere timer. Det gives i seks eller otte cyklusser,

og hver cyklus varer 21 eller 28 dage.

Doseringsintervallet afhænger af, hvad Gazyvaro anvendes til.

Patienterne får om nødvendigt også andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af

infusionsreaktioner og andre bivirkninger. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af

Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Gazyvaro (obinutuzumab)

EMA/141936/2020

Side 2/3

Hvordan virker Gazyvaro?

Det aktive stof i Gazyvaro, obinutuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er beregnet

til at binde sig til proteinet CD20, der findes på B-lymfocytter. Ved CLL og FL formerer kræftramte B-

lymfocytter sig for hurtigt og erstatter normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i

lymfeknuderne. Ved at binde sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer obinutuzumab dem som mål

for kroppens immunsystem (forsvarssystem), som dræber B-lymfocytterne.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gazyvaro?

CLL

Ved CLL forsinkede Gazyvaro sygdommens fremadskriden hos tidligere ubehandlede patienter, som led

af andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin. I ét hovedstudie med

deltagelse af 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, længere

uden sygdomsforværring end patienter, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder i

gennemsnit mod 11,1 måneder). Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og

chlorambucil, levede længere uden sygdomsforværring end patienter, der blev behandlet med

rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).

FL

Gazyvaro var effektivt i ét hovedstudie, der omfattede 1.202 patienter med tidligere ubehandlet FL. I

studiet sammenlignedes Gazyvaro plus andre kemoterapilægemidler med rituximab plus andre

kemoterapilægemidler. I en opfølgningsperiode på ca. 3 år i gennemsnit døde 17 % (101 ud af 601) af

de patienter, der fik Gazyvaro, eller deres sygdom forværredes, mod 24 % (144 ud af 601), af de

patienter, der fik rituximab.

Gazyvaro blev også undersøgt i et studie med deltagelse af 321 FL-patienter, hos hvem behandling

med rituximab enten ikke havde virket eller var holdt op med at virke. Patienter, der blev behandlet

med Gazyvaro og bendamustin, levede længere uden sygdomsforværring end patienter, der blev

behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder i gennemsnit mod 13,7 måneder).

Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?

De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

infektioner i de øvre luftveje (såsom i hals og næse), pneumomi (lungebetændelse),

urinvejsinfektioner, betændelse i næse og hals, sinuitis (bihulebetændelse), helvedesild, hoste, diarré,

forstoppelse, led- og rygsmerter, smerter i arme og ben, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber,

kraftesløshed, træthed, neutropeni og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), thrombopeni (lavt

antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og infusionsrelaterede reaktioner (såsom

opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og øget hjerterytme).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Gazyvaro fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Gazyvaro godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet bemærkede, at Gazyvaros fordele klart blev påvist i

henseende til at forlænge overlevelsen hos CLL- og FL-patienter, før deres sygdom forværredes.

Gazyvaro (obinutuzumab)

EMA/141936/2020

Side 3/3

Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende i betragtning af fordelene ved

lægemidlet.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Gazyvaro?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Gazyvaro løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Gazyvaro vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Gazyvaro

Gazyvaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2014.

Yderligere information om Gazyvaro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/gazyvaro.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information