Gazyvaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obinutuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obinutuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Käyttöaiheet:

Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL)Gazyvaro i kombination med chlorambucil er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, hvilket gør dem uegnede til fuld dosis fludarabine baseret terapi (se afsnit 5. Follikulært Lymfom (FL)Gazyvaro i kombination med kemoterapi, efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling i patienter at opnå en reaktion, er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet avancerede follikulært lymfom. Gazyvaro i kombination med bendamustine efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelse er indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom (FL), som ikke reagerer eller der skred under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en rituximab-holdigt regime.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT TIL OPLØSNING TIL INFUSION
obinutuzumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro
3.
Sådan får du Gazyvaro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER GAZYVARO?
Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Antistofferne virker ved at sætte sig fast
bestemte steder i kroppen.
HVAD BRUGES GAZYVARO TIL?
Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft
hos voksne
•
KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (OGSÅ KALDET ”CLL”)
-
Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet
for kronisk lymfatisk
leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis
ikke vil kunne tåle en fuld
dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til
kronisk lymfatisk leukæmi.
-
Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod
kræft
•
FOLLIKULÆRT LYMFOM (OGSÅ KALDET ”FL”)
-
Gazyvaro bruges til patienter, som ikke tidligere har været behandlet
for follikulært lymfom
-
Gazyvaro bruges til patienter, som tidligere har fået mindst en
behandling med et andet
lægemiddel, kaldet rituximab, og hvor sygdommen er kommet igen eller
blevet værre under
eller efter behandlingen.
-
I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro
sammen med andre
lægemidler mod kræft.
-
Gazyvaro kan derefter bruges

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab
svarende til en koncentration
før fortynding på 25 mg/ml.
Obinutuzumab er et Type II, humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof
i IgG1-subgruppen, udledt
ved humanisering af det parentale B-Ly1-museantistof og fremstillet
ved rekombinant DNA-teknologi
i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let brunlig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af
voksne patienter med tidligere
ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der
gør dem uegnede til
fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt. 5.1).
Follikulært lymfom (FL)
Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af
Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos
patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter
med tidligere ubehandlet,
fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt. 5.1).
Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af
Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling
indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som
ikke havde responderet på eller som
progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med
rituximab eller et behandlingsregime
indeholdende rituximab.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af en
erfaren læge og i et miljø, hvor alle
genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.
3
Dosering
_Profylakse og præmedicinering for tumorlysesyndrom _
_ _
Patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende
lymfocytter (>25 x 10
9
/l) og/eller nedsat
nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) anses for at være i risiko for
tumorlysesyndrom og bør have