FULTIUM D3 Měkká tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
A11CC05
INN (Mezinárodní Name):
CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM)
Dávkování:
400IU
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 30
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CHOLEKALCIFEROL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 372/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls125462/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fultium D

3

400 IU měkké tobolky

colecalciferolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Fultium D

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fultium D

užívat

Jak se přípravek Fultium D

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fultium D

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Fultium D

3

a k

čemu se používá

Přípravek Fultium D

400 IU měkké tobolky obsahuje vitamin D

, který reguluje vstřebávání a

metabolismus vápníku a také zabudování vápníku do kostní hmoty. Tento přípravek se používá k

prevenci nedostatku vitaminu D

u dospělých, u starších osob a u dospívajících (ve věku od 12 let) se

zřejmým rizikem nedostatku vitaminu D

. Váš lékař může předepsat tento přípravek k podpůrné léčbě

osteoporózy u dospělých a starších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fultium D

3

užívat

Neužívejte

přípravek

Fultium D

3

:

jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol (vitamin D

) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte vysokou hladinu vitaminu D v krvi (hypervitaminóza vitaminem D).

jestliže trpíte ledvinovými kameny.

jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi a/nebo v moči.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fultium D

400 IU měkké tobolky se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Vitamin D se má užívat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože tito pacienti

mají vyšší riziko vysokých hladin vápníku a fosfátů v krvi, zejména pacienti se závažnou

poruchou funkce ledvin.

Během léčby tímto přípravkem se mají sledovat hladiny fosfátů a vápníku v krvi.

Je nutná opatrnost, jestliže jste léčen(a) srdečními glykosidy, jako například digitalis (používaný

k léčbě srdečních chorob).

Je nutná opatrnost, jestliže máte sarkoidózu (poruchu imunitního systému, která může

postihovat vaše játra, plíce, kůži nebo lymfatické uzliny).

Je nutná opatrnost, jestliže máte stav, při kterém vaše tělo neodpovídá na hormon tvořený

příštítnými tělísky, tzv. paratyreoidální hormon (pseudohypoparatyreóza).

Děti

Tobolky se nemají podávat dětem ve věku do 12 let.

Další léčivé přípravky a

Fultium D

3

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících:

Jiné léčivé přípravky obsahující vitamin D (cholekalciferol, ergokalciferol) nebo doplňky stravy

obsahující vitamin D, protože existuje riziko předávkování.

Léky na srdce (srdeční glykosidy jako např. digoxin) nebo thiazidová diuretika (jako např.

bendroflumetazid nebo hydrochlorothiazid). Váš lékař může monitorovat vaše srdce

elektrokardiografem (EKG) a měřit hladiny vápníku ve vaší krvi.

Léčivé přípravky k léčbě epilepsie (jako např. fenytoin) nebo přípravky na spaní (barbituráty

jako např. fenobarbital), protože tyto přípravky mohou snižovat účinek vitaminu D.

Glukokortikoidy (steroidní hormony jako např. hydrokortizon nebo prenisolon). Tyto přípravky

mohou snižovat účinnost vitaminu D.

Projímadla (jako např. parafinový olej), léčivá látka snižující hladinu cholesterolu zvaná

kolestyramin nebo lék na snižování tělesné hmotnosti zvaný orlistat, protože mohou snižovat

vstřebávání vitaminu D.

Aktinomycin (používaný k léčbě rakoviny) a protiplísňové léky obsahující imidazol (jako např.

klotrimazol a ketokonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění), protože mohou

ovlivňovat metabolismus (látkovou přeměnu) vitaminu D.

Antibiotika používaná k léčbě bakteriální infekce nazývané tuberkulóza (jako např. rifampicin a

isoniazid), protože mohou snižovat účinnost vitaminu D.

Současné užívání vysokých dávek vitaminu D a vápníku (což může být nezbytné) zvyšuje riziko

zvýšené hladiny vápníku v krvi (jsou nutné časté krevní testy).

Příprave

k Fultium D

3

s jídlem

a

pitím

Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Těhotenství

,

kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vysoké dávky vitaminu D se během těhotenství a kojení nedoporučují. Vitamin D přestupuje do

lidského mateřského mléka. To je nutné vzít v úvahu při podávání vitaminu D kojenému dítěti. Proto

je nutné se vyhnout příjmu vysokých dávek vitaminu D během těhotenství a kojení.

Jestliže váš lékař neurčil jinak, neužívejte více než jednu tobolku denně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vliv je nicméně nepravděpodobný.

3.

Jak se

přípravek

Fultium D

3

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka má být stanovena individuálně vaším lékařem na základě nutného doplnění vitaminu D, tělesné

hmotnosti pacienta a podle národních doporučených léčebných postupů.

Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých, starších a dospívajících (ve věku od 12 let)

:

Doporučená dávka je jedna nebo dvě tobolky denně, pokud lékař nedoporučí jinak.

Podpůrná léčba osteoporózy

u dospělých a starších osob

:

Vždy prosím dodržujte pokyny od vašeho lékaře ohledně dávkování a trvání léčby.

Nestanoví-li lékař jinak, dávka přípravku jsou 2 tobolky denně.

Denní dávka nesmí přesáhnout 4000 IU vitaminu D (deset tobolek).

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Bez porady s lékařem neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny.

Použití u dětí

Přípravek Fultium D

400 IU měkké tobolky se nemá podávat dětem ve věku do 12 let.

Způsob podání

Tento přípravek je určen k podání ústy (perorální podání).

Tobolka se má spolknout celá, zapít vodou a užívat přednostně s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Fultium D

3

, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku, vyhledejte ihned lékaře. Pokud to lze, vezměte

přípravek, krabičku a tuto příbalovou informaci s sebou. Jestliže užijete příliš mnoho vitaminu D

můžete mít pocit na zvracení, zvracet, mít zácpu nebo bolest břicha, slabost svalů, únavu, ztrátu chuti

k jídlu, problémy s ledvinami a v závažnějších případech nepravidelnou srdeční akci (puls).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Fultium D

3

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku

podle pokynů v této příbalové informaci nebo jak vám pověděl váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

vysoké hladiny vápníku ve vaší krvi (hyperkalcemie). Můžete mít pocit na zvracení, zvracet,

ztratit chuť k jídlu, mít zácpu, bolest břicha, velkou žízeň, svalovou slabost, ospalost nebo

zmatenost.

vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

kožní vyrážka

svědění

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak

přípravek

Fultium D

3

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za výrazem „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Fultium D

3

400 IU měkké tobolky

obsahuje

Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamin D

), jedna tobolka obsahuje colecalciferolum 400 IU,

což odpovídá 10 mikrogramům vitaminu D

Dalšími složkami tohoto léčivého přípravku jsou:

Obsah tobolky:

Střední nasycené triacylglyceroly

Tobolka:

Glycerol (E 422)

Čištěná voda

Červený oxid železitý (E 172)

Želatina (E 441)

Jak

přípravek

Fultium D

3

400 IU měkké tobolky vypadá a co obsahuje toto balení

Malé (10,6 x 6,2 mm) průsvitné oranžovo/červené tobolky bez označení.

Dostupné v blistrech, v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a v

ýrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Thornton & Ross Limited,

Manchester Road,

Linthwaite, Huddersfield,

HD7 5QH, Velká Británie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Swiss Caps GmbH,

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EH

P

registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Fultium D

Finsko:

Fultium 400 IU pehmeät kapselit

Norsko:

Fultium

Portugalsko:

Fultium-D

400 UI Cápsulas

Švédsko:

Fultium 400 IE mjuka kapslar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 3. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls219758/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fultium D

400 IU měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna měkká tobolka obsahuje:

colecalciferolum 400 IU (což odpovídá 10 mikrogramům vitaminu D

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka (tobolka)

Oranžovo/červeně zbarvená průsvitná měkká želatinová tobolka.

Rozměry tobolky jsou 10,6 x 6,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence nedostatku vitaminu D u dospívajících a dospělých s rozeznatelným rizikem.

Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých.

Přípravek Fultium D

je indikován k léčbě dospělých, starších osob a dospívajících (ve věku od 12

let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka musí být stanovena individuálně ošetřujícím lékařem na základě nutnosti suplementace

vitaminu D, tělesné hmotnosti pacienta a podle národních doporučených léčebných postupů.

Obecně lze postupovat podle následujícího dávkování:

Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých, starších a dospívajících (ve věku od 12 let)

s rozeznatelným rizikem:

Přípravek Fultium D

400 IU měkké tobolky je vhodný pro denní suplementaci vitaminu D.

Doporučená dávka je jedna nebo dvě tobolky denně.

Jakákoli úprava dávky ošetřujícím lékařem nemá přesáhnout 4000 IU (což odpovídá 10 tobolkám 400

IU denně)

Podpůrná léčba osteoporózy

Pro adjuvantní terapii osteoporózy je doporučená denní dávka 800 IU vitaminu D (což odpovídá 2

tobolkám 400 IU denně)

Dávkování při poruše funkce jater

Není potřeba žádná úprava dávky.

Dávkování při poruše funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se má monitorovat metabolismus kalcia a fosfátů a má se zvážit

individuální úprava dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Fultium D

400 IU měkké tobolky není určen pro pediatrickou populaci ve věku do 12 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé s vodou, přednostně s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypervitaminóza vitamínem D.

Nefrolitiáza.

Onemocnění nebo stavy vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce (nedostatečností) ledvin (viz bod

4.2) protože u těchto pacientů je vyšší riziko hyperkalcemie a hyperfosfatemie. Má se sledovat vliv na

hladiny kalcia a fosfátů. Má se vzít do úvahy riziko kalcifikace měkkých tkání.

U pacientů se závažnou poruchou funkce (nedostatečností) ledvin může být ovlivněn metabolismus

cholekalciferolu, upřednostňuje se režim denního podávání vitaminu D v menších dávkách, s pečlivým

sledováním kalcium-fosfátového metabolismu a renálních funkcí, s individuálním zvážením všech

přínosů a rizik použití vitaminu D a má být zváženo použití aktivní formy vitaminu D.

Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s pseudohypoparathyreózou, protože může být nutné

snížení dávky: mají se monitorovat hladiny kalcia v krvi, aby se předešlo předávkování.

Při dlouhodobé léčbě s denní dávkou vitaminu D překračující 1000 IU se mají monitorovat hladiny

kalcia v krvi.

Je vyžadována opatrnost u pacientů léčených pro kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.5).

Je nutná opatrnost u pacientů trpících sarkoidózou vzhledem k riziku zvýšeného metabolismu

vitaminu D na jeho aktivní formu.

Má se zhodnotit i příjem vitaminu D v doplňcích stravy, jiných léčivých přípravcích obsahujících

vitamin D nebo vitaminu D z jiných zdrojů (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžná léčba s fenytoinem nebo barbituráty může snížit účinek vitaminu D kvůli metabolické

aktivaci. Souběžné užívání glukokortikoidů (kortikosteroidů) může snížit účinek vitaminu D.

Perorální podávání kalcia v kombinaci s vitaminem D může zesílit účinky digitalisu a dalších

srdečních glykosidů. Je nutný přísný dohled lékaře, a pokud je to nezbytné, monitorování EKG a

hladin kalcia.

Rifampicin může snížit účinnost vitaminu D kvůli indukci jaterních ezymů.

Isoniazid může snížit účinnost vitaminu D kvůli inhibici metabolické aktivace vitaminu D.

Thiazidová diuretika mohou vyústit v hyperkalcémii protože snižují vylučování kalcia ledvinami. Při

dlouhodobé léčbě se proto mají monitorovat hladiny kalcia v plazmě a moči.

Souběžné podávání s iontoměničovými pryskyřicemi (např. cholestyraminem) nebo laxativy (jako je

parafinový olej) a s orlistatem může narušit gastrointestinální vstřebávání vitaminu D.

Je nutná opatrnost při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky nebo doplňky stravy

obsahujícími vitamin D kvůli zvýšenému riziku předávkování.

Cytotoxické léčivo aktinomycin a imidazolová antimykotika interferují s aktivitou vitaminu D inhibicí

konverze 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D renálním enzymem 25-hydroxyvitamin

D-1-hydroxylázou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou žádné náznaky, že vitamin D v teraputických dávkách u člověka je škodlivý pro embryo/plod.

U pacientek bez deficience vitaminu D se během těhotenství nedoporučují vysoké dávky vitaminu D.

Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá přesáhnout 600

IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních standardních

terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.

Kojení

Vitamin D

prostupuje do lidského mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání vitaminu

D kojenému dítěti. U pacientek bez deficience vitaminu D se během kojení nedoporučují vysoké

dávky vitaminu D. Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá

přesáhnout 600 IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních

standardních terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu vitaminu D

na fertilitu. Nicméně se neočekává, že normální

endogenní hladiny vitaminu D mají nějaké nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat

stroje. Účinek je nepravděpodobný.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence

jsou definovány jako: méně časté (> 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000).

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: Pruritus, vyrážka, kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejzávažnějším následkem akutního nebo chronického předávkování je hyperkalcemie kvůli toxicitě

vitaminu D. Příznaky mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, polyurii, anorexii, slabost, apatii, žízeň a

zácpu. Chronické předávkování může vést k vaskulárním a orgánovým kalcifikacím jako následku

hyperkalcemie.

Léčba má zahrnovat ukončení veškerého příjmu vitaminu D a rehydrataci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga,

ATC kód: A11CC05

Ve své biologicky aktivní formě vitamin D3 stimuluje vstřebávání kalcia ve střevě, zabudování kalcia

do osteoidu a uvolňování kalcia z kostní tkáně.

V tenkém střevě vede k rychlému a prodlouženému vychytávání kalcia. Je stimulován rovněž pasivní i

aktivní transport fosfátu.

V ledvinách inhibuje vylučování kalcia a fosfátů zvýšením tubulární resorpce. Biologicky aktivní

forma vitaminu D

přímo inhibuje tvorbu parathyreoidálního hormonu (PTH) v příštitných tělískách.

Sekrece PTH je navíc inhibována zvýšeným vstřebáváním kalcia v tenkém střevě pod vlivem

biologicky aktivního vitaminu D

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Cholekalciferol se dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu v přítomnosti žluči, takže podání

společně s hlavním jídlem dne může takto podpořit absorpci vitaminu D

Distribuce a biotransformace

Cholekalciferol je hydroxylován v játrech na 25-hydroxycholekalciferol, poté podstupuje další

hydroxylaci v ledvinách na aktivní metabolit 1,25 dihydrocholekalciferol (kalcitriol).

Eliminace

Metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický α – globin, vitamin D3 a jeho metabolity jsou

vylučovány především ve žluči a ve stolici.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Teratogenicita byla pozorována ve studiích u zvířat v dávkách vysoce převyšujících terapeutické

rozpětí u člověka. Nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje pro hodnocení bezpečnosti nad

rámec údajů uvedených v ostatních částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Střední nasycené triacylglyceroly

Tobolka:

Glycerol (E 422)

Čištěná voda

Červený oxid železitý (E 172)

Želatina (E 441)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte blistr v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný bílý PVC/PVdC blistr s hliníkovou krycí folií.

Velikosti balení: 30, 60, 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/372/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 2. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace