EQUORAL 100MG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4294 CYKLOSPORIN

Dostupné s:

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov Array

ATC kód:

L04AD01

INN (Mezinárodní Name):

4294 CYKLOSPORIN

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYKLOSPORIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0085239 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085238 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010185 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2002-04-03

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS278999/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EQUORAL 25 MG MĚKKÉ TOBOLKY
EQUORAL 50 MG MĚKKÉ TOBOLKY
EQUORAL 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
CICLOSPORINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Equoral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Equoral užívat
3.
Jak se Equoral užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Equoral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EQUORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK EQUORAL
Název Vašeho léku je Equoral. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků známých
jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení
imunitní reakce.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EQUORAL POUŽÍVÁ A JAK PŘÍPRAVEK EQUORAL
PŮSOBÍ
•
PŘÍPRAVEK EQUORAL SE POUŽÍVÁ KE KONTROLE REAKCÍ VAŠEHO
IMUNITNÍHO SYSTÉMU
v případě
transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace
kmenových buněk. Přípravek
Equoral se používá k prevenci odmítnutí transplantovaného
orgánu pomocí zabránění tvorby
určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou
tkáň.
•
JESTLIŽE MÁTE AUTOIMUNITNÍ ONEMOCNĚNÍ
, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní
buňky, p

Charakteristika produktu

1/21
SP.ZN. SUKLS278999/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EQUORAL 25 MG MĚKKÉ TOBOLKY
EQUORAL 50 MG MĚKKÉ TOBOLKY
EQUORAL 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 39,9 mg/tobolka. Equoral, měkké tobolky obsahují 18,8 %
v/v ethanolu.
Glyceromakrogol-hydroxystearát: 73,7 mg/tobolka.
Nekrystalizující sorbitol 70%: 8,6 mg/tobolka.
Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 79,8 mg/tobolka. Equoral, měkké tobolky obsahují 18,8 %
v/v ethanolu.
Glyceromakrogol-hydroxystearát: 147,4 mg/tobolka.
Nekrystalizující sorbitol 70%: 20,2 mg/tobolka.
Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 159,6 mg/tobolka. Equoral, měkké tobolky obsahují 18,8 %
v/v ethanolu.
Glyceromakrogol-hydroxystearát: 294,7 mg/tobolka.
Nekrystalizující sorbitol 70%: 28,7 mg/tobolka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Equoral 25 mg: měkké želatinové tobolky oválného tvaru,
velikosti 12,5 x 8 mm, žluté barvy,
obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu.
Každá tobolka je označena laserovým
potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „25 mg“.
Equoral 50 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru,
velikosti 21 x 8 mm, okrově žluté barvy,
obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu.
Každá tobolka je označena laserovým
potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „50 mg“.
Equoral 100 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru,
velikosti 26 x 10 mm, světle hnědé
barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu.
Každá tobolka je označena laserovým
potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „100 mg“.
Po otevření blistru je možno cítit charakteristický pach.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
2/21
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace
_T