Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Beinþynning
Evenity er ætlað í meðferð alvarlega beinbrot í tíðahvörf konur í mikilli hættu af beinbrot.
Revision: 4
Leyfilegt
2019-12-09
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EVENITY 105 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA romosozumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. • Þér verður gefið öryggiskort fyrir sjúklinga sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan á meðferð með EVENITY stendur. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EVENITY og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EVENITY 3. Hvernig nota á EVENITY 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EVENITY 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVENITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER EVENITY? EVENITY inniheldur virka lyfið romosozumab sem styrkir beinin og dregur úr áhættunni á beinbrotum. VIÐ HVERJU EVENITY ER NOTAÐ EVENITY er notað til meðferðar við mikilli beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem hafa mikla áhættu á beinbrotum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þynnri og veikari. Margir sjúklingar sem þjást af beinþynningu hafa engin einkenni en gætu átt hættu á beinbrotum. HVERNIG EVENITY VI Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur penni inniheldur 105 mg af romosozumabi í hverjum 1,17 ml af lausn (90 mg/ml). EVENITY 105 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 105 mg af romosozumabi í hverjum 1,17 ml af lausn (90 mg/ml). Romosozumab er mannaðlagað IgG2 einstofna mótefni sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum (CHO) kínahamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM _ _ Stungulyf, lausn (stungulyf) Gagnsæ til ópallýsandi, litlaus til ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR EVENITY er ætlað til meðferðar við mikilli (severe) beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, sem hafa mikla hættu á beinbroti (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Umsjón og upphaf meðferðar ætti að vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af meðferð beinþynningar. Skammtar Ráðlagður skammtur er 210 mg af romosozumabi (gefinn með tveimur 105 mg skömmtum sem er dælt undir húð) einu sinni í mánuði í 12 mánuði. Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fæðubótarmeðferð með kalsíum og D-vítamíni fyrir meðferð og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.4). Sjúklingar sem fá meðferð með EVENITY eiga að fá fylgiseðilinn og öryggiskort fyrir sjúklinga. 3 Eftir að meðferð með romosozumabi lýkur er mælt með að sjúklingar fái meðferð með lyfjum sem hindra niðurbrot beina til að njóta ávinnings romosozumabs lengur en í 12 mánuði. _ Přečtěte si celý dokument