Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani kimerični flavivirusni soj YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Konji
Immunologicals
Aktivne imunizacije konja protiv virusa Zapadnog Nila (ВЗН) za smanjenje kliničkih znakova bolesti i oštećenja mozga i za smanjenje вирусемии. Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarne cijepljenja od dvije injekcije. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Revision: 2
odobren
2013-06-06
B. UPUTA O VMP 13 UPUTA O VMP EQUILIS WEST NILE SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadrži: Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN ≥ 492 AU 1 Isokom – Matrix 2 koji sadržava: Pročišćeni saponin 250 mikrograma Kolesterol 83 mikrograma Fosfatildiklolin 42 mikrograma 1 Antigene jedinice Opalescentna suspenzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi bolesti i lezije na mozgu, te da bi se smanjila viremija. Početak imuniteta : 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije. Trajanje imuniteta : 12 mjeseci. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja: Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana. Blagi porast tjelesne temperature (max. 1.5°C) može vrlo često trajati 1 do 2 dana. 14 Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterin Přečtěte si celý dokument
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN ≥ 492 AU 1 ADJUVANS(I): Iscom – Matrix koji sadržava: Pročišćeni saponin 250 mikrograma Kolesterol 83 mikrograma Fosfatildiklolin 42 mikrograma 1 Jedinice antigena su određene ELISA postupkom. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi bolesti i lezije na mozgu te da bi se smanjila viremija. Početak imuniteta : 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama 2 Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja: Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana. Blagi porast tjelesne temperature (max. 1.5°C) može vrlo često trajati 1 do 2 dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja Přečtěte si celý dokument