Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Astma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
autoriseret
2020-07-03
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAM/46 MIKROGRAM/136 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enerzair Breezhaler 3. Sådan skal du tage Enerzair Breezhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Enerzair Breezhaler-inhalator 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Enerzair Breezhaler indeholder tre aktive stoffer: - indacaterol - glycopyrronium - mometasonfuroat Indacaterol og glycopyrronium tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. De virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i de små luftveje i lungerne. Dette er med til at åbne luftvejene og gør det nemmere for luften at komme ind i og ud af lungerne. Når de tages regelmæssigt, hjælper de med at holde de små luftveje åbne. Mometasonfuroat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider dæmper hævelsen og irritationen (inflammationen) i de små luftveje i lungerne og hjælper på denne måde gradvist ved vejrtrækningsproblemer. Kortikosteroider hjælper også med at forhindre astmaanfald. 47 ANVENDELSE Enerzair Breezhaler anvendes rege Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enerzair Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat), 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium og 160 mikrogram mometasonfuroat. Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) indeholder 114 mikrogram indacaterol (som acetat), 58 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 46 mikrogram glycopyrronium og 136 mikrogram mometasonfuroat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 25 mg lactose monohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Kapsler med grøn, gennemsigtig hætte og ufarvet, gennemsigtig underdel indeholdende et hvidt pulver og produktkoden “IGM150-50-160” påtrykt i sort over to sorte bjælker på underdelen og produktlogoet påtrykt i sort og omgivet af en sort bjælke på hætten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Enerzair Breezhaler er indiceret som vedligeholdelsesbehandling ved astma hos voksne patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en vedligeholdelseskombination af en langtidsvirkende beta 2 -agonist og en høj dosis af et inhalationssteroid, og som har oplevet en eller flere astma- eksacerbationer i det forudgående år. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt. Den maksimale anbefalede dosis er 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram én gang dagligt. Behandlingen bør administreres på samme tidspunkt af dagen hver dag. Tidspunktet på dagen for administration er underordnet. Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt. Patienter skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen. _Særlige populationer _ _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patiente Přečtěte si celý dokument