Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Revision: 20
Awtorizzat
2012-07-20
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS Aclidinium (aclidinium bromide) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Eklira Genuair u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eklira Genuair 3. Kif għandek tuża Eklira Genuair 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Eklira Genuair 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet għall-Użu 1. X’INHU EKLIRA GENUAIR U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU EKLIRA GENUAIR Is-sustanza attiva ta’ Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilataturi. Il-bronkodilataturi jserrħu l-passaġġi tal-arja u jgħinu sabiex iżommu l- bronkjoli miftuħin. Eklira Genuair huwa inalatur ta’ trab xott li juża n-nifs tiegħek sabiex iwassal il- mediċina direttament fil-pulmun tiegħek. Dan jagħmilha faċli għal pazjenti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sabiex jieħdu n-nifs. GĦALXIEX JINTUŻA EKLIRA GENUAIR Ekl Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI_ _ Eklira Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża fornuta (id-doża li tħalli l-biċċa tal-ħalq) fiha 375 µg ta’ aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 µg ta’ aclidinium. Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta’ 400 µg ta’ aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta’ aclidinium. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull doża mogħtija fiha madwar 12 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad jew kważi abjad f’inalatur abjad b’indikatur tad-doża integrali u buttuna ħadra tad-dożaġġ. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi s- sintomi fil-pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija teħid darba man-nifs ta’ 322 mikrogramma ta’ aclidinium darbtejn kuljum. Jekk tinqabeż doża, id-doża li jkun imiss għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, id-doża li tkun intesiet tittieħed għandha tinqabeż. _Anzjani _ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). _ _ _Indeboliment renali _ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment epatiku _ Ma huwa Přečtěte si celý dokument