DILURAN 250MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACETAZOLAMID (ACETAZOLAMIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
S01EC01
INN (Mezinárodní Name):
ACETAZOLAMIDE (ACETAZOLAMIDUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ACETAZOLAMID
Přehled produktů:
DILURAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 405/69-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739018686

sp.zn. sukls114509/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Diluran 250 mg tablety

acetazolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Diluran a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diluran užívat

Jak se přípravek Diluran užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Diluran uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Diluran a k

čemu se používá

Přípravek Diluran se používá k léčbě glaukomu - zeleného zákalu oka.

Přípravek Diluran účinkuje prostřednictvím inhibice (utlumení aktivity) enzymu v oku, která vede ke

snížení tvorby komorového moku, a tím ke snížení nitroočního tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Diluran

užívat

Neužívejte přípravek Diluran

jestliže jste alergický(á) na acetazolamid, sulfonamidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte těžší poruchu jater, ledvin a nadledvin;

pokud jste těhotná;

pokud kojíte;

pokud trpíte stavy s nedostatkem sodíku a draslíku;

pokud trpíte hyperchloremickou acidózou (porucha vnitřního prostředí ve prospěch kyselin se

zvýšenou koncentrací chloridů v séru);

pokud trpíte Addisonovou chorobou (nedostatečnost kůry nadledvin projevující se nedostatkem

jejich hormonů, a to zejména glukokortikoidů) a selháním nadledvin;

pokud máte typ zeleného zákalu, který se nazývá chronický nekongestivní glaukom

s uzavřeným úhlem (acetazolamid může zastřít zhoršení stavu).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diluran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže víte, že máte sklon k acidóze (porucha vnitřní rovnováhy ve prospěch kyselin);

jestliže trpíte cukrovkou;

jestliže trpíte dýchacími problémy způsobenými neprůchodností nebo rozedmou plic

(pulmonální obstrukcí či emfyzémem).

Při dlouhodobém podávání je třeba sledovat hladinu sodíku a draslíku v krvi a kontrolovat krevní

obraz.

Byly pozorovány případy akutního selhání ledvin (viz bod 4). U pacientů s chronickým selháním

ledvin je potřeba funkce ledvin monitorovat. U pacientů užívajících acetazolamid byl pozorován

oboustranný akutní glaukom s uzavřeným úhlem (oční onemocnění zvané zelený zákal) a/nebo

myopie (krátkozrakost). Příznaky zahrnují bolest očí se sníženou zrakovou ostrostí, vyžadují

okamžitou léčbu, protože mohou vést ke slepotě.

Při výskytu těchto příznaků má být léčba přípravkem Diluran ukončena a o dalším léčebném postupu

se poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Diluran

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Diluran a jiných léků současně podávaných se mohou navzájem ovlivňovat.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez

něj, a bez jeho vědomí žádné další léky neužívejte. Zejména neužívejte žádné léky obsahující kyselinu

acetylsalicylovou či jiné salicyláty, protože tato kombinace výrazně zvyšuje možnost vzniku

závažných nežádoucích účinků. Acetazolamid zvyšuje účinek chinidinu, nitrofurantoinu, amfetaminu,

efedrinu a tricyklických antidepresiv. Účinnost i nežádoucí účinky acetazolamidu zvyšují látky tlumící

centrální nervový systém, včetně alkoholu. Acetazolamid může zhoršit osteomalacii (onemocnění

kostí způsobené nedostatkem vitaminu D) vyvolanou léky užívanými proti křečím. Opatrnosti je také

potřeba při současném užívání valproátu (lék na epilepsii), který může vyvolat zvýšenou hladinu

amoniaku v krvi (viz bod 4).

Přípravek

Diluran s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek se užívá při jídle, zapije se douškem tekutiny.

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nepodává v těhotenství. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci

a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto

činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek

Diluran obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem,

než začnete tento přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek D

iluran

užívá

Vždy užívejte přípravek Diluran přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování se pohybuje v rozmezí 1-4 tablety denně, při vyšším

dávkování rozděleno do 2–3 dílčích dávek. Dávkování neměňte bez porady s lékařem. Přípravek se

užívá při jídle, zapije se douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku Diluran

,

než jste měl(a)

Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy elektrolytové rovnováhy, porucha vnitřního prostředí

ve prospěch kyselin, poruchy centrálního nervového systému. Při předávkování nebo náhodném požití

více tablet dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a)

u

žít přípravek Diluran

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diluran

Přípravek užívejte tak, jak Vám určil Váš lékař. Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte

doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Při předčasném ukončení léčby může

dojít k návratu Vašich obtíží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Diluran se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu

těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

: chudokrevnost z útlumu kostní dřeně, pokles počtu

až vymizení granulocytů, leukocytů (druhy bílých krvinek) v krvi, pokles počtu krevních destiček,

útlum kostní dřeně.

Poruchy imunitního systému:

alergická reakce, která může být v některých případech provázena až

celkovým zčervenáním kůže (exfoliativní dermatitida).

Poruchy metabolismu a výživy

: nízká hladina draslíku v krvi (pouze přechodně a nezávažného

stupně), porucha vnitřního prostředí ve prospěch kyselin (acidóza, většinou mírného stupně, výjimečně

závažnější u starších pacientů, pacientů s cukrovkou a poruchou ledvinných funkcí), zvýšená hladina

amoniaku v krvi u pacientů s epilepsií.

Psychiatrické poruchy

: deprese, zvýšená bdělost, zmatenost, někdy spojená i s halucinacemi,

chuťové halucinace.

Poruchy nervového systému

: ospalost, bolest hlavy, závratě, porucha hybnosti, brnění obličeje a

končetin (zejména při podávání vysokých dávek).

Poruchy oka: krátkozrakost (pouze přechodného charakteru), oboustranný akutní glaukom (zelený

zákal) s uzavřeným úhlem.

Poruchy ucha a labyrintu: ušní šelest, poruchy sluchu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

otok plic, který může nastat v důsledku alergické

reakce na léčivý přípravek.

Gastrointestinální poruchy

: poruchy zažívacího ústrojí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

: vyrážka, kožní reakce, kožní výsev drobných tečkovitých krvácení

(doprovází sníženou hladinu krevních destiček, důsledek poruchy srážlivosti), akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza (kožní onemocnění s výskytem drobných puchýřků na různých místech těla).

Poruchy ledvin a močových cest

: výskyt krystalků v moči, močové kameny, ledvinová kolika, zánět

ledvin,

akutní selhání ledvin (projevující se snížením množství vylučované moči, otoky,

nevolností) nebo zhoršení předcházející chronické ledvinové nedostatečnosti.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

: únava, malátnost, horečka, žízeň.

Vyšetření

: snížení tělesné hmotnosti.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a

puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích

účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jak přípravek

Diluran

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké změny ve vzhledu tablet (např. změna barvy).

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek Diluran

obsahuje

Léčivou látkou je acetazolamidum 250 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sacharosa, mastek,

aluminium-tristearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C).

Jak

přípravek Diluran

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Diluran jsou téměř bílé až slabě nažloutlé kulaté tablety o průměru 12 mm se zkosenými

hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 16. 4. 2018

sp.zn. sukls114509/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diluran 250 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Téměř bílé až slabě nažloutlé kulaté tablety o průměru 12 mm, se zkosenými hranami, na jedné straně

s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu

s uzavřeným úhlem.

4.2

Dávkování a způsob podání

U dospělých se podává v dávce 250–1 000 mg denně, tj. 1–4 tablety, rozděleně do 2–3 dávek

při dávkování vyšším než 1 tableta denně.

U dětí se podává 8–30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Přípravek se užívá při jídle, zapíjí se douškem tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na acetazolamid nebo některou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku. Dále hypersenzitivita na sulfonamidy, stavy s deplecí natria a kalia, hyperchloremická

acidóza, Addisonova choroba a selhání nadledvin, závažné choroby jater a ledvin, chronický

nekongestivní glaukom s uzavřeným úhlem (acetazolamid může zastřít zhoršení stavu).

Přípravek je kontraindikován v těhotenství a při kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s dispozicí k acidóze, s diabetes mellitus, pulmonální obstrukcí

či emfyzémem.

Při dlouhodobém podávání je třeba sledovat natremii a kalemii, popřípadě podávat chlorid draselný.

Rovněž se doporučuje kontrola krevního obrazu.

Byly pozorovány případy akutního renálního selhání (viz bod 4.8). Po vysazení acetazolamidu a po

nápravné léčbě došlo ke zlepšení stavu. U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba

monitorovat funkce ledvin.

U pacientů užívajících acetazolamid byl pozorován bilaterální akutní glaukom s uzavřeným úhlem

a/nebo myopie. Předpokládaný mechanismus vzniku akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a/nebo

myopie je ciliochorioidální edém způsobený alergickou nebo idiosynkratickou reakcí na sulfatickou

složku, která je stejně tak popsána u jiných sulfonamidových derivátů. Léčba přípravkem Diluran má

být v těchto případech ukončena a je třeba se poradit s ošetřujícím lékařem.

Výskyt generalizovaného erytému s horečkou spojeného s výskytem pustul na počátku léčby může být

symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8). V případě diagnózy akutní

generalizované exantematózní pustulózy je třeba léčbu acetazolamidem přerušit a jakékoliv další

podávání acetazolamidu kontraindikovat.

Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy a fruktosy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-

izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek acetazolamidu je snižován podáváním chloridu amonnného a draselného.

Acetazolamid zvyšuje účinek chinidinu, nitrofurantoinu, amfetaminu, efedrinu a tricyklických

antidepresiv snížením jejich eliminace. Účinnost i nežádoucí účinky acetazolamidu zvyšují látky

tlumící CNS, včetně alkoholu. Acetazolamid může zhoršit osteomalacii vyvolanou antikonvulzivy.

Při současném užívání acetazolamidu s valproátem je třeba dbát zvýšené opatrnosti z důvodu vyššího

rizika hyperamonemie (viz bod 4.8).

Současné podání kyseliny acetylsalicylové a jiných salicylátů může způsobit závažnou acidózu a

zvýšení toxicity pro CNS.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Přípravek se nepodává v těhotenství a při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci

a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky acetazolamidu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (

1/100 až <1/10),

méně časté (

1/1 000 až <1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů dle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Aplastická anemie,

agranulocytóza, leukopenie,

trombocytopenie, útlum kostní

dřeně

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce,

v některých případech

s exfoliativní dermatitidou

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Hypokalemie

, acidóza

Hyperamonemie u pacientů s

epilepsií (viz bod 4.5)

Psychiatrické poruchy

Není známo

Deprese, zvýšená bdělost,

zmatenost, někdy spojená s

halucinacemi, chuťové halucinace

Poruchy nervového systému

Není známo

Ospalost, bolest hlavy, závratě,

ataxie, parestezie

Poruchy oka

Není známo

Bilaterální akutní glaukom

s uzavřeným úhlem a/nebo

myopie

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

Tinitus, poruchy sluchu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Akutní nekardiogenní plicní

edém v důsledku hypersenzitivní

reakce (viz bod 4.3)

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Vyrážka, kožní reakce, purpura

akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Krystalurie, nefrolitiáza,

ledvinová kolika, intersticiální

nefritida, akutní renální selhání

nebo zhoršení předcházející

chronické renální nedostatečnosti

(viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Únava, malátnost, horečka, žízeň

Vyšetření

Není známo

Snížená tělesná hmotnost

pouze přechodně a nezávažného stupně.

většinou mírného stupně, výjimečně závažnější u starších pacientů, diabetiků a pacientů s poruchou

renálních funkcí.

obličeje a končetin, zejména při podávání vysokých dávek.

pouze přechodného charakteru.

doprovází trombocytopenii, důsledek poruchy srážlivosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy elektrolytové rovnováhy, acidóza, poruchy CNS.

Terapie je podpůrná a symptomatická, zacílená na udržení elektrolytového a vodního hospodářství,

případná acidóza je korigována podáním bikarbonátu. Diluran lze z organizmu vyloučit hemodialýzou,

což je obzvláště důležité při předávkování u pacientů s renálním selháním.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika

ATC kód: S01EC01

Komorová voda obsahuje vysokou koncentraci kyselých uhličitanových iontů.

Inhibice karbonátdehydratázy v oku vede ke snížení rychlosti tvorby komorového moku a tím ke

snížení nitroočního tlaku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Acetazolamid se po perorálním podání velmi dobře vstřebává. Účinek se projeví na pH moči

již po 30 minutách, maximálního účinku je dosaženo po 2 hodinách, účinek 1 dávky trvá asi 12 hodin.

Exkrece probíhá tubulární sekrecí v segmentu S

proximálního tubulu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým užíváním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sacharosa, mastek, aluminium-tristearát, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ C).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: blistr (průhledný bezbarvý PVC/Al), krabička

Velikost balení: 20 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 64/405/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace