Porcilis PRRS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Porcilis PRRS Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Porcilis PRRS Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9939647 - 1 x 10 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/036/01-C
  • Datum autorizace:
  • 10-09-2001
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis PRRS, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis PRRS, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce o objemu 2 ml (intramuskulární aplikace) nebo 0,2 ml (intradermální aplikace)

nařeďené vakcíny:

Lyofilizovaná vakcína

Léčivá látka: Virus PRRS (phyl. DV) 10

– 10

TCID

v 1 dávce.

Excipiens: q.s.

Rozpouštědlo (Diluvac Forte)

Adjuvans: Tocoferoli alfa acetas 75 mg/ml

Excipiens: ad 1 ml

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci zdravých prasat proti následkům infekce evropským typem viru PRRS.

Nástup imunity: prokázán čelenží za 28 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity: nejméně 24 týdnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v prostředí, kde rozšíření viru PRRS nebylo stanoveno spolehlivou diagnostickou

metodou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se mohou vyskytnout celkové a místní reakce. Po intramuskulární aplikaci se

může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty. U méně než 1% případů vakcinace může

vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou ulehnutí, ztížené dýchání a překrvení. Tyto příznaky úplně

a samovolně vymizí během několika minut po vakcinaci, ovšem ve velmi ojedinělých

případech se objevily fatální anafylaktické reakce.

Malý, tuhý intradermální uzlík (o průměru maximálně 1,5 cm) pozorovaný po intradermální

aplikaci svědčí o správné technice podání. Tento uzlík běžně vymizí během 14 dnů, ale může

výjimečně přetrvávat až 29 dnů nebo déle.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se intramuskulárně nebo intradermálně. Vakcína se naředí dle způsobu aplikace

příslušným množstvím rozpouštědla (Diluvac Forte).

Počet dávek v lékovce

Množství rozpouštědla (ml) potřebného pro

intramuskulární aplikaci

intradermální aplikaci

Dávkování:

Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.

Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo

levé strany krku, popřípadě podél svalu zádi. Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je

důkazem správně provedené intradermální aplikace.

Vakcinační schéma:

Aplikuje se jediná dávka prasatům od věku 2 týdnů.

Výkrmová prasata: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.

Chovná prasata:

u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním. Pro

dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace

v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí nebo celý chov

každé 4 měsíce. Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí

expozici evropským typem viru PRRS.

Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku.

Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.

Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se

měla vakcinovat před zabřeznutím.

Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od

4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS

Porcilis M Hyo

10 dávek

20 ml

25 dávek

50 ml

50 dávek

100 ml

100 dávek

200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do

svaloviny krku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.

Je třeba zabránit rozšíření vakcinačního viru do oblasti, kde se virus PRRS ještě nevyskytuje.

Nepoužívejte v chovech, kde probíhá eradikace viru PRRS na základě serologického

vyšetřování.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že

vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis M hyo.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 3 týdnů věku dokládají, že

vakcínu lze podávat s vakcínou Porcilis PCV M Hyo ve stejném čase na různá místa oběma

způsoby podání. Před podáním čtěte také příbalovou informaci k přípravku Porcilis PCV M

Hyo. U některých prasat může zvýšení telesné teploty často přesáhnout 2°C ve srovnání

s hodnotami před podáním. Teplota se vrátí k normálu do 1 - 2 dnů po zaznamenání nejvyšší

teploty. Po intradermální nebo intramuskulární vakcinaci se od 5. dne po vakcinaci mohou

často objevit v místě podání přechodné lokální reakce, které spočívají v mírném otoku (o

průměru maximálně 2 cm). Tyto reakce mohou příležitostně přetrvávat do 29 dnů po vakcinaci,

nebo déle.

Neobvykle se mohou po vakcinaci objevit hypersenzitívní reakce.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané

s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti při podání Porcilis PRRS a Porcilis PCV

M Hyo ve stejném čase na různá místa u chovných zvířat anebo v průběhu březosti.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití

s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizovaná vakcína nebo kombinované balení: při teplotě 2-8°C, v temnu.

Diluvac Forte: při teplotě do 25°C.

Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě

Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Virus PRRS naivní prasničky a prasnice by se neměly vakcinovat během březosti, protože toto

může mít negativní účinky. Vakcinace během březosti je bezpečná, pokud se provádí u

prasniček a prasnic, které byly již imunizovány proti evropskému typu viru PRRS buď

vakcinací anebo terénní infekcí. Vakcínu lze používat během laktace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál

zlikvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Živá lyofilizovaná vakcína obsahující atenuovaný, evropský kmen DV viru PRRS. Vakcína se

ředí rozpouštědlem Diluvac Forte obsahujícím tokoferol-alfa-acetát jako adjuvans pro zvýšení

stimulace imunitního systému. Intramuskulární nebo intradermální aplikace tohoto kmenu viru

PRRS navodí aktivní specifickou imunitu proti následkům infekce virem PRRS. Po aplikaci

do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu

zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Serologicky zjistitelné titry nastupují přibližně během 1-2 týdnů, plná chráněnost nastupuje do

4 týdnů po vakcinaci. Na základě protilátek navozených vakcinací nelze odlišit vakcinovaná

zvířata od zvířat přirozeně infikovaných evropskými kmeny viru PRRS.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

I.M. balení:

lepenková krabička s 1 nebo 10 lékovkami s 10, 25, 50 nebo 100 dávkami lyofilizované

vakcíny

lepenková krabička s 1 nebo 10 skleněnými nebo PET lékovkami s 20, 50, 100 nebo 200 ml

rozpouštědla Diluvac Forte

I.D. balení:

lepenková krabička s 1 nebo 5 lékovkami s 10, 25, 50 nebo 100 dávkami lyofilizované vakcíny

a s 1 nebo 5 skleněnými nebo PET lékovkami s 2, 5, 10 nebo 20 ml rozpouštědla Diluvac Forte

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.