Porcilis ColiClos

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Clostridium perfringens typ C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI09AB08
INN (Mezinárodní Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Pro pasivní imunizace potomstva prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny Escherichia coli, které vyjadřují adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a způsobené Clostridium perfringens typ C.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002011
Datum autorizace:
2012-06-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/002011

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-06-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

MSD Animal Health UK Ltd

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ, Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Komponenty

Escherichia coli

- F4ab fimbriový adhesin

9,7 log

Ab titr

- F4ac fimbriový adhesin

8,1 log

Ab titr

- F5 fimbriový adhesin

8,4 log

Ab titr

- F6 fimbriový adhesin

7,8 log

Ab titr

- LT toxoid

10,9 log

Ab titr

Komponenty

Clostridium perfringens

- Typ C (kmen 578) beta toxoid

≥20 IU

Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici

Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.

Adjuvans:

Tokoferol-alfa-acetát

150 mg

Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.

4.

INDIKACE

K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení

mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny

E. coli

s fimbriovými

adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a

C. perfringens

, typ C.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů:

Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty do

2°C. V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace

velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.

Zkušenosti po uvedení na trh:

Velmi vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice a prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Aplikovat 1 dávku (2 ml) na zvíře do krku, v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace

: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje

jedna injekce 6 – 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po

prvním podání.

Revakcinace

: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte v pravidelných intervalech během

používání.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra. Proto je třeba zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné

množství kolostra.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění. Nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě “Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vašim veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Kartónová krabice se skleněnou injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Kartónová krabice s PET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Imunologické vlastnosti přípravku: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu

potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny

E.coli

s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené

C. perfringens,

typ C.

Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Komponenty

Escherichia coli

- F4ab fimbriový adhesin

9,7 log

Ab titr

- F4ac fimbriový adhesin

8,1 log

Ab titr

- F5 fimbriový adhesin

8,4 log

Ab titr

- F6 fimbriový adhesin

7,8 log

Ab titr

- LT toxoid

10,9 log

Ab titr

Komponenty

Clostridium perfringens

- Typ C (kmen 578) beta toxoid

≥20 IU

Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici

Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.

Adjuvans:

Tokoferol-alfa-acetát

150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vodná, bílá až téměř bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení

mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny

E.coli

s fimbriovými

adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a

C. perfringens

, typ C.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra. Proto je třeba zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné

množství kolostra.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů:

Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty

do 2°C. V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace

velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.

Zkušenosti po uvedení na trh:

Velmi vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat )

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Aplikovat 1 dávku (2 ml) na zvíře do krku, v oblasti za uchem.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte v pravidelných intervalech během

používání.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace

: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje

jedna injekce 6 – 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po

prvním podání.

Revakcinace

: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění. Nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivovaná bakteriální

vakcína.

ATCvet kód: QI09AB08.

Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze

způsobenou kmeny

E.coli

s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P)

a proti (nekrotické) enteritidě způsobené

C. perfringens,

typ C. Vakcinace vede k protilátkové

odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Simetikon

Polysorbát 80

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabice s PET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml.

Kartónová krabice se skleněnou injekční lahvičkou typu I o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Injekční lahvičky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/141/001-009

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14-06-2012

Datum posledního prodloužení: 29-03-2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Porcilis ColiClos

vakcína proti E. coli a C. perfringens

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Obsahuje části bakterie

Escherichia coli (E. coli) – fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin) –

a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.

K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?

Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo

prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím

způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií

C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti

s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.

Přípravek Porcilis ColiClos se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem. První injekce se

aplikuje prasnicím nebo prasničkám šest nebo osm týdnů před očekávaným termínem oprasení

(porodu prasat) a druhá o čtyři týdny později. Prasnice, které již byly podle tohoto schématu

v minulosti očkovány, je nutné přeočkovat pouze prostřednictvím jedné injekce podané dva až čtyři

týdny před očekávaným datem oprasení.

Jak přípravek Porcilis ColiClos působí?

Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli

a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání

přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované

bakterie jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata

prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným

bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.

Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans“ pro zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?

Společnost předložila údaje získané jak v laboratorních, tak v terénních studiích účinnosti vakcíny proti

uvedeným dvěma bakteriím. Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli

byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte – vakcíny, která je v rámci EU již

registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.

Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených

bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická

enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat. Může také snížit používání

antimikrobiálních přípravků v chovech prasat.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?

V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity

a nechutenství zvířete. Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až

10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc

a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. Na maso prasat

se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Porcilis ColiClos schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto

přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

strana 2/3

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

strana 3/3

Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii

dne 14/06/2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace