DHC CONTINUS 120MG Tableta s řízeným uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDROKODEIN-TARTARÁT (DIHYDROCODEINI TARTRAS)
Dostupné s:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň
ATC kód:
N02AA08
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDROCODEINE TARTRATE (DIHYDROCODEINI TARTRATE)
Dávkování:
120MG
Léková forma:
Tableta s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
40; 30; 20; 10; 60; 50; 56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIHYDROKODEIN
Přehled produktů:
DHC CONTINUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 745/95-C/C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp. zn. sukls90916/2020

Příbalová informace

: informace pro pacienta

DHC Continus 60 mg tablety s

řízeným uvolňováním

DHC Continus 90 mg tablety s

řízeným uvolňováním

DHC Continus 120 mg tablety s

řízeným uvolňováním

dihydrocodeini tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek DHC Continus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek DHC Continus užívat

Jak se přípravek DHC Continus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DHC Continus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DHC Continus a k

čemu se používá

DHC Continus obsahuje léčivou látku dihydrokodein.

Dihydrokodein patří do skupiny slabých opioidů, léčivých látek užívaných proti bolesti (analgetik),

která dosahují tlumení bolesti působením na centrální nervový systém. Po užití tablety DHC Continus

je dihydrokodein prakticky úplně vstřebán v trávicím ústrojí. Díky systému řízeného uvolňování je

umožněno přípravek dávkovat po 12 hodinách.

Přípravek DHC Continus je určen ke zmírnění středně silných až silných chronických bolestí, jako

jsou pooperační bolesti, poúrazové bolesti, chronické bolesti zad a kloubů, bolesti při nádorových

onemocněních, bolesti nervového původu a jiné. Je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

DHC Continus

uží

vat

Neužívejte přípr

avek DHC Continus:

jestliže jste alergický(á) na dihydrokodein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nedostatečné dýchání (závažná respirační deprese s hypoxií)

jestliže trpíte závažným onemocněním plic se zúžením dýchacích cest (závažná chronická

obstrukční plicní nemoc - CHOPN),

jestliže trpíte závažným cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce

v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích,

jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem

jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než 40 kg

Nepodávejte přípravek dětem mladším 12 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DHC Continus se poraďte se svým lékařem či lékárníkem:

jestliže jste v minulosti zneužíval(a) opiáty nebo trpěl závislostí na nich

jestliže máte zvýšený nitrolební tlak nebo zranění hlavy

jestliže máte onemocnění žlučových cest

jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida)

jestliže máte poruchu funkce jater

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin

jestliže trpíte onemocněním plic se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní

nemoc - CHOPN)

jestliže trpíte cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku

zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích

jestliže máte průduškové astma

jestliže se Vám při dýchání nedostává do krve dostatek kyslíku, a tělo se nedokáže zbavit

vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese s hypoxií)

jestliže trpíte zácpou

jestliže jste starší pacient

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (které se používají k léčbě deprese či

Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid,

moklobemid a linezolid,

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)

jestliže užíváte léky tlumící centrální nervový systém

Při dlouhodobém užívání může vzniknout tolerance a k zachování léčebných účinků je třeba progresivně

zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může vést k fyzické závislosti a v případě

náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům. Pokud již léčba přípravkem DHC Continus není

potřeba, Váš lékař bude snižovat dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Dihydrokodein vykazuje podobný profil zneužívání jako jiné opiáty. Dihydrokodein mohou proto

vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i zjevným návykem. Existuje riziko rozvoje psychické

závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně dihydrokodeinu. Pacienti, kteří v minulosti trpěli

alkoholismem či drogovou závislostí, mají tento přípravek používat se zvláštní opatrností.

Tablety s řízeným uvolňováním musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit. Užití

rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním může vést k rychlému

uvolnění léčivé látky, vstřebání až smrtelné dávky a k příznakům předávkování.

Přípravek se podává ústy. Jeho zneužití a podání jiným způsobem může mít za následek vážné

nežádoucí účinky, které mohou být i smrtelné.

Opioidy, jako dihydrokodein, mohou ovlivnit hormonální regulaci a vést k hormonálním změnám.

Další léčivé přípravky a přípravek DHC Continus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání dihydrokodeinu a léků tlumících činnost centrální nervové soustavy může vést ke

zvýšenému riziku útlumu dechu, nadměrnému celkovému útlumu, kómatu a smrti. Mezi tyto léky patří

například jiné silné léky proti bolesti (opioidy), léky proti úzkosti (anxiolytika), léky na poruchy

spánku (hypnotika, sedativa, včetně benzodiazepinů), proti duševním poruchám (antipsychotika,

fenothiaziny), antidepresiva a alkohol.

Současné užívání přípravku DHC Continus a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny

nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být

život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná

léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek DHC Continus společně se sedativy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Dihydrokodein zvyšuje účinnost léků potlačujících kašel (antitusika), snižuje účinek léků

podporujících vykašlávání (expektorancia), zvyšuje účinek opioidních agonistů a snižuje účinek

opioidních antagonistů

DHC Continus má být podáván s opatrností u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Přípravek

DHC Continus s

jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku DHC Continus může zvyšovat tlumivý účinek na

centrální nervový systém. V průběhu užívání přípravku DHC Continus se nesmí požívat alkohol.

Těhotenství,

kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravku DHC Continus lze užívat během těhotenství pouze ze zvlášť závažných důvodů. Pokud

těhotenství zjistíte až během užívání přípravku, informujte o tom ihned svého lékaře.

Pokud se dihydrokodein používá delší dobu v průběhu těhotenství, může vést k abstinenčním

příznakům u novorozenců.

Kojení

Přípravek DHC Continus prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka, proto by

jej neměly užívat kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

DHC Continus může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. S dotazy na řízení

dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.

Přípravek

DHC Continus

obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek DHC Continus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

D

ávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let s

hmotností vyšší než 40 kg

Přesné dávkování určí vždy lékař. Doporučená počáteční dávka je 60 mg 2x denně. Jestliže tlumení

bolesti není dostatečné, lékař zvýší dávku na 90 mg 2x denně, nejvýše pak na 120 mg 2x denně.

Tablety se podávají po dvanácti hodinách (například v 8 hodin a ve 20 hodin) a tento interval by měl

být přesně dodržován.

Použití u dětí

Děti mladší 12 let nesmí přípravek DHC Continus užívat.

Starší pacienti

U starších pacientů nad 65 let věku bude lékař dávkování redukovat.

Způsob podání

Tablety musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit. Zapíjejí se menším množstvím

vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

DHC Continus

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsáno, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře. Při

náhodném požití tablety dítětem vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

DHC Continus

Zapomenete-li užít obvyklou dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud se již blíží doba

podání další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a dále pokračujte podle pravidelného dávkovacího

rozvrhu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

DHC Continus

Léčbu bez porady s lékařem neukončujte. Lékař Vám bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo

možným nežádoucím účinkům spojeným s vysazením přípravku. Léčba tímto přípravkem nesmí být

náhle přerušena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

Bolest hlavy

Zácpa, pocit na zvracení, zvracení

Časté (může postihnout méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):

Alergické reakce

Bolest břicha, sucho v ústech

Žlučníkový záchvat

Svědění, vyrážka, kopřivka

Zadržování moči

Méně časté (může postihnout méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů):

Otok různých částí těla, nejčastěji obličeje a krku

Zmatenost, léková závislost, změny nálad, pokles nálady

Křeče, závratě, brnění

Vertigo (závrať)

Dušnost, útlum dechu

Neprůchodnost střev

Zvýšená hladina jaterních enzymů

Tělesná slabost, únava, abstinenční syndrom

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

Halucinace

Ospalost, útlum

Pokles krevního tlaku

Průjem

Nadměrné pocení

Malátnost, syndrom z vysazení léku u novorozenců

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek DHC Continus uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah baleni a další informace

Co přípravek

DHC Continus obsahuje

Léčivou látkou je:

DHC Continus 60 mg: Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg, což je ekvivalentní

dihydrocodeinum 40 mg.

DHC Continus 90 mg: Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 90 mg, což je ekvivalentní

dihydrocodeinum 60 mg.

DHC Continus 120 mg: Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 120 mg, což je ekvivalentní

dihydrocodeinum 80 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Laktosa, hyetelosa, cetylstearylalkohol, magnesium-stearát, mastek.

Jak

přípravek

DHC Continus

vypadá a co obsahuje toto balení

DHC Continus 60mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky označené na jedné straně

DHC 60.

DHC Continus 90 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky označené na jedné straně

DHC 90.

DHC Continus 120 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky, označené na jedné

straně DHC 120.

Přípravek DHC Continus je k dispozici ve velikostech balení 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet

v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Wiedner Gürtel 13

Turm 24, OG 15

1100 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Velká

Británie

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg, Německo

Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 4. 2020

sp. zn. sukls90916/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DHC Continus 60 mg tablety s

řízeným uvolňováním

DHC Continus 90 mg tablety s

řízeným uvolňováním

DHC Continus 120 mg tablety s

řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ

A KVANTIT

ATIVNÍ SLOŽENÍ

DHC Continus 60mg

Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum 40

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,4 mg laktosy.

DHC Continus 90mg

Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 90 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum 60

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 40,5 mg laktosy.

DHC Continus 120mg

Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 120 mg, což je ekvivalentní dihydrocodeinum 80

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,0 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta s řízeným uvolňováním

DHC Continus 60mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 12 mm)

označené na jedné straně DHC 60.

DHC Continus 90 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 13 mm)

označené na jedné straně DHC 90.

DHC Continus 120 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky (o délce 14

mm) označené na jedné straně DHC 120.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické i

ndikace

Tlumení středně silné až velmi silné bolesti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

starší

12 let s

hmotností

vyšší než 40 kg

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 60 mg každých 12 hodin, dále se může podle potřeby

zvyšovat až na 120 mg každých 12 hodin. Maximální denní dávka je 240 mg.

Pacienti s

insuficiencí jater a/nebo ledvin

U chronické jaterní a renální insuficience je třeba redukovat dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů nad 65 let věku je třeba dávkování redukovat.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tablety se užívají celé, nerozlomené, nerozkousané ani nerozdrcené (viz bod 4.4).

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

- Závažná respirační deprese s hypoxií

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc

Závažné cor pulmonale

Závažné bronchiální astma

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40kg

Děti do 12 let věku

4.4.

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

DHC Continus má být podáván s opatrností u pacientů s:

zneužíváním nebo závislostí na opiátech v anamnéze

zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo zraněním hlavy

onemocněním žlučových cest

pankreatitidou

poruchou funkce jater

závažnou poruchou funkce ledvin

chronickou obstrukční plicní nemocí

cor pulmonale

bronchiálním astmatem

respirační depresí s hypoxií

zácpou

u starších pacientů

hypotyreózou

hypertrofií prostaty

Dihydrokodein musí být podáván s opatrností u pacientů užívajících:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Léky tlumící CNS (viz bod 4.5)

Současné užívání přípravku DHC Continus a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim

podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto

rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou

alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek DHC Continus

současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu

léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a

sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby

o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Dávkování je třeba redukovat u starších pacientů, u hypothyreózy, chronické jaterní a renální

insuficience. Během léčby se nesmí požívat alkohol. Opiodní analgetika by se neměla podávat

pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem a po úrazech hlavy.

U astmatiků by se měl DHC Continus podávat s maximální opatrností a po co nejkratší dobu,

protože dihydrokodein může způsobit uvolnění histaminu.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickou obstipací a obstrukčním onemocněním

střev.

Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování

léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku

může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům.

Pokud již pacient nevyžaduje léčbu přípravkem DHC Continus, doporučuje se snižovat dávky

postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Dihydrokodein vykazuje podobný profil zneužívání jako jiné opiáty. Dihydrokodein mohou

proto vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i zjevným návykem. Existuje riziko rozvoje

psychické závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně dihydrokodeinu. U pacientů, kteří v

minulosti trpěli alkoholismem či drogovou závislostí, je třeba tento přípravek používat se

zvláštní opatrností.

Tablety s řízeným uvolňováním musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit.

Užití rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním může vést

k rychlému uvolnění léčivé látky, absorpci potenciálně smrtelné dávky dihydrokodeinu a k

příznakům předávkování. (viz bod 4.9).

Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí

účinky, které mohou být i smrtelné.

Opioidy, jako například dihydrokodein, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-

adrenokortikální nebo -gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového

prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou

vyplývat z těchto hormonálních změn.

Přípravek DHC Continus obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy

nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání dihydrokodeinu a léků tlumících centrální nervový systém může vést ke

zvýšenému riziku respirační deprese, hluboké sedace, kómatu a smrti. Mezi léky, které tlumí

CNS, patří mimo jiné: jiné opioidy, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů),

antipsychotika, antidepresiva, fenothiaziny a alkohol.

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého

účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Dihydrokodein

zvyšuje

účinnost

antitusik,

snižuje

účinek

expektorancií,

zvyšuje

účinek

opioidních agonistů a snižuje účinek opioidních antagonistů.

Dihydrokodein

být

podáván

opatrností

pacientů

užívajících

inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti užívání přípravku by se dihydrokodein neměl

podávat těhotným ženám.

Těhotenství

Při podání během porodu může způsobit respirační depresi novorozence.

Dlouhodobé podávání dihydrokodeinu v těhotenství může způsobit syndrom z vysazení léku u

novorozenců.

Kojení

Dihydrokodein prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka, a proto by

neměl být podáván kojícím ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DHC Continus může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje

4.8.

Nežádoucí účinky

Obstipaci je možné zvládnout mírnými laxativy, nauzeu a zvracení v prvních dnech mírnými

antiemetiky.

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až

1/10)

Méně časté (

1/1,000 až

1/100)

Vzácné (

1/10,000 až

1/1,000)

Velmi vzácné (

1/10,000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Časté

Alergické reakce

Méně časté

Angioedém

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Zmatenost, léková závislost, změny nálad, dysforie

Není známo

Halucinace

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Méně časté

Konvulze, závratě, parestezie

Není známo

Ospalost, sedace

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Vertigo

Cévní poruchy

Není známo

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

dyspnoe, respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

zácpa, nauzea, zvracení

Časté

bolest břicha, sucho v ústech

Méně časté

paralytický ileus

Není známo

Průjem

Poruchy jater a žlučových ces

Časté

žlučová kolika

Méně časté

zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

pruritus, vyrážka, urtikaria

Není známo

hyperhidróza

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

zadržování moči

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Méně časté

astenie, únava, abstinenční syndrom

Není známo

malátnost, syndrom z vysazení léku u novorozenců

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Příznaky předávkování jsou typické pro všechny centrálně působící analgetika. Akutní

předávkování dihydrokodeinem se může projevit ospalostí postupující do strnulosti nebo

bezvědomí, miózou, bradykardií, hypotenzí, rhabdomyolýzou a respirační depresí nebo apnoí,

což může mít - v závažných případech - fatální následek.

Průchodnost dýchacích cest musí být zachována.

Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku. Při rozvoji těžké respirační

insuficience se podává 0,4 mg hydroxidu naloxonu i.v., v případě potřeby můžeme tuto dávku

opakovat v 2 - 3 minutových intervalech.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna)

ATC kód: N02AA08

Dihydrokodein agonisticky působí na receptory v CNS, hlavně na mí, méně na kappa

receptory. Svým mechanizmem a intenzitou účinku je možné dihydrokodein zařadit mezi

morfin a kodein. Anxiolytickým účinkem pomáhá dihydrokodein lépe psychicky snášet bolest.

Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický a sedativní. Dihydrokodein má i

přímý účinek na nervový plexus stěny tlustého střeva, což způsobuje často obstipaci.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dihydrokodein se dobře resorbuje z gastrointestinálního traktu a při dodržení doporučeného

dávkovacího režimu se dosahuje potřebné 12hodinové koncentrace účinné látky v plazmě.

Biotransformace

Metabolizuje

převážně

v játrech,

metabolity

jsou

vylučovány

renální

cestou.

Metabolismus dihydrokodeinu zahrnuje O-demetylaci, N-demetylaci a glukuronidace.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Nejsou známé žádné předklinické údaje než ty, které byly doposud uvedeny v jiných částích

tohoto souhrnu informací o přípravku.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Cetylstearylalkohol, hyetelosa, magnesium-stearát, laktosa, mastek.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Polypropylenová nádobka s PE uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, krabička (barevně

odlišená podle síly).

Blistr PVC/PVDC/Al (bezbarvý, průhledný), krabička

Obsah balení:

DHC Continus 60mg

obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

DHC Continus 90mg

obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

DHC Continus 120mg

obsahuje 10, 20, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Wiedner Gürtel 13

Turm 24, OG 15

1100 Vídeň

Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

DHC Continus 60mg: 65/745/95-A/C

DHC Continus 90mg: 65/745/95-B/C

DHC Continus 120mg: 65/745/95-C/C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE

/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 6. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace