TALUMIL 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0273375 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258218 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258219 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258217 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273376 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-21

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls138709/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TALUMIL 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Talumil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talumil
užívat
3.
Jak se Talumil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Talumil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TALUMIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Talumil je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin
patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin
patří do skupiny léků nazývaných alfa-
blokátory.
Talumil se používá u mužů k léčbě středně těžkých a
těžkých příznaků zadržování moči a mikčních
příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy
s močovým měchýřem a zvětšenou
prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Tento léčivý přípravek
se používá, když předchozí léčba
s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením
(mikční příznaky), jako je oddálený začátek
močení

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls265998/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-sukcinátu, což
odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a vrstvu
s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg
tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta má průměr 9 mm a je červená, potahovaná, kulatá,
bikonvexní, s vyraženým „6 04“ na jedné
straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních
symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů,
kteří adekvátně nereagují na léčbu
monoterapií.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži včetně starších lidí_
Jedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg) jednou denně
podávaná perorálně spolu s jídlem nebo
nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta
přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg).
_Pacienti s poruchou funkce ledvin_
Vliv
poruchy
funkce
ledvin
na
farmakokinetiku
kombinace
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku
jednotlivých léčivých látek je dobře znám
(viz bod 5.2). Přípravek Talumil lze používat u pacientů s
mírnou až středně těžkou poruchou funkce
ledvin
(clearance
kreatininu
>30 ml/min).
Pacienty
s těžkou
poruchou
funkce
ledvin
(clearance
kreatininu ≤30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální
denní dávka u těchto pacientů je jedna
tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
2
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl
studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých
látek je dobře znám (viz bod 5.2).
Přípravek Talumil