SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263557 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263556 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263559 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263555 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263553 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263560 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263554 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263558 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls316169/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA
6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Teva
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Teva
užívat
3.
Jak se přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Teva
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Teva
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva je kombinace dvou různých
léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků
nazývaných anticholinergika a
tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva se používá u mužů k
léčbě středně těžkých a těžkých příznaků
zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest,
které jsou způsobeny problémy s
močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie
prostaty). Tento přípravek se
používá, když př

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls219639/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-suckcinátu, což
odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a
vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg
tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým
„6 04“ na jedné straně, o průměru 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a
mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
u mužů, kteří adekvátně
nereagují na léčbu monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži, včetně starších lidí _
Jedna tableta přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva (6 mg/0,4 mg)
jednou denně, podávaná
perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální
denní dávka je jedna tableta přípravku
Solifenacin/Tamsulosin Teva (6 mg/0,4 mg).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých
léčivých látek je dobře
znám (viz bod 5.2). Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva lze
používat u pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30
ml/min). Pacienty s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba
léčit s opatrností a maximální
denní dávka u těchto pacientů je jedna tableta přípravku
Solifenacin/Tamsulosin Teva (6 mg/0,4 mg)
(viz bod 4.4).
_ _
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl
studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivýc